臨床研究に関する情報公開（オプトアウト） 【 耳鼻咽喉科 】
下記の研究は、通常の診療で得られた診療情報をまとめたり、当院に保管してある検体（血液検体や病理標本等）を用いたりして行います。このような研究は、国が定めた倫理指針に基づき、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るかわりに、研究の目的を含む研究の実施についての情報を公開し、さらに患者さんが利用について拒否できる機会を保障することが必要とされています。
| * | 利用する情報や検体からは、お名前、住所など、直接同定できる個人情報は削除します。 また、研究成果は学会や雑誌等で発表されますが、その際も個人を特定する情報は公表しません。 |
| * | 研究のためにご自身の情報が使用されることを望まれない方は各研究の「問い合わせ先」へご連絡ください。その際は研究データの中からあなたの情報を削除いたします。ただし、問い合わせの時期や取り扱う情報によっては申し出に対応できない場合がございます。予めご了承ください。 |
| * | 情報利用の拒否を申し出ても不利益を受けることはありません。 |
| * | 研究に関する情報をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報や研究全体に支障となる事項以外はお知らせすることができます。お知りになりたい方は各研究の「問い合わせ先」へご連絡ください。 |
| 研究課題名： | 一側感音難聴の実態調査 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |
| 研究責任者： | 吉田 晴郎 （准教授） | |
| 研究機関： | ≪研究代表機関≫ 東京大学医学部附属病院耳鼻咽喉科・頭頚部外科：山岨達也 ≪共同研究機関≫ 長崎大学病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科：吉田晴郎 その他、全国、県内（実施体制に応じて修正）約500施設で実施しています。 詳しい共同研究機関をお知りになりたい方は、下記問い合わせ先に連絡していただくか、下記のURLより確認してください。 http://www.jibika.or.jp/members/nintei/senmon/pdf/kensyu-list.pdf |
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| 研究期間： | 2021年1月7日～2025年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 一側性難聴は本邦では日常生活や学校教育に支障がないとこれまでは言われてきました。しかし近年、一側性難聴の日常生活に与える影響が海外から多く報告され、海外では一側聾の方に対する人工内耳手術が認可されつつあります。国内でも難聴議連を中心に一側性難聴への人工内耳の議論がなされるようになってまいりました。このような背景から、一側性難聴の実態（頻度、難聴原因、日常生活上の問題、介入と成績等）を調べ、一側性難聴に対する診療指針を作成することが必要となっております。 従来小児では就学時頃まで一側性難聴の診断は困難でしたが、近年では一側性難聴の 1/4が新生児聴覚スクリーニングで発見されるようになりました。乳幼児での正確な頻度と診療実態を調べることが可能となっており、今回全国的に一側性難聴のアンケート調査を行い、本邦における実態を調査することにいたしました。この研究の成果は、今後の一側感音難聴の実態調査研究の発展に寄与することが期待されます。したがって、将来的に一側感音難聴への対策が進むことで、一側性難聴者のQOLの改善が得られる可能性があります。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 2017年4月１日～2020年3月31日までに初診された患者の中で一側の中等度以上の感音難聴を認めた患者さん |
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| ●利用する情報 年齢・性別・原因疾患・聴力図・介入（治療）の有無・治療経過の詳細 本研究で利用する情報について詳しい内容をお知りになりたい方は下記の「問い合わせ」までご連絡ください。 |
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| ●研究の概要・方法 ・日本耳鼻咽喉科専門医研修施設及び共同研究機関研究責任者を含めた日本聴覚医学会代議員に対して、アンケート調査を行います。 ・アンケートでは該当施設に、2017年4月～2020年3月までに初診された患者の中で一側の中等度以上の感音難聴を認めた患者さんの、年齢・性別・原因疾患・聴力図・介入（治療）の有無・治療経過の詳細を回答いただきます。 ・回答いただいたデータは紙面または、匿名化の上パスワードロックのかかったUSBメモリーにて東京大学医学部附属病院耳鼻咽喉科に送付します。 ・東京大学医学部附属病院耳鼻咽喉科でデータを集計・解析します。 ・アンケートの対象となる施設は専門医研修施設が約500件で約5500名のデータを収集する予定です。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：吉田 晴郎（医師） 長崎大学病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7463 FAX 095（819）7499 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | ３テスラＭＲを用いた耳管開大メカニズムの解明 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |
