臨床研究に関する情報公開（オプトアウト） 【 小児科 】
下記の研究は、通常の診療で得られた診療情報をまとめたり、当院に保管してある検体（血液検体や病理標本等）を用いたりして行います。このような研究は、国が定めた倫理指針に基づき、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るかわりに、研究の目的を含む研究の実施についての情報を公開し、さらに患者さんが利用について拒否できる機会を保障することが必要とされています。
| * | 利用する情報や検体からは、お名前、住所など、直接同定できる個人情報は削除します。 また、研究成果は学会や雑誌等で発表されますが、その際も個人を特定する情報は公表しません。 |
| * | 研究のためにご自身の情報が使用されることを望まれない方は各研究の「問い合わせ先」へご連絡ください。その際は研究データの中からあなたの情報を削除いたします。ただし、問い合わせの時期や取り扱う情報によっては申し出に対応できない場合がございます。予めご了承ください。 |
| * | 情報利用の拒否を申し出ても不利益を受けることはありません。 |
| * | 研究に関する情報をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報や研究全体に支障となる事項以外はお知らせすることができます。お知りになりたい方は各研究の「問い合わせ先」へご連絡ください。 |
| 研究課題名： | ベッカー型筋ジストロフィーの自然歴調査研究における 筋・頭部画像の解析 |
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| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 小児科 | |
| 研究責任者： | 里 龍晴 （助教） | |
| 研究機関： |
≪研究代表機関≫ 独立行政法人 国立病院機構 まつもと医療センター 臨床研究部、脳神経内科：中村 昭則 ≪共同研究機関≫ 長崎大学病院 小児科 その他、全国約25施設で実施しています。 詳しい研究機関についてお知りになりたい方は下記の「問い合わせ先」までご連絡ください。 |
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| 研究期間： | 2021年９月14日～2025年3月31日 | |
| 研究目的と意義： |
本研究では、本邦のBMD患者さんの遺伝子変異、骨格筋・呼吸筋・心筋・中枢神経についての各臨床データと骨格筋・脳画像の解析データとの関連性を検討し、新たなバイオマーカーを確立することを目的としています。 BMD自然歴後ろ向き研究では、筋および中枢神経画像の撮像の有無の調査を行ったところ、筋CT画像 127名、筋MRI画像 8名、頭部CT画像 37名、頭部MRI画像 37名、頭部RI画像 7名が撮像されていました。そこで本研究では、BMD患者さんのCT、MRI画像の特徴、経過による画像データの変化について検討し、遺伝子変異による骨格筋や脳の画像の特徴を明らかにできると考えています。また、他の臨床データと関連について検討することで、障害部位の経年変化についてのアルゴリズム（計算式）が作成できると考えています。本研究によりBMDの病態の解析が進み、画像データが非侵襲的に治療や治験の効果判定に有用となることが期待されます。 |
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| 研究内容： | ●対象となる患者さん ベッカー型筋ジストロフィーの患者さんで、先行研究であるベッカー型筋ジストロフィーの自然歴調査研究に参加いただいている患者さん。 |
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| ●利用する情報 頭部MRI、頭部CT、脳RI(SPECT)画像 年齢、身長、体重、BMI、遺伝子変異 歩行障害の程度、車椅子利用年齢、血液CK値、尿タイチン値、呼吸機能（%FVC）、人工呼吸器の利用状況、ステロイド剤の利用 心電図所見、心エコー所見（左心室拡張末期径、左室駆出率）、血清マーカー（脳型ナトリウムペプチド、心筋型トロポニンT、心筋型トロポニン）、心不全症状の有無、心不全に対する薬物・非薬物治療の有無 中枢神経障害（知的障害、発達障害、けいれん、精神障害）の有無 本研究で利用する情報について詳しい内容をお知りになりたい方は下記の「問い合わせ先」までご連絡ください。 |
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| ●研究の概要・方法 BMD患者さんの骨格筋の画像データを元に、上下肢・体幹レベルでの検討を行います。これにより骨格筋の障害部位が明らかになり、鑑別診断の基礎データの確立することができます。また、BMD患者さんの脳画像については、MRI画像における変化の有無や脳血流SPECT画像での脳の血流低下部位を検討します。 本研究では画像のバイオマーカーとしての有用性について検討しますが、特に遺伝子変異と筋肉の左右差や罹患筋の部位差などの関連について検討します。また、自然歴調査研究で実施した運動機能と画像から測定した筋量の値との相関および経時的な筋量変化について検討します。さらに、選択的障害パターンや筋量変化速度が遺伝子変異ごとに差が見られるかについて検討を行います。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：里 龍晴（医師） 長崎大学病院 小児科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7298 FAX 095（819）7301 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 小児炎症性腸疾患における血清カルプロテクチンおよびロイシンリッチα-2糖タンパク質(LRG)の有用性に関する研究 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 小児科 | |
