臨床研究に関する情報公開（オプトアウト） 【 第一内科 】
下記の研究は、通常の診療で得られた診療情報をまとめたり、当院に保管してある検体（血液検体や病理標本等）を用いたりして行います。このような研究は、国が定めた倫理指針に基づき、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るかわりに、研究の目的を含む研究の実施についての情報を公開し、さらに患者さんが利用について拒否できる機会を保障することが必要とされています。
| * | 利用する情報や検体からは、お名前、住所など、直接同定できる個人情報は削除します。 また、研究成果は学会や雑誌等で発表されますが、その際も個人を特定する情報は公表しません。 |
| * | 研究のためにご自身の情報が使用されることを望まれない方は各研究の「問い合わせ先」へご連絡ください。その際は研究データの中からあなたの情報を削除いたします。ただし、問い合わせの時期や取り扱う情報によっては申し出に対応できない場合がございます。予めご了承ください。 |
| * | 情報利用の拒否を申し出ても不利益を受けることはありません。 |
| * | 研究に関する情報をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報や研究全体に支障となる事項以外はお知らせすることができます。お知りになりたい方は各研究の「問い合わせ先」へご連絡ください。 |
| 研究課題名： | 乾癬関節炎患者における人工知能による画像診断支援システムの構築 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 リウマチ・膠原病内科 | |
| 研究責任者(職名)： | 川上 純 （教授） | |
| 共同研究機関： | 長崎大学病院（代表施設） 氏名：川上 純 データは代表施設のみに送付され、他の共同機関では使用されません。本研究の共同研究機関をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| 研究期間： | 2019年7月9日～2021年9月30日 | |
| 研究目的と意義： | 本研究の目的は、PsA患者のUSを中心とした画像情報を多施設より長崎大学病院に集積し、AIによるPsA画像診断支援システム構築のためのトレーニング及びヴァリデーション用データの集積をすることである。同時に臨床情報と保存血清を集積し、本邦におけるPsAの臨床的特徴を明らかにするとともに、PsA特有のサイトカインプロファイルを探索する。以上により、PsAの画像評価の標準化とPsAの病態解明を目指す。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 乾癬性関節炎の患者さんで、2010年1月1日から、2020年12月31日の間に、診断を受けた方を対象とします。 |
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| ●利用する情報／試料 診断名、年齢、性別、病歴、身体所見、検査結果（血液検査、画像検査）、残余血清 本研究で利用する情報について詳細をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| ●研究方法 上記のカルテ情報・画像検査・残余血清を用いて、乾癬性関節炎の画像診断・臨床的特徴・病態についてデータ解析を行います。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：川尻 真也（医師） 長崎大学病院 リウマチ・膠原病内科 辻 創介 （医師） 長崎大学病院 リウマチ・膠原病内科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7262 FAX 095（849）7270 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 電子カルテ情報活用型多施設症例データベースを利用した 糖尿病に関する臨床情報収集に関する研究（J-DREAMS） |
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| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 内分泌・代謝内科 | |
| 研究責任者(職名)： | 阿比留 教生 （准教授） | |
| 共同研究機関： | 国立国際医療研究センター研究所（代表施設） 氏名：植木 浩二郎 データは代表施設のみに送付され、他の共同機関では使用されません。本研究の共同研究機関をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| 研究期間： | 2015年11月5日～2022年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 電子カルテ情報活用型多施設症例データベースを利用して、多くの糖尿病症例の臨床情報を大規模収集し、その情報を研究に利用するための基盤的検討を行うことです。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 糖尿病の患者さんで、2015年10月9日から、2020年3月30日の間に、内分泌代謝内科および生活習慣病予防診療部を受診した方（外来・入院ともに含む）を対象とします。 |
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| ●利用する情報 電子カルテ上に記載・登録された以下の項目。 性別、年齢、身長、体重、血圧、生活習慣（喫煙、飲酒）、糖尿病の病型、糖尿病の診断時期、家族歴、過去の病気、現在かかっている病気、処方情報、採血・尿検査の結果など 本研究で利用する情報について詳細をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| ●研究方法 患者さん自身に行っていただく事項はございません。診療を通じて収集した情報を年に1回データベースに登録させていただきます。収集したデータは誰のデータか分からなくした上で（匿名化といいます）、糖尿病クラウドセンター(*1)に送られ、糖尿病についての実態調査を行います。(*1)糖尿病クラウドセンター；全国の本研究参加病院より、ネットワークを経由し送られたデータを蓄積する場所のこと。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：阿比留 教生（医師） 長崎大学病院 内分泌・代謝内科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7262 FAX 095（849）7270 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 免疫チェックポイント阻害薬ニボルマブが誘発する1型糖尿病、 間質性肺疾患の発症に関連する原因遺伝子多型・変異の探索的研究 |
