臨床研究に関する情報公開（オプトアウト） 【 産婦人科 】
下記の研究は、通常の診療で得られた診療情報をまとめたり、当院に保管してある検体（血液検体や病理標本等）を用いたりして行います。このような研究は、国が定めた倫理指針に基づき、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るかわりに、研究の目的を含む研究の実施についての情報を公開し、さらに患者さんが利用について拒否できる機会を保障することが必要とされています。
| * | 利用する情報や検体からは、お名前、住所など、直接同定できる個人情報は削除します。 また、研究成果は学会や雑誌等で発表されますが、その際も個人を特定する情報は公表しません。 |
| * | 研究のためにご自身の情報が使用されることを望まれない方は各研究の「問い合わせ先」へご連絡ください。その際は研究データの中からあなたの情報を削除いたします。ただし、問い合わせの時期や取り扱う情報によっては申し出に対応できない場合がございます。予めご了承ください。 |
| * | 情報利用の拒否を申し出ても不利益を受けることはありません。 |
| * | 研究に関する情報をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報や研究全体に支障となる事項以外はお知らせすることができます。お知りになりたい方は各研究の「問い合わせ先」へご連絡ください。 |
| 研究課題名 | 研究責任者 |
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日本における新しい推定胎児体重の基準値作成に関する研究 |
三浦 清徳 |
| 成人T細胞白血病ウイルスⅠ型(HTLV-1)経胎盤感染に関する研究 |
三浦 清徳 |
| 日本産科婦人科学会周産期委員会 周産期登録事業及び登録情報に基づく研究 |
三浦 清徳 |
| 子宮頸部すりガラス細胞癌の臨床病理学的調査研究【JGOG1086S】 |
三浦 清徳 |
| 妊産婦の感染症によるDIC（播種性血管内凝固症候群）に対する産科DICスコア作成のための多機関共同・後方視的観察研究 |
三浦 清徳 |
| 経腹的子宮頸管縫縮術の実態調査 |
三浦 清徳 |
| 卵巣予備能低下症例の不妊治療成績調査 |
北島 道夫 |
| 腹水中に存在する子宮内膜症の増殖・進展に関与する免疫複合体の同定 |
三浦 清徳 |
| 卵巣癌初回治療後オラパリブ維持療法の安全性と有効性を検討するヒストリカルコホート研究 |
三浦 清徳 |
| 研究課題名： | 母子感染の実態把握及び検査・治療に関する研究 （多施設共同研究） |
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| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 産婦人科 | |
| 研究責任者： | 三浦 清徳 （教授） | |
| 研究機関： | ≪研究代表機関≫ 東京大学大学院医学系研究科 産婦人科 教授：藤井知行 ≪共同研究機関≫ 長崎大学病院 産科婦人科 三浦清徳 その他、全国で約15 施設で実施しています。 詳しい研究機関についてお知りになりたい方は下記の「問い合わせ先」までご連絡ください。 |
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| 研究期間： | 2013年10月29日～2023年7月28日 | |
| 研究目的と意義： | 【研究背景】 妊娠中の妊婦さんがサイトメガロウイルスやトキソプラズマに感染すると、胎盤を通じて胎児へとの移行することがあり、胎児の神経や視覚・聴覚など多岐に渡り症状が出ることがあります。 特に頻度が高いサイトメガロウイルスについては、厚生労働科学研究として行われた新生児スクリーニング調査によって、我が国で現在300 人に1 人という高い率で発生していることが分かっています。 【研究の意義】 妊娠中のサイトメガロウイルス感染、トキソプラズマ感染に対する新たな診断技術の開発により、これらの感染症の予防・診断方法を確立して包括的な医療体制の確立に寄与します。 【研究の目的】 本研究では、妊婦さんがサイトメガロウイルスやトキソプラズマに感染している可能性が高い場合に、胎児にも感染が移行する可能性が高いかどうかを判断する抗体のAvidity 検査法の確立や、新生児の赤ちゃんがサイトメガロウイルスに感染しているかどうかを診断する核酸検査の確立を目的としています。 |
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| 研究内容： | ●対象となる患者さん 2013 年11 月5 日～2023 年7 月28 日までに長崎大学病院 産婦人科を受診した以下の妊婦さんを対象とします。 ・妊娠初期のCMVIgG が陰性の妊婦さん ・妊娠初期のトキソプラズマIgG またはIgM 陽性の妊婦さん |
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| ●利用する試料 妊娠中に採血し保存している血液 本研究で利用する情報について詳しい内容をお知りになりたい方は下記の「問い合わせ先」までご連絡ください。 |