| 研究責任者： | 吉田 晴郎 （准教授） | |
| 研究機関： | この研究は長崎大学病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科のみで実施します。 詳しい研究機関についてお知りになりたい方は下記の「問い合わせ先」までご連絡ください。 |
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| 研究期間： | 2020年11月17日～2025年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 耳管が開大するメカニズムをMRI検査結果から解析し、耳管開放症などの耳管関連疾患に対する診断や治療に貢献することを目指します。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 2010年1月1日から2019年12月31日までに当院でMRI（部位：小脳橋角部）を撮影済みの患者さん |
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| ●利用する情報 ・身長・体重、年齢、性別、MR画像データ 本研究で利用する情報について詳しい内容をお知りになりたい方は下記の「問い合わせ」までご連絡ください。 |
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| ●研究の概要・方法 １．2010年1月から2019年12月末までに他疾患（顔面神経麻痺、脳腫瘍など）でMRI（部位：小脳橋角部）を撮影済みの患者さんのMR画像データを使います。研究で用いる情報（MR画像データ）は、診療目的で得たものを利用し、約800名の対象者から耳管周囲組織の評価が可能な患者を抽出し、そのデータを匿名化して出力し、画像解析用の専用ソフトで解析します。 ２．研究対象者の診療録より身長・体重、年齢、性別、検査日、MR画像データを収集し、耳管周囲組織を分析して、これらの項目との関連性を明らかにします。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：吉田 晴郎（医師） 長崎大学病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7463 FAX 095（819）7499 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 聴覚障害児の療育・支援システム作成に資する研究 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |
| 研究責任者： | 吉田 晴郎 （准教授） | |
| 研究機関： |
本研究は長崎大学病院 耳鼻咽喉科を中心に、県内の長崎医療センター、佐世保市総合医療センター、神田ent医院、長崎県対馬病院の耳鼻咽喉科で実施します。 詳しい研究機関についてお知りになりたい方は下記の「問い合わせ先」までご連絡ください。 ≪研究代表機関≫ 長崎大学病院 耳鼻咽喉科：吉田晴郎 ≪共同研究機関≫ 長崎医療センター 耳鼻咽喉科：田中藤信 佐世保市総合医療センター 耳鼻咽喉科 桂資泰 神田ent医院 神田幸彦 長崎県対馬病院 耳鼻咽喉科 山口勉 |
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| 研究期間： | 2020年11月17日～2025年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 長崎県での新生児聴覚スクリーニング検査(NHS)で要精査となり、精密検査機関で難聴と診断された症例のうち、どのような症例で療育や支援が適切に行われていないのかを明らかにし、その研究結果を教育機関や行政と共有し聴覚障害児やその家族に対して総合的な療育および支援が行えることを目指します。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 2003年10月1日から2024年3月31日までに出生し、長崎県内でNHSを受けて要精査となり、長崎大学病院または共同研究施設で難聴と診断された患者さん |
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| ●利用する情報 ・性別、難聴の原因、難聴以外の障害の有無、聴力検査結果、補聴器や療育を開始された年齢、療育施設、進学先など 本研究で利用する情報について詳しい内容をお知りになりたい方は下記の「問い合わせ」までご連絡ください。 |
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| ●研究の概要・方法 １．長崎県でNHSが開始された2003年10月以降に生まれて、NHSで要精査となり、精密聴力検査機関で難聴と診断された患者さんについて、それぞれの診断時期や経緯、難聴の原因、その後の対応、療育内容などについての情報を使用します。研究で用いる情報は、診療目的で得たものを利用し、そのデータを匿名化して解析します。 ２．上記結果から、療育の障害となるような因子を解析し、医療以外の関連施設（ろう学校、行政など）との連携が必要と判断された患者さんに限っては、これらの施設と現状や問題点を共有する機会を設けて、より適切な支援ができるようにします。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：吉田 晴郎（医師） 長崎大学病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7463 FAX 095（819）7499 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 頭頸部扁平上皮癌に対するニボルマブ治療不応・不耐後の 臨床経過に関する後方視的多施設共同研究 |
