臨床研究の実施について（開始～終了）
| 研究の流れ（開始~終了） |
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| 研究等変更申請 | 研究内容に変更が生じた場合は速やかに変更申請の手続きを行ってください。 （研究内容の変更、研究期間の延長、研究者の変更 等） |
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| 実施状況報告 | 機関長の許可日を起点に年に１回、研究の実施状況（症例数、逸脱の有無、有害事象等の発生状況）を報告してください。 | ||||
| 重篤な有害事象報告 （自施設） |
長崎大学病院の患者さんで重篤な有害事象の発生を確認した場合は研究計画書、手順書等に従い、重篤な有害事象報告を行って下さい。 | ||||
| 重篤な有害事象報告 （他施設） |
他の施設で発生した重篤な有害事象を確認した場合は研究計画書、手順書等に従い重篤な有害事象報告（他施設）の報告を行って下さい。 | ||||
| 研究終了・中止報告 | 研究が終了（中止）した場合は速やかに終了した旨を報告してください。 申請している期間に終わっていない場合は必要に応じて研究期間の延長の手続きを行ってください。 |
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| 最終公表報告 | 研究終了・中止報告時点で最終公表か済んでいない場合で、後日、最終公表を行った場合は速やかに公表が終了した旨を報告してください。
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| 研究に関する試料・ 情報等の保管 |
研究に用いられた試料・情報（原資料、症例報告書・同意書・研究データ・解析結果等、研究に用いられる情報の裏付けとなる全ての資料）、倫理委員会資料（申請書類等の控え、機関長からの通知文書等）を研究計画書に従い適切に保管してください。 また、試料・情報の授受があった研究については授受に関する記録、対応表等についても適切に保管するようにして下さい。 |
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| 逸脱報告 | 準拠する指針等、研究計画書からの逸脱が発覚した場合は臨床研究センターまたは総務課（研究倫理）に連絡した上で、報告書を作成し提出してください。 提出の方法については総務課（研究倫理）の指示に従ってください。 ※報告書の様式は任意ですが、 逸脱等に関する報告書のひな形 での作成を推奨いたします。
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