モニタリング
臨床研究法施行規則第十七条に基づき、研究責任医師は、研究計画書ごとにモニタリングに関する一の手順書を作成し、当該手順書及び研究計画書に定めるところにより、モニタリングを実施させなければなりません。
研究責任医師は長崎大学病院が定める『モニタリングに関する標準業務手順書』を確認し、当該研究のモニタリングの実施体制、手順を決定し、研究計画書あるいはモニタリング手順書等を作成してください。
モニタリング標準業務手順書  （学内限定） |
監 査
臨床研究法施行規則第十八条に基づき、研究責任医師は、必要に応じて、研究計画書ごとに監査に関する一の手順書を作成し、当該手順書及び研究計画書に定めるところにより、監査を実施させなければなりません。
研究責任医師は、監査の実施体制、手順を決定し、研究計画書あるいは監査手順書等を作成してください。
監査の実施に関する手順書（ひな形）  （学内限定） |
本院の職員がモニタリングあるいは監査を実施する場合の手続きについて
研究責任医師は、本院職員がモニタリングあるいは監査を実施する場合は、下記の「担当者指名書」(任意様式)にモニタリングあるいは監査を担当する職員全員の氏名、所属を記載し、コピーを1部臨床研究センター 管理ユニットへ提出してください。
| モニタリング担当者指名書（任意様式） |
| 監査担当者指名書（任意様式） |
- 研究責任医師は、研究分担医師、研究協力者はモニタリング担当者にはなれません。
- 研究責任医師は、監査の対象となる臨床研究に従事する者及びそのモニタリングに従事する者に、監査を行わせてはいけません。
本院の職員以外の者がモニタリングあるいは監査を実施する場合の手続きについて
1．システム利用のためのID番号の申請
電子カルテを閲覧する必要がある場合は担当者ごとに電子カルテのＩＤ番号を申請してください。
『利用者ID番号申請書』に必要事項を記載し、捺印の上、医療情報部へ提出してください。
利用者ID番号申請書  （学内限定） |
- 発行されたID番号は研究責任医師等が管理し、外部モニターあるいは外部監査担当者に通知しないようにしてください。
2．個人情報保護に関する誓約書の提出
研究責任医師は初回モニタリングあるいは監査開始前までに『個人情報保護に関する誓約書』の作成を依頼し『外部担当者受け入れ連絡（別紙1）』と一緒に総務課 研究支援室（研究倫理）へ提出してください。
| 外部担当者受け入れ連絡（別紙1） |
| 見学者用個人情報保護に関する誓約書 |
3．モニタリング・監査担当者指名書の提出
研究責任医師は、下記の「担当者指名書」（任意様式）にモニタリングあるいは監査を担当する者全員の氏名、所属を記載し、コピーを1部臨床研究センター 管理ユニットへ提出してください。
| モニタリング担当者指名書（任意様式） |
| 監査担当者指名書（任意様式） |
095-819-7726（内線7726）
管理ユニットではモニタリングおよび監査の実施体制、方法などについての相談を受け付けております。
相談を希望される場合は下記よりお申し込みください。
- 臨床研究支援
（臨床研究センター）