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| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 リウマチ・膠原病内科 | |
| 研究責任者(職名)： | 川上 純 （教授） | |
| 共同研究機関： | 長崎大学病院（代表施設） 川上 純 データは代表施設のみに送付され、他の共同機関では使用されません。本研究の共同研究機関をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| 研究期間： | 2017年11月29日～2021年3月30日 | |
| 研究目的と意義： | 免疫チェックポイント阻害薬ニボルマブ（オプジーボ）投与後に発症した、１型糖尿病、および間質性肺疾患の発症に関連する遺伝子多型や変異を検討します。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 以下の条件（基準）を満たす患者さんが対象になります。 ①長崎大学病院にて2014年9月1日から2020年3月30日までにニボルマブを投与された患者さんで、ニボルマブ投与後に1型糖尿病または間質性肺疾患を発症した方と、免疫が関連する有害事象を発症していない方 ②同意取得時に20歳以上の男性あるいは女性 ③この研究への参加について自由意思による同意が得られた方 |
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| ●利用する情報 ニボルマブ以外の免疫チェックポイント阻害薬（抗CTLA-4抗体薬、抗PD-1抗体薬、抗PD-L1抗体薬）の使用歴および使用期間 |
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| ●研究方法 ニボルマブ（オプジーボ）投与後に1型糖尿病または間質性肺疾患を発症した方と、免疫関連の有害事象が発症しなかった方を対象に、一人当たり7 mＬの血液検体をご提供いただきます。ご提供いただいた検体からゲノムDNAを抽出し遺伝子の解析を行い、1型糖尿病または間質性肺疾患の薬剤副反応が起こりやすい遺伝子の構造を明らかにします。本研究で得られたゲノムDNAおよびデータについては、長崎大学病院 内分泌・代謝内科 講師 安藤 隆雄の責任の下、セキュリティ対策を講じたスタンドアローンの専用PCを使い厳重に管理を行います。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：阿比留 教生（医師） 長崎大学病院 内分泌・代謝内科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7260 FAX 095（849）7270 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 妊娠糖尿病診断時の耐糖能評価による、 周産期合併症とインスリン療法導入の予知、 および 産後の2型糖尿病発症予知に関する研究 |
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| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 内分泌・代謝内科 | |
| 研究責任者(職名)： | 堀江 一郎 （助教） | |
| 共同研究機関： | この研究は長崎大学病院のみで実施しております。 | |
| 研究期間： | 2014年3月31日～2020年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 妊娠糖尿病は、妊娠中期に75gブドウ糖負荷試験で血糖値を測定することで診断されます。しかしながら、インスリン療法が妊娠中に必要になるかどうかや、産後の2型糖尿病進展リスクを正確に予測することは困難です。当施設では上記の期間に患者さんに御協力頂き、ブドウ糖負荷試験の際に、糖代謝に関与するホルモン（グルカゴン、GLP-1、GIP）も追加測定することで、これらが正確に予測しうるかどうかを検討してきました。最近海外から、インスリンの前駆物質（プロインスリン）の測定が上記予測に有用であるという研究報告があり、研究にご参加頂いた患者さんの保存血液より追加測定を行うことで検討したいと考えて います。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 2014年3月31日から、2017年3月31日の間に、上記研究にご参加頂いた妊娠糖尿病または妊娠糖尿病の疑いがある妊婦さんと、健常人ボランティアの方。 |
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| ●利用する情報／試料 情報：年齢、身長、体重、妊娠中のインスリン療法の有無、産後の2型糖尿病発症の有無、ブドウ糖負荷試験の血糖、インスリン、グルカゴン、GLP-1、GIPの値。 試料：ブドウ糖負荷試験で得られた保存血液。 |
