臨床研究に関する情報公開（オプトアウト） 【 薬剤部 】
下記の研究は、通常の診療で得られた診療情報をまとめたり、当院に保管してある検体（血液検体や病理標本等）を用いたりして行います。このような研究は、国が定めた倫理指針に基づき、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るかわりに、研究の目的を含む研究の実施についての情報を公開し、さらに患者さんが利用について拒否できる機会を保障することが必要とされています。
| * | 利用する情報や検体からは、お名前、住所など、直接同定できる個人情報は削除します。 また、研究成果は学会や雑誌等で発表されますが、その際も個人を特定する情報は公表しません。 |
| * | 研究のためにご自身の情報が使用されることを望まれない方は各研究の「問い合わせ先」へご連絡ください。その際は研究データの中からあなたの情報を削除いたします。ただし、問い合わせの時期や取り扱う情報によっては申し出に対応できない場合がございます。予めご了承ください。 |
| * | 情報利用の拒否を申し出ても不利益を受けることはありません。 |
| * | 研究に関する情報をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報や研究全体に支障となる事項以外はお知らせすることができます。お知りになりたい方は各研究の「問い合わせ先」へご連絡ください。 |
| 研究課題名： | ビオチン含有末梢静脈栄養輸液の使用が カテーテル関連血流感染に与える影響 |
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| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 薬剤部 | |
| 研究責任者： | 里 加代子 （薬剤師） | |
| 研究機関： | この研究は長崎大学病院 薬剤部のみで実施します。 | |
| 研究期間： | 2021年5月18日～2024年12月31日 | |
| 研究目的と意義： | パレプラス®輸液、ビーフリード®輸液のような末梢静脈栄養（PPN）を使用した患者さんにおけるカテーテル関連血流感染（CRBSI）発現率を調査し、製剤間における細菌・真菌感染発症リスクの違いを評価することで、製剤によるCRBSI発現率の違いを明らかにすることが目的です。CRBSI発症による治療を未然に防ぐことで、患者さんの予後の改善に貢献できると考えています。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 2019年6月1日から2019年11月30日にパレプラス®輸液またはビーフリード®輸液が投与された患者さんで、かつ血液培養あるいはカテ先培養が陽性であり、ルート感染と診断された20歳以上の患者さん |
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| ●利用する情報 パレプラス®輸液・ビーフリード®輸液の投与期間、パレプラス®輸液・ビーフリード®輸液投与期間中のルート交換の有無、血液培養・カテ先培養で陽性になった細菌・真菌の種類やルート感染の有無（血液培養・カテ先培養実施例のみ）、パレプラス®輸液とビーフリード®輸液の投与経路、悪性腫瘍の有無、手術の有無、化学療法の有無、栄養状態（アルブミン値）、絶食期間、穿刺部位（中心静脈（内頸静脈・鎖骨下静脈・大腿静脈）・末梢）、点滴の挿入期間、脂肪乳剤の投与、血液製剤の投与 患者背景：パレプラス®輸液・ビーフリード®輸液投与開始時の年齢、性別、身長、体重、入院期間 本研究で利用する情報について詳しい内容をお知りになりたい方は下記の「問い合わせ」までご連絡ください。 |
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| ●研究の概要・方法 上記調査項目について患者さんの過去の電子カルテ情報から情報を収集します。対象期間のパレプラス®輸液処方患者、ビーフリード®輸液処方患者数を出し、CRBSI発現の割合 (薬剤を投与した患者さんでルート感染者数 / 期間中の薬剤投与患者数) を算出します。また、上記調査項目を用いて、患者背景の統計解析を行い、感染リスクとなる因子についても調査します。 ルート感染の定義は熱および血液検査や培養検査等にてCRBSIが疑われカテーテル抜去後に解熱が得られたものを臨床的CRBSIと定義します。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：里 加代子（薬剤師） 長崎大学病院 薬剤部 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7249 FAX 095（819）7251 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)感染後に出現する抗体が認識する ウイルス抗原に関する研究 |
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| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 薬剤部 | |
| 研究責任者： | 大山 要 （准教授） | |
