2025年4月1日 更新
治験ではいつも大変お世話になっております。当院では臨床研究薬管理室において治験薬の管理を行っております。
治験薬に関する対応は以下をご参照いただきますようお願いいたします。
2025年4月1日より、治験薬管理部門は薬品情報室から臨床研究薬管理室へ変更いたしました。
各治験ごとに担当者を決めております。お問い合わせは各担当者へご連絡ください。
やり取り時は、必ず契約番号をお知らせください。
メール送信時の注意点
[＊]を@に変更して、メールを送信してください。
上記のアドレスは薬剤部臨床研究薬管理室員共通アドレスです。
ファイル添付上限は1M byteです。1M byteを超える場合は分割・圧縮等の対応をお願いします。
メールの「件名」には「治験」の文字と、当院での契約番号、治験薬名および概要を記載してください。
例）治験 K24-50 ABCD-123 新規治験薬搬入について
以上、ご協力よろしくお願いします。
ヒアリング後に担当者より備忘録をお送りいたします。スタートアップまでに準備が整いますようご協力をお願いいたします。
情報シート（治験薬管理手順書に基づいて作成をお願いいたします）
治験薬管理表（必ず見本の作成をお願いいたします）
治験薬調製手順書（薬剤師調製時のみ） ※院内のひな型あり
払出・搬入時チェックシート ※院内のひな型あり
新規搬入までに、下記の順番に従って治験薬管理ファイルの作成し送付をお願いいたします。
ファイルポケットは書類の差し込みが容易なハーフポケットファイルでお願いします。
| 1枚目 | 払出・搬入時チェックシート（臨床研究薬管理室作成） |
|---|---|
| 2枚目 | 情報シート |
| 3枚目以降は該当するもののみ以下の順番でファイリングください。 | |
治験薬管理表（全数）の見本
治験薬管理表（全数）の原本
治験薬管理表（個別）の見本
治験薬管理表（個別）の原本
被験者毎のファイルポケット（契約症例数分）
（表：処方箋、同意書控え、割付登録票、裏：治験薬管理表（個別））
★治験薬管理手順書
治験スケジュール
★併用禁止薬リスト（表紙にはプロトコールの記載内容：一般名順、商品名順の2種類）
★併用制限薬リスト（表紙にはプロトコールの記載内容：一般名順、商品名順の2種類）
★同種同効薬リスト（表紙にはプロトコールの記載内容：一般名順、商品名順の2種類）
IWRS操作説明書（IXRSを使用する場合）
搬入時の手順マニュアル
授受に関する書類用ファイルポケット
治験薬回収書（当院様式 or 会社様式）
ヒアリングチェックリスト
ヒアリング時資料
★治験実施計画書
紙面は事前に提出がある場合でもファイリングしてください。
★印の資料は、改訂された際に「全版すべて保管が必要」か「最新版のみ保管で良い」かをポケットに記載ください。
搬入日時の調整は各治験の担当者へ電話またはメールでご連絡いただきますようお願いいたします。
日時決定後に搬入2営業日前までに以下の項目を記入したメールを下記アドレスまで送信ください。
r-kenkyuyaku[＊]ml.nagasaki-u.ac.jp
[＊]を@に変更して、メールを送信してください。
| （1） | 予約日時 |
|---|---|
| （2） | 契約番号 |
| （3） | 契約年月日 |
| （4） | 治験薬名 |
| （5） | 搬入数量と外箱の大きさ |
| （6） | LOT番号、有効期限（延長予定の有無） |
|---|---|
| （7） | 会社名 |
| （8） | 担当者名 |
| （9） | 電話番号 |
| （10） | 搬入する治験薬の組番 |
初回搬入は原則立ち合いをお願いしております。
温度ロガーは院内の運用上院内廃棄はいたしかねます。治験薬管理のSDV時に回収をお願いいたします。
回収日時の調整は各治験の担当者へ電話またはメールでご連絡いただきますようお願いいたします。
日時決定後に回収2営業日前までに以下の項目を記入したメールを下記アドレスまで送信ください。
r-kenkyuyaku[＊]ml.nagasaki-u.ac.jp
[＊]を@に変更して、メールを送信してください。
| （1） | 予約日時 |
|---|---|
| （2） | 契約番号 |
| （3） | 契約年月日 |
| （4） | 治験薬名 |
| （5） | 会社名 |
| （6） | 担当者名 |
|---|---|
| （7） | 電話番号 |
| （8） | 回収する治験薬の組番 |
| （9） | 回収する理由 |
治験薬等の返還に関する書類をご準備ください（会社様式）。
治験薬は温度ロガーでモニタリングを行っております。
下記、臨床研究センターホームページ（精度管理）に温度記録を掲載しています。
臨床研究薬管理室内で閲覧する場合には、事前に訪問日時を各治験の担当者と調整いただきますようお願いいたします。
調整時は、希望日程および所要時間をお知らせください。
治験薬管理補助者、治験薬調製者が変更となる場合には、担当モニター様へご連絡しております。
必要なトレーニングやデリゲーションログの追加、IWRSアカウント発行等をお願いしておりますので業務開始までに完了できますようご協力をお願いいたします。
担当モニター様の交代時は、各治験担当者へもご一報いただきますようお願いいたします。