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| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |
| 研究責任者： | 熊井 良彦 （教授） | |
| 研究機関： | ≪研究代表機関≫ 国立がん研究センター中央病院 頭頸部内科 本間 義崇 ≪共同研究機関≫ 長崎大学病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科：熊井 良彦 その他、全国約８施設で実施しています。 詳しい研究機関についてお知りになりたい方は下記の「問い合わせ先」までご連絡ください。 |
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| 研究期間： | 2020年10月20日～2023年12月31日 | |
| 研究目的と意義： | 頭頸部扁平上皮癌の患者さんに対して行ったプラチナおよびニボルマブによる治療のいずれも効果がなかった患者さんの臨床成績について参考になるデータが本邦では少ない状況です。このため、これらの患者さんにおけるその後の治療内容や治療経過を調べることにより、今後の治療開発のための重要なベースラインデータを作成したいと考えています。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 2017年3月から2019年12月までに頭頸部扁平上皮がんで抗がん剤治療を行った患者さんのうちプラチナ及びニボルマブによる治療が効果なかった患者さん。 |
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| ●利用する情報 年齢、性別、原発部位、ウイルス感染状態、前治療歴、プラチナ不応/不耐。セツキシマブ投与歴、ニボルマブ投与開始日、ニボルマブ不応/不耐、ニボルマブの効果、ニボルマブ増悪/最終投与日、後治療レジメン、後治療開始時レジメン数、後治療開始時PS、後治療開始時転移臓器、後治療開始日、後治療効果、後治療増悪/最終投与、治療経過など 本研究で利用する情報について詳しい内容をお知りになりたい方は下記の「問い合わせ」までご連絡ください。 |
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| ●研究の概要・方法 多施設共同研究として複数施設の診療データを用いて適切な解析を実施し、ニボルマブ不応・不耐後の予後について検討し、今後の治療開発にむけての大事な資料とすることが目的になります。 閲覧する診療録には個人情報が含まれますが、対象となる患者さんの情報は全て匿名化を行い、個人が特定されない状態のデータのみを国立がん研究センター中央病院に提供します。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：西 秀昭（医師） 長崎大学病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7349 FAX 095（819）7352 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 長崎県における頭頸部扁平上皮癌の治療待機期間を延長させる要因と、 その予後への影響についての調査 |
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| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 耳鼻咽喉科 | |
| 研究責任者： | 佐藤 智生 （助教） | |
| 研究機関： | この研究は長崎大学病院 耳鼻咽喉科のみで実施します。 | |
| 研究期間： | 2020年5月19日～2023年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 目的：治療待機期間の延長がどの程度生命予後に影響を与えるか明らかにすること、治療待機期間が延長しても生命予後が増悪しない境目を明らかにすることが目的です。 意義：治療待機期間の延長がどの程度生命予後に影響を与えるかを明らかにすることで、許容される治療待機期間を明らかにできる可能性があることに意義があります。 |
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| 研究内容： | ●対象となる患者さん 2013年4月1日～2019年3月31日の期間に中咽頭、下咽頭、喉頭、口腔、鼻腔、上顎の扁平上皮癌に対して長崎大学病院耳鼻咽喉科で新規に治療を施行した患者さんを対象とします。 |
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| ●利用する情報 本研究は診療録より情報を収集します。 患者背景として、性別、年齢、原発部位、初診時のstage、初診診療科、生活保護受給の有無、初診日、治療開始日、再発日、経過最終外来受診日、治療内容、居住地、治療待機期間中の大型連休の有無、経過、を収集します。 本研究で利用する情報について詳しい内容をお知りになりたい方は下記の「問い合わせ」までご連絡ください。 |