| 研究責任者： | 橋本 邦生 （助教） | |
| 研究機関： |
≪研究代表機関≫ 研究代表者：久留米大学医学部小児科学講座 講師 水落 建輝 ≪共同研究機関≫ 長崎大学病院 小児科：橋本 邦生 その他、全国（実施体制に応じて修正）約10施設で実施しています。 詳しい研究機関についてお知りになりたい方は下記の「問い合わせ先」までご連絡ください。 |
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| 研究期間： | 2021年4月20日～2025年9月30日 | |
| 研究目的と意義： | 背景：大腸及び小腸の粘膜に慢性の炎症または潰瘍をひきおこす原因不明の疾患の総称を炎症性腸疾患（IBD）といい、潰瘍性大腸炎とクローン病の2疾患があります。診断には内視鏡と病理組織の結果が必要ですが、小児では負担が大きい検査であるため、血液などで診断や病気の状態を把握できる物質があれば患者さんの負担が軽減できます。 目的：血清カルプロテクチンとロイシンリッチα-2糖タンパク質(LRG)という物質をつかって、小児IBD患者さんの診断、特に潰瘍性大腸炎とクローン病について見分けることができないかなどを研究します。 意義：これらの物質の有用性がわかれば、小児IBD患者さんの負担軽減につながります。 |
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| 研究内容： | ●対象となる患者さん 当院も参加して実施した「小児腸疾患診断における新規血清マーカーACP353の臨床的有用性に関する検討（長崎大学病院許可番号17012321）」に参加していただいた患者さんです。 |
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| ●利用する情報／試料 試料：上記の研究で採取・分析した血清の残血清（凍結保存血清）。 診療情報等：診断名、年齢、性別、症状、病変部位、血液検査、合併症、内視鏡所見など 本研究で利用する情報について詳しい内容をお知りになりたい方は下記の「問い合わせ先」までご連絡ください。 |
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| ●研究の概要・方法 検体をすでに送付し残血清が保管してある久留米大学小児科にて、血清カルプロテクチンとLRGを測定します。結果を疾患情報とあわせて解析して小児IBD患者さんにおける血清カルプロテクチンとLRGの意義を検討します。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：橋本 邦生（医師） 長崎大学病院 小児科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7298 FAX 095（819）7301 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 小児内分泌疾患患者臨床情報の全国登録システムの構築 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 小児科 | |
| 研究責任者： | 伊達木 澄人 （准教授） | |
| 研究機関： |
本研究は国立成育医療研究センターを中心に全国の多くの施設で実施します。 ≪研究代表機関≫ 国立成育医療研究センター 分子内分泌研究部：深見真紀 ≪共同研究機関≫ 長崎大学病院 小児科：伊達木澄人 その他、日本小児内分泌学会 評議員在籍施設で実施しています。 詳しい研究機関についてお知りになりたい方は下記の「問い合わせ先」までご連絡ください。 |
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| 研究期間： | 2021年3月16日～2023年12月31日 | |
| 研究目的と意義： | 小児内分泌疾患はさまざまな病因と病態の疾患が含まれますが、それぞれの疾患の発症頻度は比較的低いことなどの理由により、我が国の患者さんの実態は明確ではありません。本登録システムでは、全国の日本小児内分泌学会の評議員が各施設で診療に携わる小児内分泌疾患の患者さんの基本情報を調査集計し、成育医療研究センターに集約します。集積されたデータを用いて調査対象疾患の国内分布や罹患率などを明らかにし、さらに疫学調査や臨床試験などの詳細調査を行うための基礎情報として利用する事を目的とします。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 研究対象：当施設にて 2010年1月1日以降2019年8月31日迄に下記のいずれかの小児内分泌疾患の診断で診療を受けた患者さん 低ホスファターゼ症、McCune-Albright症候群、低リン血性くる病、先天性高インスリン血症、5αリダクターゼ欠損症 |
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| ●利用する情報 上記小児内分泌疾患の患者さんの生年月日、性別、病名、診断根拠、治療歴の有無等 本研究で利用する情報について詳しい内容をお知りになりたい方は下記の「問い合わせ先」までご連絡ください。 |
