臨床研究に関する情報公開（オプトアウト） 【 検査部 】
下記の研究は、通常の診療で得られた診療情報をまとめたり、当院に保管してある検体（血液検体や病理標本等）を用いたりして行います。このような研究は、国が定めた倫理指針に基づき、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るかわりに、研究の目的を含む研究の実施についての情報を公開し、さらに患者さんが利用について拒否できる機会を保障することが必要とされています。
| * | 利用する情報や検体からは、お名前、住所など、直接同定できる個人情報は削除します。 また、研究成果は学会や雑誌等で発表されますが、その際も個人を特定する情報は公表しません。 |
| * | 研究のためにご自身の情報が使用されることを望まれない方は各研究の「問い合わせ先」へご連絡ください。その際は研究データの中からあなたの情報を削除いたします。ただし、問い合わせの時期や取り扱う情報によっては申し出に対応できない場合がございます。予めご了承ください。 |
| * | 情報利用の拒否を申し出ても不利益を受けることはありません。 |
| * | 研究に関する情報をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報や研究全体に支障となる事項以外はお知らせすることができます。お知りになりたい方は各研究の「問い合わせ先」へご連絡ください。 |
| 研究課題名： | 肺炎球菌による感染症の微生物学的・臨床的解析 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 臨床検査科／検査部 | |
| 研究責任者： | 栁原 克紀 | |
| 研究機関： | 本研究は長崎大学病院 臨床検査科／検査部で実施します。 | |
| 研究期間： | 2021年9月21日～2024年12月31日 | |
| 研究目的と意義： | 長崎大学病院における肺炎球菌や薬剤耐性株の分離頻度、莢膜血清型や病原因子、薬剤耐性を含む微生物学的特徴および肺炎球菌感染症の臨床像を調査することで、微生物学的特徴と臨床像・治療経過との関わりを明らかにします。これにより肺炎球菌感染症の治療に役立つ情報を得られると期待されます。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 2010年1月1日～2023年12月31日までの間に、当院において肺炎球菌が分離された、あるいは新たに分離される患者さん |
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| ●利用する試料／情報 肺炎球菌および対象患者さんの情報として、微生物関連検査結果（検体の性状、グラム染色、同定、薬剤感受性、抗原、遺伝子、表現型、抗体検査等）、検体採取・提出・受付・各検査の日時、検体採取部位・材料、年齢、性別、喫煙歴、飲酒歴、生活歴、肺炎球菌ワクチン接種歴、外来・病棟、診療科、入退院日、発症日、診断日、基礎疾患・状態・合併症、病歴、侵入門戸や感染部位の状況、体内に挿入されたカテーテルやチューブ類の有無・内容、呼吸・循環動態に作用する医療機器の有無・内容・使用状況、透析の有無、抗菌薬・免疫状態・循環動態に影響する薬剤・制酸剤の薬剤名・用法用量・投与期間、酸素投与量、侵襲的処置・外科的治療の有無・内容・期間、90日以内の再発の有無、肺炎球菌感染症に関する治療経過、自覚症状、身体所見、バイタルサイン（脈拍、血圧、呼吸数、酸素飽和度、体温）、意識レベルおよびその変化、尿量、検査結果（血液、微生物、抗原、抗体、免疫）、侵入門戸や感染部位の状況・基礎疾患・合併症を評価するための画像（レントゲン、CT、MRI、超音波等）、パフォーマンスステータス、日常生活動作に関する情報を収集します。試料として当院で分離・保管されている、また、新たに分離・保管される肺炎球菌を使用します。 本研究で利用する情報について詳しい内容をお知りになりたい方は下記の「問い合わせ先」までご連絡ください。 |
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| ●研究の概要・方法 当院で分離・保管されている、また、新たに分離・保管される肺炎球菌の莢膜血清型や病原因子、薬剤耐性に関する遺伝子・表現型のデータ収集および検出・測定を行います。肺炎球菌が分離された患者さんのカルテ情報を収集します。莢膜血清型、病原因子や薬剤耐性の有無、および臨床的な重症度・治療経過等によって群分けを行って情報を比較・解析します。必要に応じて、本研究で得た患者さんや菌の情報・解析データを共有、あるいはデータベース・リポジトリ等へ登録・公開する可能性があります。また、他の研究者より合理的な理由に基づいて共有の依頼があった場合はその研究者に提供する可能性があります。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：小佐井 康介 長崎大学病院 臨床検査科／検査部 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7574 FAX：095（819）7422 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 肺炎桿菌による感染症の微生物学的・臨床的解析 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 臨床検査科／検査部 | |
| 研究責任者： | 栁原 克紀 | |
| 研究機関： | 本研究は長崎大学病院 臨床検査科／検査部で実施します。 | |
| 研究期間： | 2021年7月20日～2024年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 長崎大学病院において分離された肺炎桿菌を調査し、高病原生肺炎桿菌の分離頻度や微生物学的特徴およびそれを原因菌とする感染症の臨床的特徴を調査します。これにより、地域の疫学情報や治療・予防に役立つ情報を得ることができると期待されます。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 2008年1月1日～2023年12月31日までの間に、当院において肺炎桿菌が分離された患者さん |
