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変更手続き：（１） 変更申請・報告書類

※「印」は削除しておりますが、原本特定のため全て押印対応をお願いいたします。

※ 提出の際には、結果通知書送付のため返信用封筒および着払い伝票を添付してください。
INDEX:
(１) 本院における副作用・有害事象の報告（第一報）
　治験
　製造販売後臨床試験
　医療機器
(２) 本院における副作用・有害事象の報告（第二報以降）
　治験
　製造販売後臨床試験
　医療機器
(３) 新たな安全性情報に関する報告
(４) 緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱等
(５) 実施計画書、治験薬概要書、症例報告書、同意説明文書等の変更
(６) 責任医師、分担医師の変更・追加
(７) 契約期間の延長
(８) 治験終了（中止・中断）報告
(９) 開発の中止等に関する報告
(10) 治験協力者の変更
(11) 症例追加
(12) 継続審査
　(１) 本院における副作用・有害事象の報告　＜第一報＞

【治　験】
書式番号 提出書類 原本 電子資料名 文書形式
書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書 1 [契約番号]_F12-1_[報告日].pdf MS-WordMS Word-53KB

【製造販売後臨床試験】
書式番号 提出書類 原本 電子資料名 文書形式
書式13-1 有害事象に関する報告書 1 [契約番号]_F13-1_[報告日].pdf MS-WordMS Word-57KB

【医療機器】
書式番号 提出書類 原本 電子資料名 文書形式
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（治験） 1 [契約番号]_F14_[報告日].pdf MS-WordMS Word-70KB

書式番号 提出書類 原本 電子資料名 文書形式
書式15 有害事象及び不具合に関する報告書（製造販売後臨床試験） 1 [契約番号]_F15_[報告日].pdf MS-WordMS Word-74KB

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　(２) 本院における副作用・有害事象の報告　＜第二報以降＞

【治　験】
書式番号 提出書類 原本 電子資料名 文書形式
書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書 1 [契約番号]_F12-1_[報告日].pdf MS-WordMS Word-53KB
書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書 1 [契約番号]_F12-2_[報告日].pdf MS-WordMS Word-139KB

【製造販売後臨床試験】
書式番号 提出書類 原本 電子資料名 文書形式
書式13-1 有害事象に関する報告書 1 [契約番号]_F13-1_[報告日].pdf MS-WordMS Word-57KB
書式13-2 有害事象に関する報告書 1 [契約番号]_F13-2_[報告日].pdf MS-WordMS Word-135KB

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　(３) 新たな安全性情報に関する報告

書式番号 提出書類 原本 電子資料名 文書形式
書式16 (1) 安全性情報等に関する報告書 2* [契約番号]_F16_[報告日].pdf MS-WordMS Word-45KB
書式31 (2) 安全性情報等に関する見解 1 [契約番号]_N31_[報告日].pdf MS-WordMS Word-53KB
　― (3) 有害事象報告一覧表
　　個別症例報告の場合
　　個別症例一覧 （製薬協サイトへ） 		1 [契約番号]_S01_[報告日].pdf
[契約番号]_S02_[報告日].pdf		 MS-Excel
　　6ヵ月ごとの定期報告の場合
　　発現状況一覧 （製薬協サイトへ） 		1 [契約番号]_S03_[報告日].pdf MS-Excel
　　研究報告の場合 1 [契約番号]_S04_[報告日].pdf  
　　措置報告の場合 1 [契約番号]_S05_[報告日].pdf  
* 治験責任医師宛は直接報告してください。

PDFファイルについて
　　2試験以上ある場合は、1試験分ご準備ください。
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　(４) 緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱

書式番号 提出書類 原本 電子資料名 文書形式
書式8 緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
 2 [契約番号]_F8_[報告日].pdf MS-WordMS Word-41KB

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　(５) 実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書等の変更

書式番号 提出書類 原本 電子資料名 文書形式
書式10 (1) 治験に関する変更申請書
 1 [契約番号]_F10_[報告日].pdf MS-WordMS Word-45KB
　― (2) 変更対比表 1   MS-Word
　　治験実施計画書 [契約番号]_PRT_[報告日].pdf
　　治験薬概要書 [契約番号]_IB_[報告日].pdf
　　症例報告書 [契約番号]_CRF_[報告日].pdf
　　説明文書、同意文書 [契約番号]_ICF_[報告日].pdf
　　費用負担に関する資料 [契約番号]_FEE_[報告日].pdf
　　被験者募集の手順に関する資料 [契約番号]_REC_[報告日].pdf
　　健康被害に関する資料 [契約番号]_INS_[報告日].pdf
　　その他 [契約番号]_etc_[報告日].pdf
※ 改訂後の実施計画書等は、施設保管分として1部ご提出下さい。