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| ●研究の概要・方法 先天性サイトメガロウイルス感染、先天性トキソプラズマ感染は頻度の少ない疾患であり、検査法の開発に十分な例数を確保することが困難です。そこで、妊娠中の感染が診断され、当施設で採血されて保存されている検体（血液）の抗体結合能検査を行わせて頂きたく存じます。検体は匿名化という作業を経て誰のものか分からないようにして日南病院・福島医科大学・東京大学女性診療科・産科、神戸大学産婦人科に送付し、この検査方法を開発している共同研究企業と一緒に抗体結合能検査を行います。これにより、検査方法を確立し、妊娠女性に対するサイトメガロウイルス検査法が実用的技術として利用可能となるようにします。検体は日南病院・福島医科大学・東京大学女性診療科・産科、神戸大学産婦人科で研究終了まで保存します。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：長谷川 ゆり（医師） 長崎大学病院 産科婦人科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7363 FAX：095（819）7365 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 思春期・若年がん患者等を対象とした 日本がん・生殖医療登録システムによる治療成績解析 |
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| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 産婦人科 | |
| 研究責任者： | 北島 道夫 （准教授） | |
| 研究機関： | 日本がん・生殖医療学会（JSFP）登録委員会事務局 埼玉医科大学総合医療センター産婦人科（代表施設） 氏名：高井 泰（研究代表者） データは代表施設のみに送付され、他の共同機関では使用されません。本研究の共同研究機関をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| 研究期間： | 2019年8月20日～2026年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 思春期・若年がん患者における妊孕性温存に関する臨床データを全国的に収集して解析し、患者サポートや地域ネットワークの充実に活用できるデータベースを構築する。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 悪性腫瘍、血液腫瘍もしくは免疫疾患、卵巣腫瘍などに罹患し、それらの治療によって妊孕性（妊娠して出産する能力のこと）が低下する恐れのある患者さんのうち、以下の条件を満たす方 ・妊孕性温存カウンセリングを受けた者、または妊孕性温存を受けた者 注）妊孕性温存とは、未受精卵子・受精卵・卵巣組織・精子・精巣組織の凍結保存を指す。 |
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| ●利用する情報 性別、生年月日、原疾患名と予定された治療の内容、既往歴、婚姻の有無、妊娠歴、実施された妊孕性温存処置の内容と転帰など 本研究で利用する情報について詳細をお知りになりたい場合は下身記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| ●研究方法 日本がん・生殖医療学会（JSFP）登録委員会事務局に上記のカルテ情報を送付し、原疾患の治療内容と妊孕性についてデータ解析を行います。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：北島 道夫（医師） 長崎大学病院 産科婦人科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7363 FAX：095（819）7365 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 日本における新型コロナウイルス感染妊婦の実態把握のための 多施設共同レジストリ研究 |
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| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 産婦人科 | |
| 研究責任者： | 三浦 清徳 （教授） | |
| 研究機関： | ≪研究代表機関≫ 神戸大学大学院医学研究科外科系講座産科婦人科学分野 研究代表者：山田 秀人 ≪共同研究機関≫ 長崎大学病院 産婦人科：三浦 清徳 その他、全国の産婦人科で実施しています。 詳しい研究機関についてお知りになりたい方は下記の「問い合わせ先」までご連絡ください。 |
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| 研究期間： | 2020年12月22日～2024年4月30日 | |
| 研究目的と意義： | 2019年末に発生した新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は全世界に拡散し、日本国政府も2020年4月7日に新型コロナウイルス非常事態宣言を発出しました。新たに出現した感染症であるため、妊婦感染のリスクと胎児新生児への影響について科学的エビデンスが乏しいのが現状です。我が国における、妊娠中に新型コロナウイルスに感染した妊婦の頻度と重症度、感染妊婦からの出生児のうち、先天性新型コロナウイルス感染の頻度と症状および重症度は明らかでありません。また、どのような臨床症状、検査所見が先天性感染のリスク因子となるかは不明です。本研究では全国多施設研究として、妊娠中に新型コロナウイルスに感染した妊婦さんの臨床情報を収集し、解析を行います。妊婦感染と母子感染の予防のための対策を講じること、ならびに周産期管理指針を作成することを目的とします。妊婦さんの新型コロナウイルス感染症例を登録し、妊婦さんの重症化や赤ちゃんへの感染、 赤ちゃんの状態と関連する原因や検査結果などが分かる可能性があります。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 妊娠中(妊娠初期から出産まで)に新型コロナウイルスに感染した妊婦さん（新型コロナウイルスRNAが陽性ないし特異的IgG、IgM陽性の方など） |