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| ●利用する試料／情報 当院で分離された肺炎桿菌を試料とします。情報として、微生物関連検査結果（検体の性状、グラム染色、同定、薬剤感受性、抗原、遺伝子、表現型、抗体検査等）、検体採取・提出・受付・各検査の日時、検体採取部位・材料、年齢、性別、外来・病棟、診療科、入退院日、感染部位・侵入門戸、基礎疾患・状態、病歴、検体採取前から転帰に至るまでの体温、バイタルサイン、意識レベルおよびその変化、尿量、検査結果（血液、微生物、抗原、抗体、免疫）、侵入門戸や感染の状況、基礎疾患、合併症を評価するための画像（レントゲン、CT、MRI、超音波等）、体内に挿入されたカテーテルやチューブ類の有無・内容、呼吸・循環動態に作用する医療機器の有無・内容・使用状況、透析の有無、日常生活動作、抗菌薬・免疫状態に影響する薬剤・制酸剤の薬剤名・用法用量・投与期間、投与内容、酸素投与量、侵襲的処置・外科的治療の有無・内容・期間、再発の有無、転帰を含む入院経過を利用します。 本研究で利用する情報について詳しい内容をお知りになりたい方は下記の「問い合わせ先」までご連絡ください。 |
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| ●研究の概要・方法 当院で分離された肺炎桿菌の病原性や薬剤耐性に関する遺伝子・表現型を調査します。また、肺炎桿菌が分離された患者さんのカルテ情報を収集します。高病原性肺炎桿菌が分離された患者さんと通常の肺炎桿菌が分離された患者さんとの間で情報を比較・解析します。また、臨床的な重症度・転帰や薬剤耐性の有無によってグループ分けを行い、情報を比較・解析します。 必要に応じて、本研究で得た患者さんや菌の情報・解析データを共有、あるいはデータベース・リポジトリ等へ登録・公開する可能性があります。また、他の研究者より合理的な理由に基づいて共有の依頼があった場合はその研究者に提供する可能性があります。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：小佐井 康介 長崎大学病院 臨床検査科／検査部 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7574 FAX：095（819）7422 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 微生物に対する高速遺伝子検出機器の性能評価 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 検査部 | |
| 研究責任者： | 栁原 克紀（部長・教授） | |
| 研究機関： | この研究は長崎大学病院検査部で実施します。 | |
| 研究期間： | 2021年5月18日～2024年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 日常検査において微生物を検出する方法の一つに遺伝子検査があります。主な測定方法として核酸増幅法であるPCR法がありますが、従来の方法では結果を得るまでに時間を要します。GeneSoCはマイクロ流路型サーマルサイクル技術を活用することによって、リアルタイムPCRを迅速に行うことができる高速遺伝子定量装置です。本研究では微生物と薬剤耐性に関わる遺伝子の検出におけるGeneSoCおよびその試薬の性能を従来法と比較して評価します。GeneSoCを日常検査で使用することにより遺伝子検査の時間が短縮され、検査の効率化に貢献できる可能性があります。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 2015年1月1日～2024年2月29日の期間に ・気道由来の検体の抗酸菌検査を行った患者さん ・黄色ブドウ球菌およびコアグラーゼ陰性ブドウ球菌が分離された患者さん ・唾液検体の新型コロナウイルスまたはインフルエンザウイルスのPCR検査を行った患者さん［特定臨床研究「75歳以上のインフルエンザウイルス感染症患者を対象としたバロキサビル マルボキシルの無作為化オセルタミビル対照比較試験」（臨床研究実施計画番号：jRCTs071200034）で得られた検体の二次利用を含みます］ |
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| ●利用する情報／試料 上述の検体、検査の過程で分離された菌株や抽出された核酸を試料とし測定します。日常検査および従来法によって得られた結果、GeneSoCによる測定結果を情報として用います。 |
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| ●研究の概要・方法 本研究では上述の試料に対して従来法、GeneSoCおよびその試薬を用いて微生物や薬剤耐性に関わる遺伝子の検出を行います。それらの結果を比較することによってGeneSoCの検出性能を評価します。本研究は杏林製薬株式会社からの受託研究です。測定結果は個人が特定されないよう匿名化された上で杏林製薬株式会社へ提供されます。また学会や論文等で発表されます。試料や情報の利用または杏林製薬株式会社への情報の提供を拒否されても不利益を受けることはありません。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：小佐井 康介（医師） 長崎大学病院 検査部 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7574 FAX 095（819）7422 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 血流感染症の患者より分離されたグラム陰性桿菌の微生物学的解析 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 検査部 | |
| 研究責任者： | 栁原 克紀 （教授） | |
