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長崎大学病院薬剤部

TEL095-819-7248

address〒852-8501 長崎県長崎市坂本1-7-1

開発担当者の方へ治験関連

開発担当者の方へ

方針イメージ

治験ではいつも大変お世話になっております。当院では薬品情報室において治験薬の管理を行っております。
治験薬の搬入・回収に関しては以下のようにお願いいたします。




     

1.治験薬の新規搬入の場合

ヒアリングの際、情報シート(当院様式クリック2022年5月 NEW!を作成し、紙面にて提出してください(A4表1枚分にまとめる)。薬品情報室との確認終了後、電子データの提出をお願いいたします。
*情報シートは治験薬管理手順書に基づいて作成をお願いいたします。

新規搬入はオーダリング登録完了後に行います。新規搬入予定日の2週間前までに納入品目、組番などを電話にて薬品情報室(TEL:095-819-7249)までご連絡ください。
(納品日の仮おさえです。この時点では納品日は確定していませんので、ご注意ください。)

電話連絡の後、搬入2営業日前までに以下の項目を記入したメールを下記アドレスまで送信してください。
(本連絡によって納品日が確定されます。)

*初回搬入は必ず立ち合いが必要です。

(1)予約日時
(2)契約番号
(3)契約年月日
(4)治験薬名
(5)搬入数量と外箱の大きさ
(6)LOT番号、有効期限(延長予定の有無)
(7)会社名
(8)担当者名
(9)電話番号
(10)搬入する治験薬の組番

搬入時には以下の書類が必要となります。書類は下記「ファイル作成について」に従ってファイリングをお願いいたします。治験薬搬入時に一緒に搬入してください。

提出書類
(1)治験薬納品書(会社様式)
(2)治験薬受領書(会社様式)
(3)治験薬管理表
(4)スケジュール表
(5)併用禁止薬一覧表
(6)併用制限薬一覧表
(7)同種同効薬一覧表
(8)物品貸与申込書(写)※
※2020年度以降契約の治験に関しては不要です

その他会社様式で必要なものがあれば、それもお持ちください。
*紙面は事前に提出がある場合でも再提出してください。

ファイルの作成について
下記の順番に従って作成したファイリング用ファイルと書類を作成してください。
ファイルポケットは書類の差し込みが容易なハーフポケットファイルでお願いします。
     

1枚目:情報シート
2枚目:治験薬管理表
3枚目以降:被験者毎のファイルポケット(契約例数分)
(表:処方箋、同意書控え、登録票、割付票、裏:治験薬管理表)

n枚目:治験薬管理手順書(事前に提出済)
n+1枚目:治験スケジュール
n+2枚目:治験薬の処方について(薬品情報室で作成)
n+3枚目:併用禁止薬リスト(表紙にはプロトコールの記載内容:一般名順、商品名順の2種類)
n+4枚目:併用制限薬リスト(表紙にはプロトコールの記載内容:一般名順、商品名順の2種類)
n+5枚目:同種同効薬リスト(表紙にはプロトコールの記載内容:一般名順、商品名順の2種類)
n+6枚目:IXRS操作説明書(IXRSを使用する場合)
n+7枚目:追加搬入時の手順マニュアル

後ろから5枚目:授受に関する書類用ファイルポケット
後ろから4枚目:治験薬回収書(当院様式 or 会社様式)
後ろから3枚目:表:物品貸与申込書(写)※
後ろから2枚目:表;ヒアリングチェックリスト、裏:ヒアリング時資料
後ろから1枚目:治験実施計画書

※2020年度以降契約の治験に関しては不要です

2.治験薬の追加搬入(分納など)の場合

事前に搬入予定日等を電話にて薬品情報室(TEL:095-819-7249)までご連絡ください。
(納品日の仮おさえです。この時点では納品日は確定していませんので、ご注意ください)

電話連絡の後、搬入2営業日前までに以下の項目を記入したメールを下記アドレスまで送信してください。
(本連絡によって納品日が確定されます。)

(1)予約日時
(2)契約番号
(3)契約年月日
(4)治験薬名
(5)搬入数量と外箱の大きさ
(6)LOT番号、有効期限(延長予定の有無)
(7)会社名
(8)担当者名
(9)電話番号
(10)搬入する治験薬の組番
    

搬入する治験薬等の授受に関する書類が必要です(会社様式)。

3.期限切れ等での治験薬の入れ替えの場合

事前に搬入予定日等を電話にて薬品情報室(TEL:095-819-7249)までご連絡ください。
(納品日の仮おさえです。この時点では納品日は確定していませんので、ご注意ください)

電話連絡の後、搬入2営業日前までに以下の項目を記入したメールを下記アドレスまで送信してください。
(本連絡によって納品日が確定されます。)

(1)予約日時
(2)契約番号
(3)契約年月日
(4)治験薬名
(5)搬入数量と外箱の大きさ
(6)会社名
(7)担当者名
(8)電話番号
(9)搬入する治験薬の組番
(10)回収する治験薬の組番

    

治験薬等の返還に関する書類、未使用治験薬等の受領に関する書類をご準備ください(会社様式)。

4.回収の場合

事前に回収予定日等を電話にて薬品情報室(TEL:095-819-7249)までご連絡ください。
(回収日の仮おさえです。この時点では回収日は確定していませんので、ご注意ください)

電話連絡の後、回収2営業日前までに以下の項目を記入したメールを下記アドレスまで送信してください。
(本連絡によって回収日が確定されます。)

(1)予約日時
(2)契約番号
(3)契約年月日
(4)治験薬名
(5)会社名
(6)担当者名
(7)電話番号
(8)回収する治験薬の組番
(9)回収する理由

治験薬等の返還に関する書類をご準備ください(会社様式)。

5.その他、管理表閲覧・使用期限の延長報告など

事前に予定日等を電話にて薬品情報室(TEL:095-819-7249)までご連絡ください。
(日程の仮おさえです。この時点では日程は確定していませんので、ご注意ください)

電話連絡の後、予知日の2日前までに以下の項目を記入したメールを下記アドレスまで送信してください。
(本連絡によって日程が確定されます。)

(1)予約日時
(2)契約番号
(3)治験薬名
(4)会社名
(5)担当者名
(6)電話番号
(7)訪問理由(具体的に)

メール送信時の注意点

上記のアドレスは薬剤部薬品情報室員共通アドレスです。
ファイル添付上限は1Mbyteです。1Mbyteを超える場合は分割・圧縮等の対応をお願いします。
メールの「件名」には「治験」の文字と、当院での契約番号、治験薬名および概要を記載してください。
例1)治験 H19-30 ABCD-325 新規治験薬搬入について
例2)治験 H19-28 DEF-789 管理表等の閲覧について
以上、ご協力よろしくお願いします。


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FAX 095-819-7251