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| ●利用する情報 母体の基本情報：診断時年齢、妊娠歴、既往歴など。体重、身長、その他の身体所見 母体検査所見：血液学的検査、生化学的検査、凝固線溶系検査、血清学的検査、画像検査 母体の新型コロナウイルス感染症の治療に関する情報 妊娠期結 出生児・死産児の情報 胎盤の病理学検査結果 本研究で利用する情報について詳しい内容をお知りになりたい方は下記の「問い合わせ」までご連絡ください。 |
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| ●研究の概要・方法 本研究では全国多施設研究として、妊娠中に新型コロナウイルスに感染した妊婦さんの臨床情報を収集し、解析を行います。我が国における妊娠中の新型コロナウイルス感染の頻度と重症化の要因、先天性感染の頻度と重症度など、妊娠に関わる新型コロナウイルス感染の実態を明らかにします。 匿名化された情報を代表研究機関において集積し、主たる協力研究機関と共に情報の解析を行います。 研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合には、患者さんを特定できる情報は利用しません。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：三浦 清徳（医師） 長崎大学病院 産婦人科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7363 FAX：095（819）7365 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 卵巣癌における相同組換え修復異常の頻度と その臨床的意義を明らかにする前向き観察研究 |
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| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 産婦人科 | |
| 研究責任者： | 三浦 清徳 （教授） | |
| 研究機関： | ≪研究代表機関≫ 新潟大学 産科婦人科：榎本 隆之 ≪共同研究機関≫ 長崎大学病院 産科婦人科：三浦 清徳 その他、全国の施設で実施しています。 詳しい研究機関についてお知りになりたい方は下記の「問い合わせ先」までご連絡ください。 詳しい共同研究機関をお知りになりたい方は下記のURLより確認してください。 https://jgog.gr.jp/clinical_testing/clinical_testing.html |
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| 研究期間： | 2017年8月22日～2023年12月31日 | |
| 研究目的と意義： | GOG3025試験（卵巣癌における相同組換え修復異常の頻度とその臨床的意義を明らかにする前向き観察研究）では、日本人の卵巣がんが、どのくらいの頻度で相同組換え修復の異常を有しているかを明らかにすることが目的です。そのために、卵巣がん組織から抽出した腫瘍DNAを用いて、相同組換え修復異常に関連した遺伝子について検査を行い、卵巣がんに見られる遺伝子の異常を調査することが予定されています。 最近、当初予定していた検査以外の検査方法が用いられることやそれ以外の原因が明らかになってきています。 そこで今回、卵巣がん組織から抽出した腫瘍DNAを用いて、相同組換え修復遺伝子変異との関連性を評価することにいたしました。相同組換え修復異常をいろいろな視点で評価することで、より正確に相同組換え修復異常を定義することができるようになります。 |
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| 研究内容： | ●対象となる患者さん JGOG3025試験（卵巣癌における相同組換え修復異常の頻度とその臨床的意義を明らかにする前向き観察研究）に文書にて同意され、参加された方が対象です。 |
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| ●利用する試料 JGOG3025試験において、すでに収集され、保管されている卵巣がん組織を用います。 本研究で利用する情報について詳しい内容をお知りになりたい方は下記の「問い合わせ」までご連絡ください。 |
