臨床研究センターについて

 臨床研究のうち、治験以外の部分については、2018年4月に種々の制度が相当に変わりました。これは、主として臨床研究法の施行に伴う変化です。
 まず、倫理審査に関しては、新たに制度化された臨床研究法の枠組みに対応した、長崎大学臨床研究審査委員会を設置し、2018年4月1日から厚生労働省の認定を受けました。この委員会では、臨床研究法で新たな法規制の対象となった「特定臨床研究」のほか、これには該当しないが、臨床研究法の基準に従う努力義務の対象となっている研究について、研究者が長崎大学以外の場合も含めて、法律に従った適正な審査を行うことが求められており、臨床研究センターも、関連した業務を分担して、その責務を果たしていくこととしております。従来からの「倫理指針」に従う臨床研究も数多くあり、これに対しても、長崎大学病院研究倫理審査委員会が引き続き円滑かつ適正に審査を進めていけるように、種々の業務を実施していく予定です。
 臨床研究法の施行に伴い、臨床研究の支援も一層重要性が増しています。臨床研究で新たな法律上の義務の対象となった「特定臨床研究」を実施するためには、種々の研究上の責務を果たすために、費用とマンパワーがかかり、研究者が外部資金を獲得する必要が多くなっています。これに関連した種々の支援業務を臨床研究センターでは実施します。また、外部資金が十分に得られなくても、小規模の特定臨床研究を進めることが必要な場合も数多くあり、このような場合に、研究者自らが対応していけるような支援の仕組みを、長崎大学内で、種々、講じていく予定です。
 治験依頼企業から受託して進めてきた治験については、臨床研究法による大きな影響は受けていません。しかしながら、GCPの運用に関する国際的な見直しの動きは我が国にも及んでおり、Risk Based Approach に対応した治験の実施を進めながら、長崎大学が、新薬や医療機器の開発・実用化に役割を果たしていくよう、業務の一層の改善、強化を進めていきます。