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| ●研究方法 上記研究期間にカルテや試料より得られたデータを使用します。 この他に、ブドウ糖負荷試験で得られた保存血液より、今回新たにプロインスリンを測定します。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：堀江 一郎（医師） 長崎大学病院 内分泌・代謝内科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7262 FAX 095（849）7270 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | Big Dataシェーグレンプロジェクト | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 リウマチ・膠原病内科 | |
| 研究責任者(職名)： | 中村 英樹 （講師） | |
| 共同研究機関： | スペインHOSPTAL CLINIC BARCELONA（代表施設） 氏名 Dr. Manuel Ramos-Casals データは代表施設のみに送付され、他の共同機関では使用されません。本研究の共同研究機関をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| 研究期間： | 2019年1月22日～2021年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | シェーグレン症候群（以下SS）では、乾燥症状を中心とした腺症状と腺外症状と呼ばれる全身症状を認めます。また経過中血液腫瘍がやや多く出現することも知られています。 SSの疾患活動性はESSDAIとよばれる欧州で作成された活動性基準を用います。今回の研究目的は、国際的な多施設共同研究の一環として、ESSDAIを用いてSS活動性の評価を行い、疫学的な特徴や免疫学的特徴および予後について調べるものです。研究の意義は、慎重に経過を観察することが必要な患者さんを的確に見いだし、かつ評価することにあります。 |
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| 研究内容： | ●対象となる患者さん 当院通院履歴のあるSS症候群の患者さんが対象となります。観察は、電子カルテ上の情報をもとに後ろ向き研究を行い、患者さんの血液等の検体を用いることはありません。 |
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| ●利用する情報 診断名、年齢、性別、身体所見、検査結果（血液検査、画像検査、病理検査） 本研究で利用する情報について詳細をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| ●研究方法 電子カルテ上で得られた臨床情報を使用して、データ登録を行い海外にデータ提供を行います。上記データを用いてESSDAIにより疾患活動性を評価します。また、経過中に出現した免疫学的異常、血液腫瘍出現等も同時に調査します。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：中村 英樹（医師） 長崎大学病院 リウマチ・膠原病内科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7262 FAX 095（849）7270 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | キャッスルマン病の疫学診療実態調査に関する研究 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 リウマチ・膠原病内科 | |
| 研究責任者(職名)： | 川上 純 （教授） | |
| 共同研究機関： | 大阪大学医学部附属病院 化学療法部/血液・腫瘍内科（代表施設） 氏名：水木 満佐央 臨床データは代表施設（大阪大学）に送付され、病理標本は金沢医科大学臨床病理学教室に送付、データベースに登録されます。組織の残余検体は長崎大学医歯薬学総合研究科、公益財団法人ルイ・パストゥール医学研究センターで解析されます。血清残余検体は長崎大学病院で管理します。国際的キャッスルマン病共同研究ネットワーク、Castleman Disease Collaborative Network (CDCN)と共同研究を行うため、キャッスルマン病の国際的疾患レジストリーに臨床データが一部送付される場合があります。本研究の共同研究機関をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| 研究期間： | 2018年12月11日～2023年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | キャッスルマン病の分類・診断、新規治療法の確立、診療ガイドラインの作成を目的とします。それにより将来、疾患の早期診断、早期治療により患者さんの予後を改善させる可能性があります。また、病態解明においても本研究は大きな意義をもち、更には研究参加者の治療方針の決定にも役立つ可能性があります。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 2008年1月1日以降に長崎大学病院リウマチ膠原病内科、関連施設の血液内科、リウマチ膠原病内科を受診した患者さんのうち、キャッスルマン病と診断された方 |
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| ●利用する情報／試料 診断名、年齢、性別、身体所見、検査結果（血液検査、画像検査）、リンパ節免疫組織学的染色、血清バイオマーカ検査など 本研究で利用する情報について詳細をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| ●研究方法 上記のカルテ情報や通常診療で採取した残余検体（保存検体）を使用して、キャッスルマン病についてデータ解析を行います。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：古賀 智裕（医師） 長崎大学病院 リウマチ・膠原病内科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7262 FAX 095（849）7270 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | シェーグレン症候群における抗Ro52/SS-A抗体の意義 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 リウマチ・膠原病内科 | |