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| ●研究の概要・方法 診療録より得た情報をもとに、治療待機期間を延長させる要因を調べます。また、治療待機期間の延長が生命予後に与える程度を調べます。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：佐藤 智生（医師） 長崎大学病院 耳鼻咽喉科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7349 FAX 095（819）7352 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 聴覚障害児に対する人工内耳植込術施行前後の 効果的な療育方法の開発等に資する研究2 |
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| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |
| 研究責任者： | 佐藤 智生 （助教） | |
| 研究機関： | 本研究は長崎大学病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科を中心に全国、県内（実施体制に応じて修正）約40施設で実施します。 詳しい研究機関についてお知りになりたい方は下記の「問い合わせ先」までご連絡ください。 |
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| 研究期間： | 2020年3月24日～2025年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 本研究の目的は以下です。 先天性高度難聴児に対する多職種連携による最適な療育方法の確立とその全国への周知を目的としています。これにより、難聴者が健聴者と同様の社会生活をめざす機会を提供します。 |
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| 研究内容： | ●対象となる患者さん 聴覚障害の小児および成人の患者さんで、1997年1月1日から2022年3月31日の間に、人工内耳植込術の手術を受けた方を対象とします。 |
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| ●利用する情報 ・患者背景：性別、年齢、基礎疾患、難聴の病因・病態、難聴以外の障害、難聴診断年齢、新スク受診の有無、新スク後の療育方法、療育施設名、人工内耳手術を受けた年齢、人工内耳後の療育方法、通常学校進学の有無 ・言語・聴覚検査：介入前後の言語発達の程度、介入前の難聴の程度・パターン、介入前後の語音聴取能検査 ・発達検査：津森式発達検査、IT MAIS 本研究について詳細をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| ●研究の概要・方法 １．国内で難聴児の療育を特に多職種連携により効率的に行って効果を上げている地域、施設の調査を行って、音声言語の獲得がうまく行った例（好事例）を収集します。 ２．これらの症例に過去の文献、報告等からのエビデンスを加味して、最良の療育方法について検討を行い、我が国に最も適した療育の基本的アルゴリズムを確立します。さらにそのアルゴリズムをもとにそれぞれの地域に最も適合した形の療育指針を作成し、それに従って療育を進める体制を整えます。 ３．上記の成果を、一般への情報提供に資するリーフレット等や、最終的にはCI前後の適切な療育手法に係るガイドラインに盛り込み、広く難聴療育に携わる医療・教育従事者に周知します。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：佐藤 智生（医師） 長崎大学病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7463 FAX 095（819）7499 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 降下性壊死性縦隔炎の発生と治療法および予後に関する観察研究 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |
| 研究責任者(職名)： | 北岡 杏子 （助教） | |
| 共同研究機関： | 大分大学 医学部 呼吸器・乳腺外科学講座 （代表施設） 氏名：杉尾 賢二 神戸大学 大学院医学研究科 外科学講座呼吸器外科学分野 （代表施設） 氏名：真庭 謙昌 データは代表施設のみに送付され、他の共同機関では使用されません。本研究の共同研究機関をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| 研究期間： | 2018年12月11日～2019年6月30日 | |
| 研究目的と意義： | 降下性壊死性縦隔炎とは、歯原性や口腔内感染症や咽頭膿瘍などの深頸部の感染症が筋膜間隙や気管周囲間隙に沿って、肺の間（縦隔）へ進展する重篤かつ難治性の感染症で、致死率の高い疾患です。それゆえにその診断と治療には緊急を要します。日本胸部外科学会の学術調査によると、2010年以降、全国で毎年90～100例の手術が行われており、30日以内の死亡は1～6.8%と報告されています。本邦における死亡率は低下していますが、その詳細については不明な点が多くあります。本疾患の発生部位と縦隔への進展経路から、その診断と治療には関係するすべての診療科の協力と連携が必要で、耳鼻咽喉科、口腔外科、食道外科、呼吸器外科、さらに集中治療部など、複数診療科の連携と科の枠を超えた治療が必要と考えられます。 そのため日本気管食道科学会および日本呼吸器外科学会が、その病態、診断に至る経過、治療方法、ドレナージの方法の詳細、予後などについて、学会の認定施設より情報を収集し、治療方法や治療成績の検証を行い、本疾患における発生原因、治療効果予測因子や予後予測因子を解析します。そのうえで、これからの標準治療の確立のための基礎データを構築することを目的に行います。 |