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| ●研究の概要・方法 すでに提出している凍結した卵巣がん組織から、DNAを抽出後、次世代シークエンサーを用いて全ゲノム・エクソンシークエンスを行い、網羅的に遺伝子変異データを取得します。 同様に、腫瘍DNAを用いて、SNPアレイ実験で網羅的にコピー数変化を、DNAメチル化アレイ実験で網羅的にDNAメチル化情報を取得し、相同組換え修復に関連した遺伝子異常に関する情報と組み合わせて解析し、相同組換え修復異常を評価する予定です。 腫瘍細胞での変化であることを確認するために、血液由来のDNAで同様のデータを取得し、比較する場合があります。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：嶋田 貴子（医師） 長崎大学病院 産婦人科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7363 FAX：095（819）7365 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 絨毛性疾患地域登録事業及び登録情報に基づく研究 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 産婦人科 | |
| 研究責任者： | 三浦 清徳 （教授） | |
| 研究機関： | ≪研究代表機関≫ 日本産科婦人科学会婦人科腫瘍委員会/ 新潟大学大学院医歯薬学総合研究科・産科婦人科学：教授 榎本 隆之 ≪共同研究機関≫ 長崎大学病院 産婦人科：教授 三浦 清徳 ほか長崎県内の研究協力施設が含まれます。 長崎県以外では全国22地域で行っています。 詳しい研究機関についてお知りになりたい方は下記の「問い合わせ先」までご連絡ください。 問い合わせ先／長崎大学産婦人科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7363 FAX 095（819）7365 |
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| 研究期間： | 2020年9月15日～2027年12月31日 | |
| 研究目的と意義： | 絨毛性疾患にかかった患者さんの情報を収集し、それらを用いて、この疾患の診断やかかった患者さんの数などを分析します。絨毛性疾患はまだ日本国内でどのくらいの患者さんがいるか分かっておらず、情報を集めることで患者さんの数を推定することができます。また、絨毛癌は約半数が絨毛性疾患の中の胞状奇胎から続いて起こるため、症例を把握することで治療向上に役立ちます。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 対象は絨毛性疾患と診断された方です。各地域の症例を毎年登録しますが、2027年12月31日までの間に絨毛性疾患と診断された方を登録します。 |
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| ●利用する情報 絨毛性疾患と診断された患者さんについて以下の情報を使用します。 年齢、先行妊娠、先行妊娠後管理の有無、治療開始時のhCG値、病巣存在部位、絨毛癌診断スコア（肺転移直径、大小不動、個数を含む）、FIGO 2000 staging and risk factor scoring（効果不良の既往化学療法を含む） 本研究で利用する情報について詳しい内容をお知りになりたい方は下記の「問い合わせ」までご連絡ください。 |
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| ●研究の概要・方法 上記の情報は患者さんの特定ができないように氏名等は記入せず、長崎県の地域登録情報として絨毛性疾患地域登録報告書と症例報告書を各研究協力施設から長崎大学産婦人科へ提出いただきます。長崎大学産婦人科でデータをまとめて年1回、日本産科婦人科学会に提出し、日本産科婦人科学会で管理されます。 登録データを用いた臨床研究を行う場合には、あらかじめ研究代表者または研究分担者が所属する倫理審査委員会で承認をえた後に、日本産科婦人科学会倫理委員会臨床研究審査小委員会（以下、臨床研究審査小委員会）に提出します。臨床研究審査小委員会、婦人科腫瘍委員会において、研究内容の妥当性や有益性に関して審議されたのち、情報を利用して良いかどうかが決定され、理事長が承認します。その際に提供されうる情報は、上記の「利用する情報」のみであり、個人を識別できるような情報は提供しません。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：三浦 清徳（医師） 長崎大学病院 産婦人科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7363 FAX：095（819）7365 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 婦人科悪性腫瘍登録事業及び登録情報に基づく研究 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 医歯薬学総合研究科 産科婦人科学 | |
| 研究責任者： | 三浦 清徳 （教授） | |
| 研究機関： | ≪研究代表機関≫ 日本産科婦人科学会 婦人科腫瘍委員会 委員長 八重樫 伸生 ≪共同研究機関≫ 長崎大学病院 産婦人科：三浦 清徳 その他、日本全国の共益社団法人日本産科婦人科学会会員が所属する施設で実施しています。 詳しい研究機関についてお知りになりたい方は下記の「問い合わせ先」までご連絡ください。 また、詳しい共同研究機関をお知りになりたい方は下記のURLからも確認できます。 www.jsog.or.jp/activity/pdf/Clinical_research_2017-70-1.pdf |