| 研究責任者(職名)： | 中村 英樹 （講師） | |
| 共同研究機関： | この研究は長崎大学病院のみで実施します。 | |
| 研究期間： | 2018年12月11日～2020年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | シェーグレン症候群（以下SS）は、乾燥症状とともに、多彩な自己抗抗体が出現します。自己抗体のうち、抗Ro/SS-A抗体がありますが、Ro52抗原に対する抗体陽性率を明らかとします。抗Ro52/SS-A抗体陽性SSの臨床症状や疾患活動性の特徴を示し、SSの診断・分類率も変化する可能性があります。さらに、抗Ro/SS-A抗体陽性率が低い抗セントロメア抗体陽性SSにおいても抗Ro52/SS-A抗体陽性者がいれば、SSの頻度も変化する可能性があります。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 当院通院履歴のあるシェーグレン症候群およびシェーグレン症候群疑いの患者さんで、2019年6月30日までに、血液（血清）保存を行った方を対象とします。 また疾患コントロールとして2019年6月30日までに、血液（血清）保存を行った関節リウマチ患者さんも対象とし、当院医療スタッフより過去に得られた正常コントロール（健常人）血清も用います。 |
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| ●利用する情報／試料 診断名、年齢、性別、身体所見、検査結果（血液検査、画像検査、病理検査） 本研究で利用する情報について詳細をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。コントロールとして健常人血清を用います。 |
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| ●研究方法 通常診療で得られた残余検体（保存血清）を使用して、抗Ro52/SS-A抗体測定を行います。コントロール検体は、診療に関与しない健常人血清を用います。また、上記のカルテ情報を調査し、関節リウマチ・健常人血清とのデータ解析を行います。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：中村 英樹（医師） 長崎大学病院 リウマチ・膠原病内科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7262 FAX 095（849）7270 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 劇症1型糖尿病における膵MRIの解析 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 内分泌・代謝内科 | |
| 研究責任者(職名)： | 堀江 一郎 （助教） | |
| 共同研究機関： | この研究は長崎大学病院のみで実施します。 | |
| 研究期間： | 2018年11月20日～2019年7月31日 | |
| 研究目的と意義： | 長崎大学病院で診断された劇症1型糖尿病の患者さんに対して施行された膵MRI検査の結果を、後方視的に解析します。劇症1型糖尿病の診断の手がかりとなる特徴的な膵所見を見つけることで、医学の発展に寄与します。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 2013年4月1日から2018年10月31日の間に、長崎大学病院にて劇症1型糖尿病と診断され、膵MRI検査を受けた方を対象とします。 |
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| ●利用する情報 年齢、性別、先行感染の有無、初診時の症状、血液検査の結果(発症時、治療開始後)、膵島自己抗体の有無、内因性インスリン分泌能、膵MRI検査の結果 本研究で利用する情報について詳細をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| ●研究方法 上記のカルテ情報を用いて、劇症1型糖尿病症例における膵MRI検査の結果を分析し、評価します。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：堀江 一郎（医師） 長崎大学病院 内分泌・代謝内科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7262 FAX 095（849）7270 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | ２型糖尿病合併高度肥満症患者に対する栄養素および食品摂取量の検討 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 内分泌・代謝内科 | |
| 研究責任者(職名)： | 堀江 一郎 （助教） | |
| 共同研究機関： | この研究は長崎大学病院のみで実施します。 | |
| 研究期間： | 2018年11月20日～2019年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 2型糖尿病を合併する高度肥満症患者さんに対するスリーブ状胃切除手術前後の食事摂取状況の参考値として、スリーブ手術を行っていない肥満2型糖尿病患者さんのデータを用います。本研究結果を参考に、減量外科手術の有効性を高めるよりよい栄養指導戦略を検討していきたいと考えています。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 2015年12月から2017年2月に長崎大学病院にて行われた臨床研究「2型糖尿病に対するSGLT2阻害薬の有効性と食行動変化の検証」に参加された患者さんのうち、スリーブ術を受けていない肥満症（ＢＭＩ30kg/m2以上）を有する方を対象とします。 |
