患者さんへ

臨床研究 りんしょうけんきゅう ってなに?
 Question :
Q 臨床研究とはどのようなものですか?

A  人を対象として行われる医学研究のことです。病気の予防・診断・治療方法の改善や病気の原因の解明、患者さんの生活の質の向上を目的として行われます。そこでは、長時間かけて発症する病気や、稀にしか見られない病気も対象になりますし、すでに行われている治療の効果やその予後を観察していくこともあります。医療に活用できる確かな情報とするため、患者さんにご協力いただいて行われるのが臨床研究です。
Q 臨床試験や治験は、臨床研究とどう違いますか?

A  臨床研究、臨床試験、治験は図に示すような関係にあります。臨床試験は、臨床研究のうち、治療や指導などの介入を行って、その結果を評価するものを言います。治験は、臨床試験のうち、新しい薬や医療機器が国の承認を得て一般の診療で使えるように、客観的なデータを集めることを目的として行うものを言います。
  臨床研究:人を対象として行われる医学研究
臨床試験:臨床研究のうち薬剤、治療法、診断法、予防法などの安全性と
     有効性を評価することを目的としたもの
治  験:臨床試験のうち、新しい薬や医療機器の製造販売の
       承認を国に得るために行われるもの
Q 臨床研究を実施するための費用はどのようになっていますか?
また、資金はどこから出るのですか?

A (費用について)
 研究の内容によっては保険診療の範囲内で患者さんに負担していただくことになります。さまざまな場合がありますので、診療費、入院費については主治医にご相談ください。
(資金について)
 例えば治験の場合は、医療機関に治験の実施を依頼した製薬企業等の資金により実施されますが、臨床研究の場合は、医療機関の医師が自主的に実施するケースがほとんどです。保険診療の中で実施される場合が多くなりますが、資金源等についても患者さんに十分な説明を行い、説明文書で同意を得なければならないことになっています。
Q 臨床研究にはだれが参加できるのですか?

A  臨床研究ごとにどのような人が参加できるのか基準を設けています。この基準は年齢、性別、病気のタイプやこれまでの治療歴などをもとに決められています。
Q 臨床研究に参加するとどんなメリットがありますか?

A ・研究期間中、通常の診療よりも検査の回数が増えることもありますが、それだけ客観的な評価、専門的な診療を受けることができます。
・新しい治療を受けるチャンスがあります。
・医学研究に寄与することで医療への貢献につながるとともに、同様の病気で悩んでいる人々の役に立つことができます。
Q 臨床研究に参加する場合のデメリットはなんですか?

A ・説明された以外の副作用が起こるかもしれません。
・参加しても効果が見られないことがあります。
・臨床研究に参加することで、採血や検査、来院回数が増える、入院が必要となる、薬の服用方法が複雑になる等、時間や手間が余分にかかる場合があります。
Q 臨床研究に安心して参加できるしくみはありますか?

A  臨床研究は、国が定めた指針に基づいて実施する必要があり、実施しようとする研究が科学性、倫理性共に保たれ適切なものであるか当院の倫理委員会で審議され、承認の可否を決定します。この委員会には、医学・医療の専門家だけでなく、法律の専門家や一般の立場を代表する人など、病院と利害関係のない人も必ず参加します。また、男女両性で構成されています。委員会では新規の審査だけでなく、実施中の臨床研究についても適切に実施されているかチェックします。
Q 臨床研究への参加を勧められましたが、断っても大丈夫ですか?

A  患者さんが参加を拒否しても、そのことによって、その後の治療に不利益な対応を受けることはありません。
Q 一度研究参加の同意をしても、撤回できますか?

A  いつでも撤回することができます。この場合も、そのことによって、患者さんがその後の治療に不利益な対応を受けることはありません。
Q 副作用が出た場合はどうなるのですか?

A  臨床研究は人を対象とするため、細心の注意を払って実施されますが、万一患者さんに健康被害が出た場合は、迅速にかつ適切に処置、治療を行います。
 また、国の指針の中で、万一の健康被害の発生に備え、保険その他必要な措置を講じておくことが研究者の責務として義務づけられています。どのような補償を行うかは、研究の内容によって異なり、補償の支給が困難な場合もあります。
Q 計画されている臨床研究や実施中の臨床研究の情報はどこで得られますか?

A  国の指針により、介入を伴う研究を実施しようとする場合は、研究を始める前に、臨床研究の内容を公開しているデータベースに研究計画書を登録することが義務付けられています。研究結果の違いが公表の有無に影響したり、同様の研究が重複して実施されたりすることは、患者さんの立場から好ましくありません。原則として事前に公開することで、その透明性を確保し、患者さんの保護と臨床研究の質を保つことができます。

 当院で実施される臨床研究は、次のデータベースに登録されます。
 ・大学病院医療情報ネットワーク(UMIN-CTR)
  http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm
 ・日本医師会治験促進センター(JMACCT)
  https://dbcentre3.jmacct.med.or.jp/jmactr/
 ・日本医薬情報センター(JAPIC)
  http://www.clinicaltrials.jp/user/cte_main.jsp
Q 臨床研究における個人情報の取り扱いはどのようになっているのですか?

A  国の指針により、臨床研究の成果を公表する場合には、個人を特定できないようにすることとされています。また、あらかじめ参加者の同意を得ることなく、個人情報をその本来の目的を超えて取り扱ってはならないことや、個人情報の漏えいを防止する等の安全管理措置を講じることも求められています。当院でも、患者さんの大切な個人情報については、各種法令に基づいた院内規定や取り決めを遵守し、厳重に管理します。
 なお、参加した臨床研究に関して、研究者の保有する情報を知りたい場合には、その情報を支障のない範囲で入手することができます。