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| 研究期間： | 2020年6月16日～2026年12月31日 | |
| 研究目的と意義： | 子宮頸癌、子宮体癌、卵巣、卵管悪性腫瘍、膣癌など、婦人科がんの進行期や病理学的解析をします。そして疾患ごとの治療の実態、治療成績、治療経過等を解析して医療の改善、発展に貢献することを目的とします。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 2019年１月より5年間に、長崎大学産婦人科において癌または境界悪性腫瘍と診断され治療を受けた方 |
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| ●利用する情報 婦人科癌、境界悪性腫瘍と診断され治療を受けた患者さんの年齢、進行期分類、手術状況や治療開始年月日、治療から3年目、5年目の治療成績、治療経過等などを登録します。 本研究で利用する情報について詳しい内容をお知りになりたい方は下記の「問い合わせ」までご連絡ください。 |
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| ●研究の概要・方法 本研究への登録参加施設における毎年の上記情報を匿名化した状態でオンライン登録し、当該年の情報に加えて3年目、5年目の治療成績、治療経過等を解析します。収集されたデータは日本産科婦人科学会が管理し、患者年報や治療年報から治療成績の解析を行い論文として公表します。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：三浦 清徳（医師） 長崎大学病院 産婦人科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7363 FAX：095（819）7365 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 成人T細胞白血病ウイルスⅠ型(HTLV-1)母子感染に関する研究 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 産婦人科 | |
| 研究責任者： | 三浦 清徳 （教授） | |
| 研究機関： | この研究は長崎大学病院 産婦人科のみで実施します。 詳しい研究機関についてお知りになりたい方は下記の「問い合わせ先」までご連絡ください。 |
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| 研究期間： | 2020年5月19日～2034年12月31日 | |
| 研究目的と意義： | HTLV-1というウイルスは白血病を起こすウイルスです。HTLV-1が陽性の妊婦さんから生まれる赤ちゃんは母乳ではなくミルク(人工乳)をあげることで赤ちゃんが感染することを減らせることが分かっています。長崎県は30年以上前からことの取り組みをしており、長崎大学病院も検査を継続的に行ってきました。ただ、母乳を飲んでいないにもかかわらず赤ちゃんにHTLV-1が移ることがあり、それがどうして起こるのかは分かっていません。そのため長崎大学病院では臍帯血や胎盤などを用いて感染がどうして起こるかを調べています。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 長崎県内で妊娠中にHTLV-1キャリアと診断され、「ATLウイルス母子感染防止対策事業」に同意された妊婦さんとそのお子さん |
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| ●利用する情報／試料 情報：妊婦さんの生年月日、出身地、お産の回数、喫煙歴、赤ちゃんの時の栄養法、分娩日、分娩時年齢、分娩週数、分娩方法、産科合併症、妊婦健診の感染症検査の結果(B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、HIV、クラミジア、梅毒)、お子さんの3歳時の抗体保有状況 試料：HTLV-1が陽性である妊婦さんの血液(妊娠中と分娩後)、臍帯血、臍帯・胎盤 本研究で利用する情報について詳しい内容をお知りになりたい方は下記の「問い合わせ」までご連絡ください。 |
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| ●研究の概要・方法 この研究はもともと長崎県が行っている「ATLウイルス母子感染防止対策事業」をもとに行っています。事業に同意された妊婦さんのうち、HTLV-1が陽性である妊婦さんの血液(妊娠中と分娩後)、臍帯血、臍帯・胎盤にあるHTLV-1のウイルス量を測定して、どこにウイルスがいる妊婦さんから赤ちゃんへウイルスが移るのか、ウイルス量と関係があるのか、妊婦さんの妊娠中に起こった合併症と関係があるのか、分娩方法に関係があるのかなどを調べます。これによって母乳以外の感染がどのように起こっているのかが分かります。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：三浦 清徳（医師） 長崎大学病院 産婦人科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7363 FAX 095（819）7365 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 本邦における婦人科悪性腫瘍合併妊娠の調査 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 産婦人科 | |
