沿 革

できごと
1997年 6月 『長崎大学医学部附属病院における医薬品の臨床試験の実施に関する内規』の規定および治験事務局(治験管理部門、事務部門)の設置
8月 治験薬の一元管理開始
9月 『長崎大学医学部附属病院治験審査委員会内規』の改訂
1998年 5月 治験コーディネーターの導入を検討するワーキンググループを設置
1998年・1999年 薬剤師2名、看護師1名 治験コーディネーター研修を受講
2000年 4月 院内措置による専任治験コーディネーター(薬剤師2名)の活動開始
5月 院内措置により薬剤部薬品情報室内に治験支援センター開設
『長崎大学医学部附属病院治験支援センター内規』および『長崎大学医学部附属病院治験支援センター運営委員会内規』の制定
8月 院内措置による専任治験コーディネーター(看護師1名)の活動開始
2001年 2月 治験支援センター室および治験面談室の開設
8月 第1回治験患者満足度調査施行
2002年 4月 文部科学省より認可がおり治験管理センター新設
教官職1名、薬剤師1名、看護職1名の予算を獲得
院内措置により、治験コーディネーター、薬剤師2.5名、看護師1名で活動開始
『長崎大学医学部附属病院治験管理センター内規』の制定
5月 院内措置により治験コーディネーター(看護師1名)の増員
2003年 4月 院内措置により治験コーディネーター(薬剤師2名)の増員
7月 第2回治験患者満足度調査施行
10月 院内措置により治験コーディナーター(看護師2名)の増員
2004年 3月 治験管理センター第2室増設
長崎大学病院医学部・歯学部附属病院治験管理センターホームページ開設
2005年 7月 第3回患者満足度調査施行
  長崎治験医療ネットワーク参画
2007年 1~2月 長崎県ネットワーク治験コーディネーター養成研修6名受け入れ
4月 治験管理センター、第2室移設(地階)
7月 看護師専門コース「治験コーディネーター」開設
2008年 4月 院内措置により薬剤師コーディネーター1名削減
6月 院内措置により専任看護師長から兼任看護師長へ
7月 院内措置により看護師1名増員
11月 統一書式へ移行
12月 治験管理センター、センター2室、面談室仮移転(第1中央診療棟2階)
長崎大学医学部・歯学部附属病院治験管理センターホームページ更新
2009年 4月 長崎大学病院と改称
治験関係内規
制定・改訂年月 内規名
1997年 6月 長崎大学医学部附属病院における医薬品の臨床試験の実施に関する内規 制定
9月 長崎大学医学部附属病院治験審査委員会内規 制定
10月 長崎大学医学部附属病院における医療用具の臨床試験の実施に関する内規 制定
2000年 5月 長崎大学医学部附属病院治験支援センター内規 制定
長崎大学医学部附属病院治験支援センター運営委員会内規 制定
2002年 4月 長崎大学医学部附属病院治験管理センター内規 制定
長崎大学医学部附属病院治験管理センター運営委員会内規 制定
迅速審査についての申し合わせ
2003年 10月 長崎大学医学部・歯学部附属病院における医薬品の臨床試験の実施に関する内規 制定
長崎大学医学部・歯学部附属病院における医療用具の臨床試験の実施に関する内規 制定
長崎大学医学部・歯学部附属病院治験審査委員会内規 制定
長崎大学医学部・歯学部附属病院治験管理センター内規 制定
長崎大学医学部・歯学部附属病院治験管理センター運営委員会内規 制定
2004年 3月 迅速審査についての申し合わせ
4月 長崎大学医学部・歯学部附属病院における医薬品の臨床試験の実施に関する内規 制定
長崎大学医学部・歯学部附属病院における医療用具の臨床試験の実施に関する内規 制定
長崎大学医学部・歯学部附属病院治験審査委員会内規 制定
長崎大学医学部・歯学部附属病院治験管理センター内規 制定
長崎大学医学部・歯学部附属病院治験管理センター運営委員会内規 制定
迅速審査についての申し合わせ
2005年 4月 長崎大学医学部・歯学部附属病院における医薬品の臨床試験の実施に関する内規 改訂
長崎大学医学部・歯学部附属病院治験審査委員会内規 制定
長崎大学医学部・歯学部附属病院治験管理センター内規 改訂
11月 長崎大学医学部・歯学部附属病院における医療機器の臨床試験の実施に関する内規 制定
2006年 2月 長崎大学医学部・歯学部附属病院における医薬品の臨床試験の実施に関する内規 改訂
長崎大学医学部・歯学部附属病院における医療機器の臨床試験の実施に関する内規 改訂
長崎大学医学部・歯学部附属病院治験審査委員会内規 改訂
11月 治験分担医師又は製造販売後臨床試験分担医師についての申し合わせ
2007年 3月 迅速審査についての申し合わせ
4月 長崎大学医学部・歯学部附属病院における医薬品の臨床試験の実施に関する内規 改訂
長崎大学医学部・歯学部附属病院における医療機器の臨床試験の実施に関する内規 改訂
長崎大学医学部・歯学部附属病院治験管理センター運営委員会内規 改訂
7月 長崎大学医学部・歯学部附属病院における医薬品の臨床試験の実施に関する内規 改訂
長崎大学医学部・歯学部附属病院における医療機器の臨床試験の実施に関する内規 改訂
9月 長崎大学医学部・歯学部附属病院における医薬品の臨床試験の実施に関する内規 改訂
長崎大学医学部・歯学部附属病院における医療機器の臨床試験の実施に関する内規 改訂
長崎大学医学部・歯学部附属病院治験審査委員会内規 改訂
2008年 4月 長崎大学医学部・歯学部附属病院における医薬品の臨床試験の実施に関する内規 改訂
長崎大学医学部・歯学部附属病院における医療機器の臨床試験の実施に関する内規 改訂
2009年 4月 長崎大学病院における医薬品の臨床試験の実施に関する内規 制定
長崎大学病院における医療機器の臨床試験の実施に関する内規 制定
長崎大学病院治験審査委員会内規 制定
長崎大学病院治験管理センター内規 制定
長崎大学治験管理センター運営委員会内規 制定
迅速審査についての申し合わせ
治験分担医師又は製造販売後臨床試験分担医師についての申し合わせ