| 研究機関： | この研究は長崎大学病院検査部で実施します。 | |
| 研究期間： | 2020年5月19日～2024年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | グラム陰性桿菌による血流感染症の疫学的・微生物学的特徴を明らかにし、適切な治療や感染対策に役立つ情報を得ることが目的です。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 2020年４月1日～202１年3月31日までに血液培養検査から7種類のグラム陰性桿菌（大腸菌、クレブシェラ属菌、エンテロバクター属菌、緑膿菌、アシネトバクター属菌、ステノトロフォモナス・マルトフィリア、バクテロイデス属菌）が分離された患者さん |
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| ●利用する試料や情報 日常検査で得られた菌株を利用します。また検体、分離菌、患者さんに関する情報として検体採取場所、検体採取日、検体受付日、年齢、性別、診療科、菌名、薬剤感受性、耐性機序の有無、今回対象とする菌と同時に他の菌が分離された場合はその菌名（すべての菌種・属を含む）、入院日、退院日、退院時死亡の有無を、病院の情報として病床数、菌の同定方法、薬剤感受性の測定法、薬剤耐性機序の検出法を利用します。 本研究で利用する試料や情報について詳しい内容をお知りになりたい方は下記の「問い合わせ先」までご連絡ください。 |
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| ●研究の概要と方法 本研究では長崎大学病院を含む3施設において血液培養から分離された上述のグラム陰性菌を収集し解析します。また患者背景や予後等のカルテ情報と合わせてグラム陰性桿菌による血流感染症の疫学的・微生物学的特徴を明らかにします。本研究は公益社団法人日本化学療法学会からの受託研究です。また特定感染症サーベイランス事業の一環として実施します。菌株や情報は個人が特定されないよう匿名化された上で愛知医科大学病院と東邦大学医学部微生物・感染症学講座へ提供されます。また結果は愛知医科大学病院、東邦大学医学部微生物・感染症学講座および公益社団法人日本化学療法学会へ報告され、学会や論文などで発表されます。試料や情報の利用または他施設への試料や情報の提供を拒否されても不利益を受けることはありません。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：小佐井 康介（医師） 長崎大学病院 検査部 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7574 FAX：095（819）7422 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 常在微生物の検査室評価意義の検討 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 病態解析・診断学 | |
| 研究責任者(職名)： | 栁原 克紀 （教授） | |
| 共同研究機関： | ≪研究統括施設≫ 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 病態解析・診断学 教授 栁原 克紀 （研究統括責任者） 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 病態解析・診断学 講師 森永 芳智 （研究担当者） ≪共同研究施設≫ 山形大学医学部附属病院 検査部 部長・病院教授 森兼 啓太 （研究責任者） 山形大学医学部附属病院 検査部 主任 中山 麻美 （研究担当者） データは代表施設のみに送付され、他の共同機関では使用されません。本研究の共同研究機関をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| 研究期間： | 2018年10月16日～2025年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 微生物検査では、病気の原因でない微生物は検査対象とされません。検査室で培養されるこれらの微生物の状況を調べ、知られていない病気や体調との関係がないかを調べます。この研究で得られた成果は、新しい検査を開発するための基盤となる可能性があります。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 2018年10月16日～2014年3月31日の間に長崎大学病院ならびに共同研究施設にて微生物検査を行った方（年齢・性別問わず）を対象とします。 |
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| ●利用する情報／試料 微生物検査に用いられた廃棄前の残余検体ならびに発育した微生物 患者背景：性別、年齢、臨床診断、微生物検査前の病歴、身体所見 微生物検査後の臨床経過：感染症の発症・種類・治療内容、身体所見 臨床検査結果：血液学的検査・生化学免疫学的検査・一般検査・微生物学的検査 本研究で利用する情報について詳細をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| ●研究方法 微生物検査で培養された微生物の種類や数などを広く調査します。上記のカルテ情報を用いて、体調や治療との関係性を解析します。 長崎大学病院と山形大学医学部附属病院で集められた情報/試料は、長崎大学病院へ集められ、データの裏付けの確認や、背景にあるメカニズムの解析が行われます。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：氏名：小佐井 康介（医師） 長崎大学病院 検査部 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7574 FAX：095（819）7422 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