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| ●研究の概要・方法 上記の小児内分泌疾患の患者さんの診療をおこなった経験がある日本小児内分泌学の評議員は、患者さんに関する情報を郵送または電子メールもしくはＷｅｂシステムを介して研究事務局（国立成育医療研究センター分子内分泌研究部内に設置）送付します。その結果をもとに全体のデータを集計し、日本小児内分泌学会で検討いたします。その後に二次詳細調査を行う予定ですが、本研究とは別の研究者が担当する臨床研究となりますので、詳細が決まりましたらホームページ等で改めて研究内容を開示する予定です。 研究に用いる情報は、国立成育医療研究センター分子内分泌研究部内で厳密に管理します。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：伊達木 澄人（医師） 長崎大学病院 小児科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7298 FAX 095（819）7301 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 喘息発作の全国サーベイランスを介した早期検出と流行把握の研究 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 小児科 | |
| 研究責任者： | 佐々木 理代 （助手） | |
| 研究機関： | ≪研究代表機関≫ 大分大学医学部 小児科学講座：是松 聖悟 ≪共同研究機関≫ 長崎大学病院 小児科：佐々木 理代 その他、全国約150施設で実施しています。 詳しい研究機関についてお知りになりたい方は下記の「問い合わせ先」までご連絡ください。 |
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| 研究期間： | 2020年8月18日～2024年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 気管支喘息を持っている患者さんは、呼吸器感染症にかかると発作が起きやすくなります。しかしこれまで、国内外で喘息発作を誘発させる病原体が何か、そしてどのような病原体が流行しているのかは調査されていませんでした。 この研究は喘息発作で入院する患者さんを全国でモニタリングして、呼吸器感染症の流行を把握し、治療や予防など対策をとることを目的としています。 このシステムは今後生じる未知なる呼吸器感染症の情報収集にもつながることが期待されます。 |
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| 研究内容： | ●対象となる患者さん 2010年4月1日から2024年3月31日までに、 １．全国定点施設にて喘息増悪により入院した20歳未満例の患者さん。 ２．全国の日本小児科学会会員施設にて、喘息の急性増悪により人工呼吸管理が必要となった20歳未満の患者さん。 |
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| ●利用する情報／試料 定点施設における喘息発作による入院例の年齢、性別、入院月、人工呼吸管理の有無、集中治療室での治療の有無、定点施設と日本小児アレルギー学会会員施設における人工呼吸管理例における咽頭ぬぐい液と痰からの病原体の検出結果を、この研究へ応用させていただきたいと思います。 本研究で利用する情報について詳しい内容をお知りになりたい方は下記の「問い合わせ」までご連絡ください。 |
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| ●研究の概要・方法 １．国内の参加施設で喘息の急性増悪例について調査します。 ①研究事務局を大分大学に設置します。研究事務局は、喘息発作入院サーベイランスのデータベースを作成します。サーベイランスとは、感染症の発生状況を継続的に調査、把握しその情報を基に感染症の予防と管理をはかるシステムです。 ②全国の参加施設において、毎月、喘息発作による入院数、人工呼吸管理を行った数、集中治療室で治療した数を、男女別、年齢別に収集し、集計します。 ２．研究の中心となる参加施設と、その他の全国の日本小児アレルギー学会会員が所属する施設における、喘息の人工呼吸管理例から病原体を検出します。 ①喘息発作入院が例年の同月平均数の2倍以上の増加がみられた場合は、迅速に研究事務局に報告し、人工呼吸管理例の痰もしくは咽頭ぬぐい液を採取します。 ②定点以外の全国の日本小児アレルギー学会会員が所属する施設からも、人工呼吸管理例においては痰もしくは咽頭ぬぐい液を採取します。 ③川崎医科大学にて多項目PCR法にて病原体の検索を実施します。一部のウイルスに関してさらに詳細な検査を国立感染症研究所で実施します。 ３．呼吸器感染症の流行を迅速、正確に把握し、情報を国内に発信し、治療や予防など対策をとります。 ①研究事務局はメーリングリストで、日本小児アレルギー学会、日本小児科学会、日本小児感染症学会および国立感染症研究所に情報提供を行います。国立感染症研究所では感染症サーベイランスのデータベースと照合します。 ②喘息発作と病原体の検出に因果関係があるか統計解析します。 ③医療機関に学会ホームページおよび上記3学会の会員メーリングリストで注意喚起します。 ④この情報は研究事務局と日本小児アレルギー学会のホームページにて国民も閲覧することができます。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：佐々木 理代（医師） 長崎大学病院 小児科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7298 FAX 095（819）7301 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 難治性小児・若年成人世代肝腫瘍の原因遺伝子解析 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 小児科 | |
