新規申請手続き：（３）申請、IRB
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| 2022年4月申請分より、新規申請の資料につきましてもすべて電子資料で審議することとなりました。 なお、病院長保存資料につきましては、従来通り紙媒体資料とします。 詳細は以下の要項をご確認ください。 ・長崎大学病院治験審査委員会に係る電子化に関する要項（  PDF-235KB）・IRB電子資料の運用等について（ PDF-474KB） |
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| <初回審査時の提出資料＞ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ① 申請書類（2022年4月より一部資料について押印省略） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| ② 審議用資料（電子媒体分）が入ったCD-R等 1個 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 以下の資料を電子媒体資料（PDFファイル）にてご提出ください。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ・治験実施計画および治験薬の説明用資料（参考資料） ※1 ・治験実施計画書 ・合意書（写） ・治験薬概要書又は添付文書 ・症例報告書の見本（治験実施計画書において記載事項が十分に読み取れる場合は不要） ・説明文書、同意文書及びその他被験者への説明に用いられる文書 ※1 ・治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書（履歴書） ・治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（治験分担医師・協力者リスト） ・被験者の募集の手順（広告等）に関する資料（ポスター等） ・被験者の安全等に係る資料 ・被験者の健康被害に対する補償について説明した文書 ・治験の費用の負担について説明した文書 ・予定される治験費用に関する資料 ・治験の現況の概要に関する資料 ・厚生労働省に提出した治験届出書 ※2 ・その他、治験審査委員会が必要と認める資料 |
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| ③ 病院長保存資料（②の資料を紙媒体でA4のファイルにまとめたもの） 1部 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 表紙および背表紙に研究題目および社名を記入し、治験実施計画書以降の各資料には見出しを作成してください。 該当する資料がない場合は「該当なし」と資料を付けてください。 |
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病院長保存資料の並び順は、原則として以下の通りとします。
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| 説明者として、責任医師または分担医師の中から1名出席いただきます。 治験の概要について5分程度の説明です。 開催の日時については、臨床研究センターより医師に連絡いたします。 |