| 研究責任者(職名)： | 三浦 清徳 （教授） | |
| 共同研究機関： | 全国の周産期母子医療センターならびにがん診療連携拠点病院(約500施設) | |
| 研究期間： | 2019年7月9日〜2024年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 本邦における子宮頸癌および卵巣癌合併妊娠の発生頻度、治療方法、その予後を調査し、悪性腫瘍とその治療が妊娠・分娩・産褥にどのように影響したかを検討します。さらに、新生児の予後についても検討します。本研究は、患者さんの情報を日本産科婦人科学会婦人科腫瘍委員会が中心となって集め、解析します。それによって今後の治療に役立てることができます。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 西暦2012年1月1日より2017年12月31日までの間に、妊娠中に子宮頸癌または卵巣癌と診断され、入院または通院し、診療を受けた方。なお、子宮頸癌は微小浸潤癌以上の病変で、卵巣癌は境界悪性以上で非上皮性悪性腫瘍を含むものと対象とします。妊娠中と妊娠が確認されてから分娩までの期間です。 |
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| ●利用する情報 カルテから以下に関するデータを収集させていただきます。 子宮頸癌または卵巣癌合併妊娠の診療に関する診療記録、臨床検査データ(病理診断、分娩週数、手術方法、治療方法、最終生存日など)ならびに出生時に関する診療記録(出生週数、出生時体重、性別、新生児合併症など)であり、新生児も対象になっています。 |
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| ●研究方法 上記の情報を日本産科婦人科学会のホームページ上からウェブ登録し、解析します。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：長谷川 ゆり（医師） 長崎大学病院 産婦人科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7200(代) FAX 095（819）7365 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | BRCA遺伝子検査に関するデータベースの作成 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 遺伝カウンセリング部門 | |
| 研究責任者(職名)： | 三浦 清徳 （教授） | |
| 共同研究機関： |
≪研究代表機関≫ 昭和大学臨床ゲノム研究所所長 昭和大学医学部乳腺外科 特任教授：中村 清吾 ≪共同研究機関≫ 長崎大学病院 遺伝カウンセリング部門：三浦 清徳 その他、全国約150施設で実施しています。 データは日本外科学会を基盤とする一般社団法人National Clinical Database（http://www.ncd.or.jp/）に登録します。他の共同機関では使用されません。 詳しい共同研究機関をお知りになりたい方は下記のURLより確認してください。 http://johboc.jp/ |
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| 研究期間： | 2019年3月12日～2028年12月31日 | |
| 研究目的と意義： | 本研究では遺伝性乳がん卵巣がん症候群のデータベースを構築することにより、その臨床的、遺伝学的特徴を明らかにして当事者の診療環境の向上や標準治療（ガイドライン収載等）に結びつけていくことを目的とします。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 2013年4月1日～2028年12月31日までに長崎大学病院でBRCA遺伝子検査を受検し、病的変異や病的意義不明の変異（VUS）、解釈の難しい変異（inconclusiveやspecial interpretationなど）が認められた方を対象とします。がんの罹患の有無については問いません。 |
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| ●利用する情報 年齢、性別、診断名、治療内容（術式、化学療法、ホルモン療法、分子標的薬、放射線治療）、遺伝子検査に検する情報（検査日、結果、変異の有無）、予防的乳房切除術や予防的卵巣卵管切除術の有無、家族構成、ご家族のがんの病歴 本研究で利用する情報について詳細をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| ●研究方法 上記の内容を一般社団法人 National Clinical Databaseに登録し、定期的なデータ解析および研究を行います。蓄積されたデータを解析し、日本の遺伝性乳がん卵巣がん症候群のデータベースを作成し、日本におけるBRCA1/2遺伝子変異関連乳がんの発生状況などを分析します。更に、国際HBOC研究機関であるCIMBA（The Consortium of Investigators of Modifiers of BRCA1/2: BRCA1/2遺伝子変異調査コンソーシアム、http://cimba.ccge.medschl.cam.ac.uk/、イギリス）に解析データの一部を登録し、民族間の差異を検討し日本人の特性を解析します。