Question :
臨床研究とはどのようなものですか? |
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人を対象として行われる医学研究のことです。病気の予防・診断・治療方法の改善や病気の原因の解明、患者さんの生活の質の向上を目的として行われます。そこでは、長時間かけて発症する病気や、稀にしか見られない病気も対象になりますし、すでに行われている治療の効果やその予後を観察していくこともあります。医療に活用できる確かな情報とするため、患者さんにご協力いただいて行われるのが臨床研究です。 |
臨床試験や治験は、臨床研究とどう違いますか? |
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臨床研究、臨床試験、治験は図に示すような関係にあります。臨床試験は、臨床研究のうち、治療や指導などの介入を行って、その結果を評価するものを言います。治験は、臨床試験のうち、新しい薬や医療機器が国の承認を得て一般の診療で使えるように、客観的なデータを集めることを目的として行うものを言います。 | ||
臨床研究:人を対象として行われる医学研究 臨床試験:臨床研究のうち薬剤、治療法、診断法、予防法などの安全性と 有効性を評価することを目的としたもの 治 験:臨床試験のうち、新しい薬や医療機器の製造販売の 承認を国に得るために行われるもの |
臨床研究に参加するとどんなメリットがありますか? |
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・直接的な利益を受けない可能性もありますが、研究結果がよりよい治療やケア、診断の確立等に役に立つ可能性があります。 ・客観的な評価、専門的な治療がうけられることがあります。 ・医学研究に寄与することで医療の発展、貢献、向上につながるとともに、同様の病気で悩んでいる人々の役に立つことができます。 |
臨床研究に参加する場合のデメリットはなんですか? |
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・診療録からの情報を収集するような観察研究では直接的な不利益はないと考えられます。 ・臨床研究に参加することで、来院する日が制限される可能性があります。(来院日の指定) ・研究に参加する事で採血や検査、アンケート調査等のため診察時間が通常より時間がかかる可能性があります。 ・説明された以外の副作用が起こるかもしれません。 |
副作用が出た場合はどうなるのですか? |
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臨床研究は人を対象とするため、細心の注意を払って実施されますが、万一患者さんに健康被害が出た場合は、迅速にかつ適切に処置、治療を行います。 また、国の指針の中で、万一の健康被害の発生に備え、保険その他必要な措置を講じておくことが研究者の責務として義務づけられています。どのような補償を行うかは、研究の内容によって異なり、補償の支給が困難な場合もあります。 |
計画されている臨床研究や実施中の臨床研究の情報はどこで得られますか? |
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介入を伴う研究を実施しようとする場合は、研究を始める前に、臨床研究の内容を公開しているデータベースに研究計画書を登録することが義務付けられています。研究結果の違いが公表の有無に影響したり、同様の研究が重複して実施されたりすることは、患者さんの立場から好ましくありません。原則として事前に公開することで、その透明性を確保し、患者さんの保護と臨床研究の質を保つことができます。 ・大学病院医療情報ネットワーク(UMIN-CTR) http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm ・日本医師会治験促進センター(JMACCT) https://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm ・日本医薬情報センター(JAPIC) https://www.clinicaltrials.jp/cti-user/common/Top.jsp ・Japan Registry of Clinical Trials(jRCT) https://jrct.niph.go.jp/search ・国立保健医療科学院のホームページ https://rctportal.niph.go.jp/ |