研究者の方へ（倫理指針対応）

センターのご案内
HOME＞「臨床研究」のページ＞研究者の方へ（倫理指針対応）＞臨床研究保険について
臨床研究保険について
臨床研究保険の準備が必要な臨床研究
　「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和3年6月30日施行）」に基づき、侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって通常の診療を超える医療行為を伴うものを実施する場合には、研究責任者は、当該研究に関連して研究対象者に生じた健康被害に対する補償を行うために、あらかじめ、保険への加入その他の必要な措置を適切に講じることが義務付けられています。
　また、研究機関の長は、当該研究機関の実施する研究に関連して研究対象者に健康被害が生じた場合には、これに対する補償その他の必要な措置が適切に講じられることを確保しなければならないとされています。
研究計画書への記載/インフォームド・コンセントでの説明について
　研究責任者は、どのような補償措置を講じるのか（あるいは講じないのか）、講じない場合にはその理由を、また補償措置を講じる場合にはその内容について研究計画書に記載しなければなりません。また、インフォームド・コンセントを受ける際にも、健康被害が生じた場合の対応として、補償の有無やその内容の説明が必要となります。この ホームページに研究計画書、同意説明文書のひな形（学内限定）がありますので、参考にしてください。
臨床研究保険加入までの流れ
　損害保険各社では、臨床研究法および倫理指針が求める補償責任に対応した保険商品を販売しておりますが、国立大学における臨床研究保険の販売については、KDS国大協サービスが、各社の取り扱い代理店となります。
＜臨床研究保険を販売している保険会社＞
・損保ジャパン（株）　　　　・東京海上日動火災保険（株）
・三井住友海上火災保険（株）
臨床研究・医師主導治験保険見積依頼書MS-Excel（MS-Excel-210KB）
　　臨床研究保険見積依頼書ご記入の解説PDF（PDF-133KB）
補償手順書のひな形MS-Word（MS-Word-57KB）
臨床研究、人を対象とする研究と保険－概要と加入の手続き－（国大協サービス）PDF（PDF-521KB）NEW
臨床研究保険に関するQ&A（国大協サービス）PDF（PDF-102KB）
研究保険への中途加入、医療費・医療手当の追加について（国大協サービス）PDF（PDF-100KB）
臨床研究保険加入までの流れ
＜注意事項＞
  • これらの臨床研究保険は、加入前に開始している臨床研究は対象外です。
  • 研究計画書に保険加入を含む健康被害の補償の有無及び内容を記載しなければなりませんので、倫理委員会へ申請前までに見積りをとってください。
  • 見積りは無料ですが、保険加入にかかる費用は各診療科の負担となりますので、支出が可能か事前にご確認ください。
  • 「見積依頼書」は統一書式ですが、保険加入の際に必要な書類は、保険会社によって異なる場合がありますのでご確認ください。
  • 「補償手順書」については、上記のひな形をご活用ください。不明の場合には、病院総務課へご連絡ください。
  • 保険の見積り依頼から回答までの期間には各社差があります。見積もり依頼から加入までは、１カ月程度かかるものとお考えください。
保険加入に関する問い合わせ窓口
病院総務課　ML  : gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
　　　　　　内線 ：2503