PDFファイルについて
　　2試験以上ある場合、変更内容が同じでしたら、どちらか1試験分で構いません。

　平成23年度以降契約した治験
　　治験実施期間の延長がある場合は、ポイント算出表が、変更になります。
　　申請前に臨床研究センターまでご連絡ください。
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　(６) 責任医師、分担医師の変更・追加

書式番号 提出書類 原本 電子資料名 文書形式
書式10 (1) 治験に関する変更申請書 1 [契約番号]_F10_[報告日].pdf MS-WordMS Word-45KB
書式1 (2) 履歴書（責任医師のみ） 1 [契約番号]_F01_[報告日].pdf MS-WordMS Word-49KB
書式2 治験分担医師・治験協力者リスト 1 - MS-WordMS Word-61KB
書式19 治験責任医師指名書
（平成23年度以降契約した治験は不要です）		 1 - MS-WordMS Word-70KB
書式27-3 変更契約書
（責任医師変更の場合のみ）		 2 - MS-WordMS Word-53KB

PDFファイルについて
　　2試験以上ある場合、変更内容が同じでしたら、どちらか1試験分で構いません。
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　(７) 契約期間の延長

書式番号 提出書類 原本 電子資料名 文書形式
書式10 治験に関する変更申請書 1 [契約番号]_F10_[報告日].pdf MS-WordMS Word-45KB
書式27-3 変更契約書 1 - MS-WordMS Word-53KB

　平成23年度以降契約した治験　　
　　契約期間が延長する場合、事務経費が変更になります。申請前に臨床研究センターまでご連絡ください。
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　(８) 治験終了（中止・中断）報告

書式番号 提出書類 原本 電子資料名 文書形式
書式17 治験終了（中止・中断）報告書 1 - MS-WordMS Word-41KB

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　(９) 開発の中止等に関する報告

書式番号 提出書類 原本 電子資料名 文書形式
書式18 開発の中止等に関する報告書 1 - MS-WordMS Word-45KB

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　(10) 治験協力者の変更

書式番号 提出書類 原本 電子資料名 文書形式
書式2 治験分担医師・治験協力者リスト 1 - MS-WordMS Word-61KB

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　(11) 症例追加

症例追加は迅速審査で審議します。申請の予定がございましたら、臨床研究センターまでご連絡ください。
　平成22年度までに契約した治験
書式番号 提出書類 原本 電子資料名 文書形式
書式10 治験に関する変更申請書 1 - MS-WordMS Word-45KB
書式21 年度別実施目標症例数 1 - MS-WordMS Word-66KB
書式22-1,-2,-3 研究経費算定内訳書 1 - MS-ExcelMS Excel-86KB
書式23-1,-2,-3 臨床試験研究経費ポイント算出表 1 - MS-ExcelMS Excel-74KB
書式24 被験者負担の軽減費算出表（治験のみ） 1 - MS-ExcelMS Excel-41KB
書式25 受託研究に関する経費算定表 1 - MS-WordMS Word-86KB
書式26 物品貸与申込書 1 - MS-WordMS Word-70KB
書式27-3 変更契約書 1 - MS-WordMS Word-53KB

　平成23年度以降契約した治験
書式番号 提出書類 原本 電子資料名 文書形式
書式10 治験に関する変更申請書 1 - MS-WordMS Word-45KB
書式51-1 研究経費算定内訳書 1 - MS-Word
書式52-1,53-1 臨床試験研究経費ポイント算出表 1 - MS-Word
書式25 受託研究に関する経費算定表 1 - MS-WordMS Word-86KB
書式26 物品貸与申込書 1 - MS-WordMS Word-70KB
書式27-3 変更契約書 1 - MS-WordMS Word-53KB

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　(12) 継続審査

当院ではGCP規定の継続審査を、上半期と下半期の2回に分けて実施致します。
　・上半期：4～9月契約分（3～8月IRB審査分）　⇒　翌年3月IRBで継続審査
　・下半期：10～3月契約分（9～2月IRB審査分）　⇒　翌年9月IRBで継続審査（1～3月契約分は同年）
なお、平成22年度以前の契約分につきましては、毎年3月IRBで継続審査致します。
※終了年度まで、継続審査の実施月は同じです。
書式番号 提出書類 原本 電子資料名 文書形式
書式11 治験実施状況報告書 1 [契約番号]_F11_[報告日].pdf MS-WordMS Word-41KB

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