医学の進歩・発展のためには、質の高い研究の実施、研究の推進が重要です。
　研究を実施するにあたっては、それに参加する患者さんの安全と人権を守り、研究の信頼性を確保するための法律や指針が厳密に定められています。
　長崎大学病院　臨床研究センター（以下、当センター）では、臨床研究が規則に従って確実かつ効率的に実施できるよう、研究機関として研究実施体制の構築、管理、研究支援を行っています。
　当センターは令和4年1月1日に治験ユニット、支援ユニット、管理ユニットの3ユニットからなる新組織へ改組し、さらなる研究活動、研究支援の強化に努めています。
　また、長崎大学病院は令和5年4月10日に厚生労働大臣から、全国で15施設目の臨床研究中核病院＊として承認されています。

＊臨床研究中核病院とは、質の高い臨床研究や治験を推進するための中心的役割を担う施設で、国が定める様々な厳しい基準を満たした医療機関として、医療法に基づき承認されるものです。

　臨床研究は、新たな有効性・効果、安全性に基づいた治療が患者さんに享受できるようにするとともに、新たな医療技術や医薬品、医療機器、再生医療等製品等の開発につなげるものとして、最も臨床現場に近く、医療の質の高度化・効率化にも寄与する極めて重要な研究です。臨床研究の実施にあたっては、患者さんをはじめとする市民の皆様、社会全体のご理解ご協力が不可欠であり、国の定める臨床研究に関する諸規制を厳格に遵守し、安全性の確保や人権の保護等を最優先にした取り組みが強く求められます。臨床研究センターは、この臨床研究を適切かつ継続的に実施するための様々な業務を通じて、大学病院としての役割の一端を担う組織です。
　長崎大学は、歴史ある医療教育・研究機関として、その特色である感染症分野に加え、自己免疫疾患、自己炎症性疾患、希少がん等、まだ有効な治療手段が確立していない領域や、移植・再生医療等の様々な領域も含め、医療に関わる研究開発を推進しており、新たな治療法、医薬品・医療機器、再生医療等製品の開発にも貢献することもその使命の一つです。長崎大学病院は、これまでに医薬品・医療機器・再生医療等製品の実用化の最終段階において必要となる臨床試験（治験）について多くの実績を積むとともに、2023年4月には臨床研究中核病院として承認を受けました。地域に密着した臨床研究中核病院として、長崎の地理的・地域的側面も踏まえ、その特色を活かした離島・へき地医療支援ネットワーク等、遠隔医療に関連した先導的な取り組みや、昨今の少子化による人口減少や高齢化に対応した医療技術のあり方についても、地方都市の医療拠点の一つとして、大都市よりもより現実味を帯びた直近の課題として取り組んでいく必要もあります。
　臨床研究センターは、これらの活動の中で、長崎大学病院での臨床研究を支援・推進する立場で、様々な医療機関と連携を深めつつ、国際基準の質の高い臨床研究、医師主導治験等を実施し、長崎大学病院が長崎はもとより日本における臨床研究の一拠点として医学の発展と人々の健康に寄与できるよう努めてまいります。
　それぞれのお立場から、ご支援、ご協力を賜れますよう、お願い申し上げます。

令和8年4月1日

• 研究者、審査委員会委員への教育（研修会企画・開催等）
• 安全管理
• 研究実施に関する規定、手順書の作成
• 適切な研究実施のための体制整備
• 申請書類の事前チェック（事前レビュー）
• 研究者からの相談・問い合わせ
• 審査に必要な書類作成に関する助言
• 審査委員会オブザーバー

• 臨床研究の企画・立案、研究デザインに関する相談と支援
• 臨床研究センターで支援する研究のデータの品質管理
• 臨床研究の立案時からの相談、収集されたデータの解析など統計に関する業務
• 電子データ収集システムredcapの運用や統計解析ソフトの利用促進
• 臨床研究の実施事務局としての業務全般
• モニタリングに関するコンサルテーション、研究者へのモニター教育
• 研究成果の保護、活用に関する知的財産権に関する相談