また、ENIGMA（Evidence-based Network for the Interpretation of Germline Mutant Alleles、https://enigmaconsortium.org/、オーストラリア）に変異型の登録を行い、変異の解釈の改善を図ります。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：三浦 清徳（医師） 長崎大学病院 産科婦人科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7363 FAX：095（819）7365 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 長崎大学病院では、患者さんとそのご家族を対象とした相談窓口を設置しております。 長崎大学病院 医療相談室 住所：長崎県長崎市坂本1-7-1 電話：095（819）7616 受付時間：月～金 8：30～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 日本産科婦人科学会婦人科腫瘍登録施設の広汎子宮全摘出術の実態調査 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 産科婦人科 | |
| 研究責任者(職名)： | 三浦 清徳 （准教授） | |
| 共同研究機関： | 山形大学医学部産婦人科（代表施設）教授 永瀬 智 日本産科婦人科学会婦人科腫瘍登録参加施設（詳しい参加施設をお知りになりたい方は 日本産科婦人科学会HP： http://www.jsog.or.jp/public/shisetu_number/index.html 参照、または下記のお問い合わせ先にご連絡ください） |
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| 研究期間： | 2019年1月22日～2021年12月31日 | |
| 研究目的と意義： | 子宮頸癌ⅠB1期～Ⅱ期の標準治療は手術療法または放射線療法を中心とした治療であり、手術療法を行う際には、広汎子宮全摘出術という手術が標準の術式となります。従来、広汎子宮全摘出術は開腹手術として施行されてきましたが、2018年4月より本邦で低侵襲手術（腹腔鏡下手術/ロボット支援下手術）が保険適用となりました。そこで、開腹手術と低侵襲手術との安全性や予後の比較を評価するため、下記期間に広汎子宮全摘出術を施行された患者さんの情報を収集させていただきます。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 2015年1月1日より2015年12月31日までの間に、子宮頸癌ⅠB1期またはⅡA1期と診断され、長崎大学病院産婦人科に入院し、広汎子宮全摘術を受けた患者さんが対象となります。 |
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| ●利用する情報 ①患者背景（年齢、臨床進行期（FIGO stage）、最大腫瘍径（座像ないし実測による） ②手術（手術日、術者（婦人科腫瘍認定の有無）、第一助手（婦人科腫瘍認定の有無）、傍大動脈リンパ節廓清の有無、手術時間、出血量、輸血の有無、術中合併症 ③手術内容（摘出リンパ節個数、手術合併症） ④術後（病理診断、pTNM、術後合併症、頸部間質浸潤の有無、切除断端残存腫瘍の有無、脈管侵襲の有無、補助療法の有無とその内容、リンパ節転移の有無とその部位、再入院の有無 ⑤予後（再発の有無、再発部位、再発確認日、その後の経過、最終受診日） ⑥施設（婦人科腫瘍専門医修練登録認定の有無） 本研究で利用する情報について詳細をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| ●研究方法 上記期間に広汎子宮全摘術を受けた患者さんのカルテより情報を収集します。取得した研究対象者の情報は日本産科婦人科学会からデータセンターである東北大学臨床研究推進センターに送付され、データ解析されます。研究結果は日本産科婦人科学会をはじめとする国内外の学術集会、および学術雑誌で発表を行う予定です。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：三浦 清徳（医師） 長崎大学病院 産科婦人科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7363 FAX：095（819）7365 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 胞状奇胎の掻爬回数と続発症頻度に関する調査研究 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 産科婦人科 | |
| 研究責任者(職名)： | 三浦 清徳 （准教授） | |
| 共同研究機関： | 日本産科婦人科学会 「胞状奇胎の掻爬回数と続発症頻度に関する調査小委員会」 福岡大学医学部産婦人科（代表施設） 教授 宮本 新吾 九州大学病院産科婦人科 助教 兼城 英輔 熊本大学医学部保健学科 教授 田代 浩徳 千葉大学大学院医学研究院生殖医学 講師 碓井 宏和 名古屋大学大学院医療行政学 講師 山本 英子 日本産科婦人科学会腫瘍登録施設（約400施設） データは日本産科婦人科学会「胞状奇胎の掻爬回数と続発症頻度に関する調査小委員会」のみに送付され、他の共同機関では使用されません。本研究の共同研究機関をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| 研究期間： | 2018年11月20日～2019年6月30日 | |