| 研究責任者： | 舩越 康智 （助教） | |
| 研究機関： | ≪研究代表機関≫ 京都大学大学院医学研究科 発達小児科学 講師 梅田 雄嗣 ≪共同研究機関≫ 長崎大学病院 小児科：舩越 康智 その他、全国 約43施設で実施しています。 詳しい研究機関についてお知りになりたい方は下記の「問い合わせ先」までご連絡ください。 詳しい共同研究機関をお知りになりたい方は下記のURLより確認してください。 https://kyoto.bvits.com/rinri/publish_document.aspx?ID=4977 |
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| 研究期間： | 2020年7月21日～2024年11月30日 患者登録期間 2020年7月21日～2022年11月30日 |
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| 研究目的と意義： | この研究の目的は、難治性小児・若年成人世代肝芽腫や肝細胞がんに特徴的な遺伝子変異や生物学的特性を知ることにより、新しい治療法を開発することです。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 2010年1月1日以降に長崎大学病院小児科で診断された小児あるいは成人の肝芽腫や肝細胞がんの患者さん |
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| ●利用する情報／試料 検体：血液・頬粘膜・手術検体・過去に取り出された腫瘍組織の病理標本など（診療または他の研究で使用した余りの検体で、この研究のために新たに採取することはありません） カルテ情報：診断名、年齢、性別、治療経過、血液検査など 本研究で利用する情報について詳しい内容をお知りになりたい方は下記の「問い合わせ」までご連絡ください。 |
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| ●研究の概要・方法 主には組織や細胞などの検体に含まれるＤＮＡやＲＮＡという物質を取り出し、正常細胞と比較しながら遺伝子の構造や発現量を解析するために、京都大学大学院医学研究科小児科学へ提供します。調べる対象は、全ての遺伝子です。さらに、試験管内培養や免疫不全マウスを使用して治療法の開発なども行います。 この研究ではゲノム解析を行います。この研究で得られた結果については希望があれば開示出来ます。また遺伝カウンセリングを受けることが出来ます。ご希望がありましたら、担当医師にお話ししていただくか、直接お電話ください。 長崎大学病院 遺伝カウンセリング部門 電話 095－819-7548（受付時間 平日 9：00～15：00） |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：舩越 康智（医師） 長崎大学病院 小児科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7298 FAX 095（819）7301 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 中枢神経疾患マーカーとしての“脳型”糖タンパク質の研究 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 小児科 | |
| 研究責任者： | 里 龍晴 （助教） | |
| 研究機関： |
≪研究代表機関≫ 福島医科大学 法医学教室 橋本 康弘 ≪共同研究機関≫ 長崎大学病院 小児科：里 龍晴 その他、全国約38施設で実施しています。 詳しい研究機関についてお知りになりたい方は下記の「問い合わせ先」までご連絡ください。 |
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| 研究期間： | 2020年4月21日～2025年8月31日 | |
| 研究目的と意義： | 脳型糖タンパク質の体液(特に脳脊髄液)における変化を調べ、形態学的な診断が難しい疾患を中心に、新たな診断マーカーの探索を目的とします。 新たな診断法や治療開発に繋がると考えられます。 |
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| 研究内容： | ●対象となる患者さん ・長崎大学病院小児科で髄液検査を施行された方 |
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| ●利用する情報／試料 ・利用する情報：患者背景：性別、年齢、疾患名、合併症、治療内容 ・利用する試料：髄液 本研究で利用する情報について詳しい内容をお知りになりたい方は下記の「問い合わせ」までご連絡ください。 |
