製薬会社の方へ

センターのご案内
HOME ＞「治験」のページ＞製薬会社の方へ＞変更手続き＞（１）変更申請・報告書類
変更手続き：（１） 変更申請・報告書類
※ 1つのCD-R等に複数の申請事項のPDFファイルを格納する際は、1つの申請事項毎に
　 関連ファイルをフォルダに格納してください。
※ 提出の際には、結果通知書送付のため返信用封筒および着払い伝票を添付してください。
INDEX:
(１) 本院における副作用・有害事象の報告
　医薬品治験
　医薬品製造販売後臨床試験
　医療機器治験
　医療機器製造販売後臨床試験
　再生医療等製品治験
　再生医療等製品製造販売後臨床試験
(２) 新たな安全性情報に関する報告
(３) 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱
(４) 実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書等の変更
(５) 責任医師、分担医師の変更・追加
(６) 契約期間の延長
(７) 治験終了（中止・中断）報告
(８) 開発の中止等に関する報告
(９) 治験協力者の変更
(10) 症例追加
(11) 継続審査
　(１) 本院における副作用・有害事象の報告

① 原本　1部（紙媒体）・・・添付資料含む
第一報につき詳細がない場合、詳細情報の有無は「なし」をチェックする

【医薬品治験】
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式12 重篤な有害事象に関する報告書
（医薬品治験）		 1部 -
詳細記載用書式 詳細記載用_書式12_13_14_15_19_20共通 1部 -

【医薬品製造販売後臨床試験】
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式13 重篤な有害事象に関する報告書
（医薬品製造販売後臨床試験） 		1部 -
詳細記載用書式 詳細記載用_書式12_13_14_15_19_20共通 1部 -

【医療機器治験】
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
（医療機器治験） 		1部 -
詳細記載用書式 詳細記載用_書式12_13_14_15_19_20共通 1部 -

【医療機器製造販売後臨床試験】
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式15 有害事象及び不具合に関する報告書（製造販売後臨床試験） 1部 -
詳細記載用書式 詳細記載用_書式12_13_14_15_19_20共通 1部 -

【再生医療等製品治験】
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
（再生医療等製品治験）		 1部 -
詳細記載用書式 詳細記載用_書式12_13_14_15_19_20共通 1部 -

【再生医療等製品製造販売後臨床試験】
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
（再生医療等製品製造販売後臨床試験）		 1部 -
詳細記載用書式 詳細記載用_書式12_13_14_15_19_20共通 1部 -

INDEXに戻る
　(２) 新たな安全性情報に関する報告

① 原本　1部（紙媒体）・・・添付資料含む
② IRB審議用　1部（電子媒体）
　 ※ 2試験以上ある場合、報告内容が同じでしたら、いずれか1試験分で構いません。
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式16 (1) 安全性情報等に関する報告書 2部* [契約番号]_F16_[報告日].pdf
書式31 (2) 安全性情報等に関する見解 1部 [契約番号]_N31_[報告日].pdf
　― (3) 有害事象報告一覧表
　　個別症例報告の場合
　　個別症例一覧 （製薬協サイトへ） 		1部 [契約番号]_S01_[報告日].pdf
[契約番号]_S02_[報告日].pdf
　　6ヵ月ごとの定期報告の場合
　　治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について（厚生労働省サイトへ）　PDF		 1部 [契約番号]_S03_[報告日].pdf
　　研究報告の場合 1部 [契約番号]_S04_[報告日].pdf
　　措置報告の場合 1部 [契約番号]_S05_[報告日].pdf
* 治験責任医師宛は直接報告してください。
INDEXに戻る
　(３) 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱

【逸脱報告書】
① 原本　1部（紙媒体）

【逸脱通知書】
① 原本　1部（紙媒体）
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
 1部 -
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
 1部 -