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| 研究内容： | ●対象となる患者さん 降下性壊死性縦隔炎の患者さんで、2012年1月から2016年12月の間に、治療を受けた方を対象とします。 |
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| ●利用する情報 診断名、年齢、性別、身体所見、検査結果（血液検査、画像検査など） 本研究で利用する情報について詳細をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| ●研究方法 大分大学病院に上記のカルテ情報を送付し、降下性壊死性縦隔炎についてデータ解析を行います。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：北岡 杏子（医師） 長崎大学病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7349 FAX 095（819）7352 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
利用する試料・情報は特定の個人を識別することが出来ないように加工した情報のため、過去の診療 データや保管している試料を研究に使用してほしくないと申し出ていただいても個人を特定できない ため対応できません。あらかじめご了承ください。研究に関するお問い合わせなどがある場合には上 記の「お問い合わせ先」へご連絡ください。
| 研究課題名： | 日本における頭頸部悪性腫瘍登録事業の実施 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 耳鼻咽喉科 | |
| 研究責任者(職名)： | 西 秀昭 （講師） | |
| 共同研究機関： |
本研究の参加医療機関は日本頭頸部癌学会会員が所属する全施設です。 参加施設の最新情報は、日本頭頸部癌学会のホームページ（http://www.jshnc.umin.ne.jp/）で確認することができます。 【研究代表者】 日本頭頸部癌学会 悪性腫瘍登録委員会委員長 吉本世一 （国立がん研究センター中央病院 頭頸部外科） 【日本頭頸部癌学会事務局】 〒135-0033 東京都江東区深川2-4-11 一ツ橋印刷（株）学会事務センター 内 電話:03-5620-1953、FAX:03-5620-1960 E-mail：jshnc-service@onebridge.co.jp 【頭頸部癌学会悪性腫瘍登録委員会】 E-mail:hnc-adnim@umin.ac.jp |
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| 研究期間： | 2017年9月12日～2031年12月31日 | |
| 研究目的と意義： | 本登録システムによりデータ集積をして、症例数、治療内容、生存率等の基礎データを計測し、日本における頭頸部悪性腫瘍医療の評価・発展に資することを目的とします。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 1) 原発部位が口腔、喉頭、咽頭（上・中・下）、鼻・副鼻腔、唾液腺、原発不明（扁平上皮癌の頸部リンパ節転移）のいずれかである方 2) 当該施設で治療を行った方（best supportive careを含む） 3) 病理組織検査により、悪性腫瘍であることが確認されている方 4) 未治療例（前医治療があっても主治療は当該施設で行われ、未治療例に準ずると判断できる方 |
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| ●利用する情報 この研究では患者さんのカルテの診療情報を利用させていただきます。 利用させていただく診療情報は次のようなものです。 ・基本情報：生年月日、性別、初診日、初診時年齢、既往歴 ・原発部位 ・治療前診断、病理診断結果 ・治療内容 ・治療経過 など ※詳しい内容についてお知りになりたい方は下記の問い合わせ先へご連絡下さい。 |
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| ●研究方法 日本頭頸部癌学会ホームページ内の会員限定サイトにアクセスし、さらに会員限定サイト内に置かれた UMIN（大学病院医療情報ネットワーク、University hospital Medical Information Network）が運営する INDICE サーバーにログインします。症例登録フォームと経過観察フォームから、匿名化され対応表を提供しない登録データを入力します。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：西 秀昭（医師） 長崎大学病院 耳鼻咽喉科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7349 FAX 095（819）7349 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