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| ●研究の概要・方法 この研究はあなたの診療経過（診断名や治療内容や検査結果等）を観察し、残余検体を用いて測定した「脳型糖タンパク質」との関係があるかを調査します。 髄液は福島医科大学医学部生化学講座、リエゾン生化学・病理形態実験室に郵送され解析されます。 情報は匿名化を行い提供します。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：里 龍晴（医師） 長崎大学病院 小児科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7298 FAX 095（819）7301 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | サイトメガロウイルス感染症の新生児・乳児例に対する抗ウイルス療法に おける副作用の頻度およびTherapeutic Drug Monitoring実施時の至適採血回数についての後方視的検討 |
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| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 小児科 | |
| 研究責任者： | 小形 勉 | |
| 研究機関： | この研究は長崎大学病院小児科と薬剤部で実施します。 ≪研究協力施設≫ 全国の小児医療施設５７施設 詳しい研究機関についてお知りになりたい方は下記の「問い合わせ先」までご連絡ください。 |
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| 研究期間： | 2020年2月12日～2023年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 新生児・乳児のサイトメガロウイルス感染症に対して使用する抗ウイルス薬（ガンシクロビル、バルガンシクロビル）の副作用の実態として、内容や出現時期、回復までの期間を調査するとともに、投与量調整のための血中濃度測定に必要な採血回数を少なくすることの影響について調査し、安全性を損なうことなく検査の負担を軽減する方法について検討を行います。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 2015年6月から2019年6月までに、全国の小児医療施設より、長崎大学病院小児科へ抗ウイルス薬（ガンシクロビル、バルガンシクロビル）の投与量調整のために血中濃度測定の依頼があり、診療支援の目的で検査を行った方。 |
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| ●利用する情報 患者さんの背景（性別、在胎期間、出生時身体計測値、兄弟の有無、投薬開始日齢、先天性感染または後天性感染の別）、血中濃度測定結果、副作用の有無や内容、出現時期、休薬した場合は投薬再開までの期間に関する情報を用います。 本研究で利用する情報について詳しい内容をお知りになりたい方は下記の「問い合わせ」までご連絡ください。 |
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| ●研究の概要・方法 お子さんの診療において必要であった、既にある情報（上記）を用いて、副作用の実態や、血中濃度測定のための、より適した採血回数の検討をおこないます。現在、長崎大学病院小児科では、血中濃度の評価を目的に１度に4回の採血を行っていますが、そのうち２回または３回分の結果のみを用いることの影響を調査し、安全性を損なうことなく採血回数を減らせる可能性について検討します。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：小形 勉（医師） 長崎大学病院 小児科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7298 FAX 095（819）7301 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 遺伝性血栓性血小板減少性紫斑病（Upshaw-Schulman症候群）の レジストリー研究 |
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| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 小児科 | |
| 研究責任者(職名)： | 舩越 康智 （助教） | |
| 共同研究機関： | 研究責任機関：スイス、ベルン大学止血研究所 研究責任者：Prof. Dr. Johanna A. Kremer Hovinga 国内研究責任機関：奈良県立医科大学輸血部 国内研究責任者：酒井 和哉 |
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| 研究期間： | 2019年7月9日～2022年3月31日 登録期間及び追跡期間は、無期限ですが、国内においては計画書等の見直しのため、研究期間は5年（2022年3月31日まで）としています。 |