| 研究機関： | 本研究は長崎大学病院薬剤部、長崎大学生命医科学域（薬学系）実践薬学分野、長崎大学病院呼吸器内科、同感染制御教育センターを中心に13施設で実施します。 詳しい研究機関についてお知りになりたい方は下記の「問い合わせ先」までご連絡ください。 |
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| 研究期間： | 2020年5月19日～2024年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染症では、症状が軽い患者さんや症状が重い状態から回復した患者さんの血液中に、特徴的な抗体（病原体が細胞に取り付いて進入する、または体内で増殖するのを防ぐ抗体）が現れる可能性があります。この抗体はウイルスの成分と結合することでウイルスの増殖をとめ、病気の進行や発症を防ぐ効果を発揮するため、ウイルスの成分（以下、目的抗原）がわかると、治療研究やワクチンの開発に利用できます。また、目的抗原の量と病気の状態（重症・軽症）の関係を調べることで、抗原量が治療効果を判断する材料になるのか、ということを明らかにします。そして、抗体と結合している状態の目的抗原から結合部分を特定し、治療法やワクチンを開発するための直接的な研究対象を絞り込みます。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)を含むコロナウイルス感染症の患者さんで、2020年1月1日以降に本研究に参加する施設で治療を受けた方を対象とします。 |
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| ●利用する情報／試料 情報： 性別、年齢、喫煙歴、呼吸器系の基礎疾患、全身性の基礎疾患、症状出現から診断までの日数、血清、症状（発熱、咽頭痛、鼻汁、咳嗽、消化器症状、嗅覚・味覚異常の有無）、消化器症状（発熱、意識障害、嘔気・嘔吐・腹痛・下痢・下血、出血症状）、SOFAスコア、APACHEIIスコア（ICU入室例）、ウイルス量（定量されていれば）、検血（WBC分画、白血球数、血小板数）、CRP、生化（TP, Alb, T−bil, D−Bil, AST, ALT, ALP,γGTP, LDH, Na, K, Cl, P, Ca, BUN, Cr）、凝固（PT, APTT, AT3, FDP, D-dimer, TAT）、pH、Pa02、PCO2、HCO3-、BE、Lactate、胸水の有無、肺炎の有無（陰影の性状、分布、面積範囲）、常用薬、治療薬、用法・用量、服薬期間 試料： 通常診療の過程で採取された血液の残余検体 本研究で利用する情報について詳しい内容をお知りになりたい方は下記の「問い合わせ」までご連絡ください。 |
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| ●研究の概要・方法 ヒトの血液中にある抗原-抗体複合体を直接解析する手法を使い、症状が軽い患者さんや症状が治まった患者さんの血液に含まれる可能性がある中和抗体（病原体が細胞に取り付いて進入する、または体内で増殖するのを防ぐ抗体）が結合している抗原を特定します。また、抗原量と病気の状態（重症と軽症、重症から軽症への変化）を比較します。そして、特殊な試薬と人工知能を搭載した高性能PCを使い、抗体と結合している状態の目的抗原から結合部分を特定します。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：大山 要（薬剤師） 長崎大学病院薬剤部 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）8569 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | LATIA法によるテイコプラニン製剤間の測定感度比較および臨床的検討 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 薬剤部 | |
| 研究責任者： | 松永 典子 （室長） | |
| 研究機関： | この研究は長崎大学病院 薬剤部のみで実施 | |
| 研究期間： | 2020年2月12日～2024年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 本研究では抗菌薬であるテイコプラニン（TEIC）の先発品および後発品の複数銘柄について、TEICの有効物質である6成分の混合比率が当院のTEICの測定法である「ラテックス凝集免疫比濁法（LATIA法）」での測定値や薬物動態に与える影響について検証します。また、LATIA法の測定試薬のロット間おける測定値の変化についても比較します。また長崎大学病院でのTEIC製剤変更前後で、患者検体の測定値や投与量を調査し、製剤変更が血中濃度や効果に与えた影響について考察します。また、残余検体を用いて血漿中のTEIC成分分析を行い個体差についても検討します。 本研究を行うことで、TEICの製剤変更がLATIA法のTEIC測定値に与える影響についての知見が深まり、今後TEIC製剤を選択する上で各製剤を評価する一助となることが期待されます。 |
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| 研究内容： | ●対象となる患者さん 2017年4月1日～2020年12月31日に当院にてテイコプラニンの血中濃度測定を行なった患者さん |