| 研究目的と意義： | この研究は胞状奇胎除去術後の再掻爬が必要かを確認することを目的としたものであり、様の今後の診療にも役立つことができると考えています。この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 全国で2014年1月1日から2016年12月31日までの3年間に胞状奇胎除去術を施行された患者さんが対象となります。 |
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| ●利用する情報 1) 年齢（初回治療開始時点） 2) 妊娠分娩歴 3) 初回治療前血中(尿中)hCG値（mIU/ML） 4) 初回治療年月（奇胎除去術） 5) 初回治療時の妊娠週数 6) 初回治療の施設（自施設 or 他施設） 7) 初回手術手技（掻爬、吸引、両者併用、その他、不明） 8) 病理診断（全奇胎、部分奇胎、胎児共存奇胎） 9) 免疫染色の有無（p57kip2、TSSC3） 10) DNA診断の有無 11) 初回治療後一週間目の血中(尿中)hCG値（mIU/ML） 12) 初回治療後一週間目の子宮内膜厚（㎜） 13) 再掻爬の有無、初回治療からの日数 14) 再掻爬の施設（自施設 or 他施設） 15) 再掻爬の手術手技（掻爬、吸引、両者併用、その他、不明） 16) 再掻爬の病理診断（奇胎絨毛・トロホブラストの有無） 17) 続発症の有無 18) 続発症ありの場合の診断 19) 続発症の部位 20）手術合併症の有無、合併症あり場合の詳細 本研究で利用する情報について詳細をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| ●研究方法 胞状奇胎除去術を受けた患者さんのカルテより、再掻爬の有無、続発症を中心とした情報を収集します。取得した研究対象者の情報を日本産科婦人科学会「胞状奇胎の掻爬回数と続発症頻度に関する調査小委員会」へ送付し、詳しい解析を行って胞状奇胎除去術後の再掻爬の有用性を検討いたします。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：三浦 清徳（医師） 長崎大学病院 産科婦人科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7363 FAX：095（819）7365 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 本邦における若年子宮体がん妊孕性温存治療についての調査研究 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 産科婦人科 | |
| 研究責任者(職名)： | 三浦 清徳 （准教授） | |
| 共同研究機関： | 日本産科婦人科学会婦人科腫瘍委員会 「本邦における妊孕性温存治療に関する小委員会」 東海大学医学部産婦人科 三上 幹男 新潟大学医学部産婦人科 榎本 隆之 千葉大学医学部産婦人科 生水 真紀夫 千葉大学医学部産婦人科 三橋 暁 慶應義塾大学医学部産婦人科 山上 亘 日本産科婦人科学会腫瘍登録施設（約400施設） データは日本産科婦人科学会婦人科腫瘍委員会「本邦における妊孕性温存治療に関する小委員会」のみに送付され、他の共同機関では使用されません。本研究の共同研究機関をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| 研究期間： | 2018年11月20日～2019年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 子宮を切除せず黄体ホルモンによる子宮温存治療も行われる場合があります。しかし、本邦における若年子宮体がんの子宮温存治療の実態についての詳細は不明です。本研究では治療の効果や管理の方法、その後の妊娠についてなどの情報を集め、温存治療適応拡大の可能性を探ると同時に、治療の質の担保と安全な普及についての提言を提唱することを目的とします。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 全国で2009年1月1日より2013年12月31日までの間に、子宮体がんに対し妊孕性温存を目的とした初回治療を受けた患者さんが対象となります。 |
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| ●利用する情報 1) 初回治療（手術）前情報 2) 診断および治療の方法 3) その後の妊娠について 4) 再発の有無、再発時の対応 本研究で利用する情報について詳細をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| ●研究方法 集積したデータについては治療法や背景因子による治療成績や予後の差などについて統計学的解析を行います 主要評価項目：全国における病巣消失率 副次評価項目：治療の安全性、その後の妊娠分娩数と予後、病巣非消失あるいは再発後の治療内容 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：三浦 清徳（医師） 長崎大学病院 産科婦人科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7363 FAX：095（819）7365 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