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| 研究目的と意義： | 遺伝性血栓性血小板減少性紫斑病（Upshaw-Schulman症候群）の患者さんにおける溶血発作および経過中合併症の検討を行う。この研究を行う意義は、この疾患に関する詳細な情報ネットワークを構築し、その結果として治療法の改善、副作用の予防ができることです。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 当院で診断された遺伝性血栓性血小板減少性紫斑病の患者さんで、臨床研究「遺伝性血栓性血小板減少性紫斑病（Upshaw-Schulman症候群）のレジストリー研究」への参加を同意された方 （既に亡くなられた患者さんの登録に関してはご家族から同意が得られた場合、同意取得が困難な場合は情報公開文書で同意撤回の機会を確保しています） |
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| ●利用する情報 ・氏名、生年月日、性別、医療データなどに関する個人データ：奈良県立医科大学輸血部に一度集められ、氏名を暗号化して個人が特定できないようにします。その後、個人情報は研究事務局（ベルン大学病院血液内科、スイス）に世界中より収集され、ベルン大学病院内の臨床試験ユニット（CTU）にデータ処理のために送信されます。 ・疾患ごとに固有の詳細な情報（発症時の状況、検査所見、治療内容など） ・患者さんの状態（年1回） 本研究で利用する情報について詳細をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| ●研究方法 診断時および経過中の診療情報データを国際データベースに集積し、溶血発作および経過中の合併症の検討を行います。 研究開始時に、主治医が基本的なアンケートを記入し、必要に応じて血液サンプルを採取します。その後、主治医はあなたと1年ごとに追加のアンケートを記入し、必要に応じて血液サンプルを採取します。もし発作を起こした場合には主治医はアンケートを記入し、必要に応じて血液サンプルを採取します。 研究の実施および結果報告に際して、患者さんを第三者が特定できるような氏名や住所などの個人情報は匿名化され、一切公表されることはありません。 研究全体の流れは以下の通りです。  |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：舩越 康智（医師） 長崎大学病院 小児科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7298 FAX 095（819）7301 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 小児リウマチ性疾患の登録（レジストリ）研究：ＰＲＩＣＵＲＥ | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 小児科 | |
| 研究責任者(職名)： | 橋本 邦生 （助教） | |
| 共同研究機関： | 共同研究統括責任者 日本医科大学 伊藤 保彦（日本医科大学 小児科） 実施主体 日本小児リウマチ学会 疾患登録委員会 この研究の詳細については日本小児リウマチ学会のホームページをご覧ください． データはPRICUREシステムという疾患登録データベースに個人情報を除いた情報について登録されます．本研究は小児リウマチ性疾患を診療する日本小児リウマチ学会員が参加します，詳細を直接お知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください． |
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| 研究期間： | 2019年7月9日～2026年9月30日 | |
| 研究目的と意義： | 小児リウマチ性疾患はまれであるがゆえに，全国の小児科の各施設でも少数例ずつしか診療する機会がない実情があります。それら各施設で診療している情報を日本小児リウマチ学会が一元的に登録するシステムを確立しその結果を疫学研究，治療の有効性，安全性などについて検討することを目的としています． | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 小児リウマチ性疾患の患者さんで、2011年5月1日以降，情報収集期間終了（2026年9月30日）までに長崎大学病院小児科にて診療をされた患者さんとします． 対象疾患は以下の通りです． 若年性特発性関節炎，全身性エリテマトーデス，若年性皮膚筋炎，シェーグレン症候群，混合性結合組織病，全身性強皮症，ベーチェット病，血管炎症候群，自己炎症性疾患 （対象になるかどうか具体的にお知りになりたい患者さんは下記のお問い合わせ先までご連絡ください） |
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| ●利用する情報 診断名、年齢、性別、身体所見、検査結果（血液検査、画像検査） 各疾患に応じ 臓器合併症の状態などを入力します． 本研究で利用する情報について詳細をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください． |