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| ●利用する情報／試料 ・患者背景：年齢、性別、体重、病名 ・診察記事：TEICの効果や副作用のモニタリング、診断内容 ・血液学的検査：白血球数、Hb、血小板 ・血液生化学検査：AST、ALT、ALP、γ‐GTP、CRP、BUN、Cre、Alb ・細菌培養検査：材料名、菌名、菌量、薬剤感受性データ ・テイコプラニン：通常診療での血中濃度（LATIA法）、残余検体でHPLC-UVまたはLC-MS/MSで分離分析（研究目的） 本研究で利用する情報について詳しい内容をお知りになりたい方は下記の「問い合わせ」までご連絡ください。 |
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| ●研究の概要・方法 TEIC製剤「明治」を投与された患者群とTEIC製剤「トーワ」を投与された患者群に分け、患者背景ごとに投与量と血中濃度の比較検討を行います。また、残余検体を用いて、臨床検体における6成分の分離分析も行い、「ナノピア®TDMテイコプラニン」のロット間における測定値の比較も行います。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：松永 典子（薬剤師） 長崎大学病院 薬剤部 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7479 FAX 095（819）7251 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 高カロリー輸液製剤のビタミンＫ含有量変化に伴うPT-INRへの影響 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 薬剤部 | |
| 研究責任者： | 伊藤 直子 （薬剤師） | |
| 研究機関： | この研究は長崎大学病院 薬剤部のみで実施します。 | |
| 研究期間： | 2020年1月21日～2024年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 本研究では、従来の総合ビタミンを含む高カロリー輸液キット製剤および新組成の製剤を投与されたワルファリン服用患者さんのデータ解析を行い、PT-INRへの影響を調査することを目的としています。 ワルファリンの服用目的は脳塞栓や肺塞栓、その他血栓予防であり、その効果減弱による塞栓症発症は患者QOLの低下及び医療経済負担の増加につながります。本研究で得られた結果をもとに薬物治療へ介入することで、社会的にも貢献をもたらすと考えられます。 |
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| 研究内容： | ●対象となる患者さん 2016年4月1日～2020年3月31日までの4年間に、ビタミンK含有量が2000μg/日の高カロリー輸液または150μg/日の高カロリー輸液が投与され、ワルファリンが同時に投与された患者さん。 |
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| ●利用する情報 ・患者背景：性別、年齢、体重、病名 ・血液生化学検査：AST、ALT、血清クレアチニン、PT値、PT-INR ・食事オーダ：食事の種類、食事摂取量 ・処方オーダ：ワルファリン投与量、ワルファリンの効果に影響する薬剤の有無 ・注射オーダ：高カロリー輸液、ビタミンKを含む薬剤、ワルファリンの効果に影響する薬剤の有無 本研究で利用する情報について詳しい内容をお知りになりたい方は下記の「問い合わせ」までご連絡ください。 |
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| ●研究の概要・方法 ワルファリン服用期間における、高カロリー輸液の併用期間と非併用期間において、Warfarin Sensitivity Index (WSI)※を算出し、高カロリー輸液に含まれるビタミンK含有量の違いによるPT-INRへの影響について検証します。高カロリー輸液併用と非併用期間のWSIの変化率を、ビタミンK含有量別に分けWilcoxon rank sum testで有意差検定を行います。 ※WSI:平均PT-INRを平均1日当たりのワルファリン投与量で除した係数 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：伊藤 直子（薬剤師） 長崎大学病院 薬剤部 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7248 FAX 095（819）7251 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 乳幼児のガンシクロビル治療最適化のための薬物動態解析と治療効果評価 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 薬剤部 | |
| 研究責任者(職名)： | 里 加代子 （助教） | |
| 共同研究機関： | この研究は長崎大学病院のみで実施します。 | |