INDEXに戻る
　(４) 実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書等の変更

① 原本　1部（紙媒体）・・・添付資料含む
　 ※ 改訂後の実施計画書等もご提出ください。
② IRB審議用　1部（電子媒体）
　 ※ 2試験以上ある場合、変更内容が同じでしたら、いずれか1試験分で構いません。
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式10 (1) 治験に関する変更申請書
 1部 [契約番号]_F10_[報告日].pdf
　― (2) 変更対比表 1部  
　　治験実施計画書 [契約番号]_PRT_[報告日].pdf
　　治験薬概要書 [契約番号]_IB_[報告日].pdf
　　症例報告書 [契約番号]_CRF_[報告日].pdf
　　説明文書、同意文書 [契約番号]_ICF_[報告日].pdf
　　費用負担に関する資料 [契約番号]_FEE_[報告日].pdf
　　被験者募集の手順に関する資料 [契約番号]_REC_[報告日].pdf
　　健康被害に関する資料 [契約番号]_INS_[報告日].pdf
　　その他 [契約番号]_etc_[報告日].pdf

　　治験実施期間の延長がある場合は、ポイント算出表が、変更になります。
　　申請前に臨床研究センターまでご連絡ください。
INDEXに戻る
　(５) 責任医師・分担医師の変更・追加

【責任医師】
① 原本　1部（紙媒体）
② IRB審議用　1部（電子媒体）
　※ 2試験以上ある場合、変更内容が同じでしたら、いずれか1試験分で構いません。
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式10 (1) 治験に関する変更申請書 1部 [契約番号]_F10_[報告日].pdf
書式1 (2) 履歴書 1部 -
書式2 治験分担医師・治験協力者リスト 1部 -
書式27-3 変更契約書 2部 -

【分担医師】
分担医師の変更・追加は迅速審査で審議します。
① 原本　1部（紙媒体）
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式10 治験に関する変更申請書 1部 -
書式2 治験分担医師・治験協力者リスト 1部 -

INDEXに戻る
　(６) 契約期間の延長

① 原本　1部（紙媒体）
② IRB審議用　1部（電子媒体）
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式10 治験に関する変更申請書 1部 [契約番号]_F10_[報告日].pdf
書式27-3 変更契約書 2部 -

　　治験実施期間の延長がある場合は、ポイント算出表が、変更になります。
　　申請前に臨床研究センターまでご連絡ください。
INDEXに戻る
　(７) 治験終了（中止・中断）報告

① 原本　1部（紙媒体）
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式17 治験終了（中止・中断）報告書 1部 -

INDEXに戻る
　(８) 開発の中止等に関する報告

① 原本　1部（紙媒体）
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式18 開発の中止等に関する報告書 1部 -

INDEXに戻る
　(９) 治験協力者の変更

① 原本　1部（紙媒体）
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式2 治験分担医師・治験協力者リスト 1部 -

INDEXに戻る
　(10) 症例追加

症例追加は迅速審査で審議します。申請の予定がございましたら、臨床研究センターまでご連絡ください。
① 原本　1部（紙媒体）
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式10 治験に関する変更申請書 1部 -
書式61-1 又は
書式61-2
 研究経費算定内訳書 1部 -
書式62-1又は
書式62-2		 治験診療技術料等ポイント算出表 1部 -
書式63-1又は
書式63-2		 治験薬管理経費ポイント算出表 1部 -
書式26 物品貸与申込書 1部 -
書式27-3 変更契約書 2部 -

INDEXに戻る
　(11) 継続審査

当院ではGCP規定の継続審査を、上半期と下半期の2回に分けて実施致します。
　・上半期：4～9月契約分（3～8月IRB審査分）　⇒　翌年3月IRBで継続審査
　・下半期：10～3月契約分（9～2月IRB審査分）　⇒　翌年9月IRBで継続審査（1～3月契約分は同年）
なお、平成22年度以前の契約分につきましては、毎年3月IRBで継続審査致します。
※終了年度まで、継続審査の実施月は同じです。
① 原本　1部（紙媒体）
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式11 治験実施状況報告書 1部 -

INDEXに戻る