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| ●研究方法 ①レジストリへの登録 通常診療によって得られる，診断名・合併症・発症年齢・検査異常の有無・治療薬・重篤な副作用の有無などの情報を診療録で確認し，日本小児リウマチ学会が管理しているPRICUREデータベースにオンライン登録します． ②データが十分集積された段階で，疾患頻度，疾患ごとの臨床検査結果・治療法などの疫学評価を行います．本研究で得られた匿名症例データを後日、他の研究機関との共同研究も含めた別の研究に利用する可能性があります。二次利用の際は、改めて当該施設の倫理審査委員会と日本小児リウマチ学会学術委員会で審査し許可のもと、匿名症例データ提供を行い，日本小児リウマチ学会のホームページ上で公開します。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：橋本 邦生（医師） 長崎大学病院 小児科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7298 FAX 095（819）7301 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 20歳未満に発症する血液疾患と小児がんに関する疫学研究 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 小児科 | |
| 研究責任者(職名)： | 舩越 康智 （助教） | |
| 共同研究機関： | 研究責任者 檜山 英三 日本小児血液・がん学会 理事長 広島大学 自然科学研究支援開発センター（代表施設） 堀部 敬三 日本小児血液・がん学会 学術・調査委員会 委員長 国立病院機構名古屋医療センター 臨床研究センター 本研究は日本小児血液・がん学会員が所属する全国の施設で行われます。 ただし、登録したデータはデータセンター（名古屋医療センター、成育医療センター）で学会の責任の下に厳重に管理されます。 |
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| 研究期間： | 2019年6月18日～2023年12月31日 本研究は5年毎に見直しを行い、研究期間を更新し長期に行う予定です。 |
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| 研究目的と意義： | 日本国内で新たに診断された小児の血液疾患、腫瘍性疾患の患者さんを対象として、病名や治療、転帰（生死）などを継続的に登録していくことによって、日本国内でのこれらの疾患の実態を明らかにし、今後全国規模の臨床試験や臨床研究の基礎データが得られることが期待できます。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 研究期間内に新規に診断された20歳未満の血液疾患・腫瘍性疾患の患者さんを対象とします。 |
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| ●利用する情報 ・疾患名 ・氏名のイニシャル ・性別 ・生年月日 ・初診時の住所（市区郡まで） ・診断年月日 ・診断時年齢 ・疾患ごとに固有の詳細な情報（発症時の状況、検査所見、治療内容など） ・患者さんの状態（年1回） 本研究で利用する情報について詳細をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| ●研究方法 日本小児血液・がん学会の会員である医師が、20歳未満で発症した小児血液疾患、固形腫瘍を診断した際に、学会のデータベースにオンラインで登録をします。 登録された情報は、データセンターで厳重に管理され、誤った情報が登録されていないことや，同じ人が二重に登録されていないことを確認します。また、年に１回、患者さんの状態を担当医に確認します。 これらの情報は、学会の責任において、セキュリティーで厳重に保護されたシステムを用いて収集・管理しています。 本研究へ登録されたくない、または取りやめたいと思われた場合は、くれぐれもご遠慮なく担当医にご連絡下さい。それにより、患者さんの診療に不利益が生じることはありませんのでご安心下さい。お申し出に従って、学会への提供を停止または撤回いたします。 個人情報保護の観点から、本調査では、登録された患者さんが誰であるかを特定することができないよう、患者さんのお名前、自宅住所の詳細や電話番号などの詳細な情報は一切登録いたしません。氏名のイニシャルを登録するのは、同じ人が重なって登録されてしまった場合に、同じ人であることを確認するための参考情報として用いるためです。 小児がんや、血液疾患の患者さんが年間何人くらいいるのか？男女の割合はどうなのか？発症しやすい年齢はあるのか？などの統計を出します。これらの統計情報は、医学研究のベースになります。また保健医療政策の決定のための貴重な資料となります。これらの情報は、日本小児血液・がん学会雑誌のほかに、学会ホームページ（http://www.jspho.jp/）に掲載しますので、誰でもご覧いただけます。 また、成人も含めた血液疾患全体の統計を出すために、日本血液学会の「血液疾患登録事業」（http://www.jshem.or.jp/index.html）と、小児がんをより広範囲に収集するために日本小児外科学会ともデータを共有しています。 ある疾患についてこの疾患登録データを一次データとして利用し、さらに詳しく新たに情報を得て治療や原因究明に役立てようとする研究が企画される場合があります。その場合には、研究計画の科学性と倫理性について審査が行われ、承認を得た後、診断施設の先生にご協力をお願いして実施します。この二次利用研究については、逐次このホームページに掲載をいたします。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：舩越 康智（医師） 長崎大学病院 小児科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7298 FAX 095（819）7301 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 小児死亡事例に関する登録・検証システムの確立に向けた 実現可能性の検証に関する全国版後方視的調査（2014－2016年） |