| 研究期間： | 2019年8月20日～2024年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | ガンシクロビルやバルガンシクロビルは先天性サイトメガロウイルス感染症の治療薬として有効性は認められていますが、承認はおりていません。また、乳幼児におけるガンシクロビル、バルガンシクロビルの薬物動態、有効血中濃度や副作用が発現しやすい血中濃度に関しては不明です。本研究では乳幼児におけるガンシクロビル、バルガンシクロビルの薬物動態と治療効果や副作用との相関を明らかとすることで、最適投与法を確立します。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 2015年9月1日から2019年12月31日までに長崎大学病院小児科にガンシクロビル・バルガンシクロビルの血中濃度測定依頼があった方を対象とします。 |
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| ●利用する情報 年齢、性別、ガンシクロビル・バルガンシクロビルの血中濃度、検査結果 本研究で利用する情報について詳細をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| ●研究方法 上記カルテ情報等を用いて、薬物動態解析を行います。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：里 加代子（薬剤師） 長崎大学病院 薬剤部 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7248 FAX 095（819）7251 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 免疫複合体抗原の網羅的解析による 精神・神経疾患の疾患特異的な免疫反応点の探索 |
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| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 薬剤部 | |
| 研究責任者(職名)： | 大山 要 （教授） | |
| 共同研究機関： | 長崎大学病院薬剤部（代表施設） 氏名：大山 要 長崎北病院神経内科 氏名：佐藤 聡 熊本大学医学部附属病院神経精神医学講座 氏名：竹林 実 国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター臨床研究部 氏名：大盛 航 横浜市立大学医学部神経内科学・脳卒中医学 氏名：竹内 英之 |
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| 研究期間： | 2019年5月21日～2027年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | パーキンソン病や統合失調症などの神経・脳疾患では、脳での免疫的な異常が病気の原因として注目されています。しかし、どのような免疫異常が脳でおき、疾患ごとにどう異なるかわかっていません。こうした点がわかれば、有効な治療法の開発につながります。この研究では、血液と脳脊髄液を使って脳以外と脳内でどんな免疫反応がおきているかを調べます。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん ギランバレー症候群、先天性筋ジストロフィー、多発筋炎、皮膚筋炎、免疫介在性壊死性ミオパチー、封入体筋炎、重症筋無力症、自己免疫性脳炎、ウイルス性髄膜炎、統合失調症（急性一過性精神病性障害や気分障害）、アルツハイマー型認知症、慢性炎症性脱髄性多発神経炎、パーキンソン病、パーキンソニズム疾患（進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核変性症）、多系統萎縮症（シャイ・ドレーガー症候群、オリーブ橋小脳変性症、線条体黒質変性症）、神経精神ループス、神経ベーチェット病、神経スイート病、多発性硬化症、視神経脊髄炎、橋本脳症、筋萎縮性側索硬化症、正常圧水頭症、ナルコレプシーの患者さんで、2000年1月1日から、2019年5月30日の間に、上記の治療（検査）を受けた方を対象とします。 |
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| ●利用する情報／試料 血清、脳脊髄液、性別、生年月日、疾患名、合併症、前治療、喫煙の有無、統合失調症については陽性・陰性症状・認知機能障害の有無とNMDA抗体ならびにVGKC検査の結果、パーキンソン病については睡眠障害や非運動症状、HLAタイプ、投与薬剤（治療開始3・6・12カ月後）、治療効果（治療開始3・6・12カ月後）、白血球数、CRP 本研究で利用する情報について詳細をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| ●研究方法 各試料中の免疫複合体を解析し、各疾患それぞれで特異的に検出される抗原タンパク質を脳脊髄液と血清から特定します。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：氏名：大山 要（薬剤師） 長崎大学病院薬剤部 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7245 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療相談室 095-819-7200 受付時間：月～金 8：30～17：00（祝・祭日を除く） |