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| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 小児科 | |
| 研究責任者(職名)： | 伊藤 暢宏 （助教） | |
| 共同研究機関： | 研究責任者：日本赤十字社 前橋赤十字病院 小児科 溝口 史剛 群馬県前橋市 TEL：027-224-4585 FAX：027-243-3380 e-mail：fumizog@gmail.com 研究事務局：日本赤十字社 前橋赤十字病院 小児科内 〒371-0014 群馬県前橋市朝日町3-21-36 データは代表施設のみに送付され、他の共同機関では使用されません。本研究の共同研究機関をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| 研究期間： | 2019年1月22日～2019年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 小児の人口調査を基にした死亡検証は、わが国で従来行われてきませんでした。現在、国が子どもの死亡登録と検証（チャイルド・デス・レビュー）制度の確立を目指している最中です。これに対して日本小児科学会として具体的なデータに則った提言を行うことになっています。長崎大学病院もデータ収集のために協力を行います。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 2014年1月1日から2016年12月31日までに当院で死亡確認した18歳未満の患者さん。 |
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| ●利用するカルテ情報 年齢、性別、身体所見、検査結果（血液検査、画像検査、心電図検査など）、生活歴、家族歴、出生歴、既往歴、救急搬送にまつわる状況、治療内容、剖検の有無など。 本研究で利用する情報について詳細をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| ●研究方法 前橋赤十字病院に上記のカルテ情報を送付し、死亡小児患者のうち、虐待疑い例の抽出および予防可能性のある死亡の抽出と予防に向けた提言の実施とその性質の評価を行います。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：伊藤 暢宏（医師） 長崎大学病院 小児科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7298 FAX 095（819）7301 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 本邦におけるヤコブセン症候群の罹患実態解明 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 小児科 | |
| 研究責任者(職名)： | 森内 浩幸 （教授） | |
| 共同研究機関： | 長崎大学病院（代表施設） 担当者氏名：渡辺 聡 データは代表施設のみに送付され、他の共同機関では使用されません。本研究の共同研究機関をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| 研究期間： | 2017年7月11日～2022年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 本研究では本邦におけるヤコブセン症候群の罹患頻度やヤコブセン症候群を持つ方の症状を解析することにより、ヤコブセン症候群罹患の実態を明らかにすることを目的としています。このことにより、既に診断されている患者さんにとっては、健康管理の指標を明らかにすることができ、環境整備を進めることが可能になります。さらにこの研究により明らかになる罹患頻度や症状について周知啓発することにより、未だ診断に至っていない患者やこれから出生する患者の早期診断・早期介入が可能になる可能性があります。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん ヤコブセン症候群に罹患している患者さん |
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| ●利用する情報 患者さんの情報については以下の情報を収集します。 性別、誕生月、年齢、染色体核型、出生時の週数・体重・身長・頭囲、現在の体重・身長・頭囲、発達状況、教育歴、合併症 |
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| ●研究方法 上記カルテ情報を用いて、患者さんの染色体の欠失している領域と症状の関連性について検討します。 また、希望者に対しては、紙面による同意をいただいた上で、マイクロアレイ検査を受けていただくことが可能です。マイクロアレイ検査を希望される場合は、主治医の先生や下記連絡先に連絡してください。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：渡辺 聡（医師） 長崎大学病院 小児科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7298 FAX 095（819）7301 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