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| ●利用する情報 初回の栄養調査結果と、年齢、性別、体重（初回の栄養調査時、およびその１８ヶ月後）です。 本研究で利用する情報について詳細をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| ●研究方法 上記の情報を用いて、長崎大学病院にて行われた臨床研究「高度肥満症患者に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術の導入」研究で得られた結果の参考所見として解析し、スリーブ状胃切除手術後の栄養管理上の問題点をより詳しく解析するために使用します。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：堀江 一郎（医師） 長崎大学病院 内分泌・代謝内科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7262 FAX 095（849）7270 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | キャッスルマン病/TAFRO症候群および その関連疾患におけるバイオマーカー解析 |
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| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 リウマチ・膠原病内科 | |
| 研究責任者(職名)： | 川上 純 （教授） | |
| 共同研究機関： | 長崎大学病院（代表施設） 氏名：川上 純 データは代表施設のみに送付され、他の共同機関では使用されません。本研究の共同研究機関をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| 研究期間： | 2018年7月10日～2024年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | キャッスルマン病・TAFRO症候群の分類・診断、新規治療法の確立を目的とします。それにより将来、両疾患の早期診断、早期治療により患者さんの予後を改善させうること、その病態解明においても本研究は大きな意義をもち、更には研究参加者の治療方針の決定にも役立つ可能性があります。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 過去または研究期間内に長崎大学病院リウマチ膠原病内科、関連施設の血液内科、リウマチ膠原病内科を受診した患者さんのうち、厚生労働省難治性疾患政策研究事業 「非癌、慢性炎症性リンパ節・骨髄異常を示すキャッスルマン病、TAFRO症候群その類縁疾患の診断基準、重症度分類の改正、診断・治療のガイドラインの策定に関する調査研究」に記載の診断基準を満たすキャッスルマン病、TAFRO症候群の患者さんおよび両疾患と臨床的鑑別が困難な症例（IgG4関連疾患など） |
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| ●利用する情報／試料 診断名、年齢、性別、身体所見、検査結果（血液検査、画像検査）、リンパ節免疫組織学的染色、血清バイオマーカ検査など 本研究で利用する情報について詳細をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| ●研究方法 上記のカルテ情報や通常診療で採取した残余検体（保存検体）を使用して、キャッスルマン病やTAFRO症候群についてデータ解析を行います。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：古賀 智裕（医師） 長崎大学病院 リウマチ・膠原病内科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7262 FAX 095（849）7270 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 全身性エリテマトーデスの病態に自己炎症疾患関連遺伝子異常が 与える影響を解析する臨床研究 |
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| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 リウマチ・膠原病内科 | |
| 研究責任者(職名)： | 古賀 智裕 （助教） | |
| 共同研究機関： | 長崎大学病院（代表施設） 氏名：古賀 智裕 データは代表施設のみに送付され、他の共同機関では使用されません。本研究の共同研究機関をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| 研究期間： | 2018年7月10日～2024年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 全身性エリテマトーデス（SLE）の病態に自己炎症疾患関連遺伝子異常が与える影響を解析することを目的とします。それにより将来、SLEの更なる病態解明や患者さんの病態に応じたより的確な治療の提供においても本研究は大きな意義をもち、更には研究参加者の治療方針の決定にも役立つ可能性があります。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 先行研究「全身性エリテマトーデスの病態を多角的に解析する臨床研究（多施設共同研究）」に同意・参加していただいた患者さん、または過去または研究期間内に長崎大学病院および関連施設のリウマチ膠原病内科を受診した患者さんのうち、アメリカリウマチ学会1997年改訂の診断基準またはSystemic Lupus International Collaboration Clinics（SLICC）による分類基準を満たす全身性エリテマトーデス（SLE）患者さんおよびSLEが疑われる患者さん。 |
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| ●利用する情報／試料 診断名、年齢、性別、身体所見、検査結果（血液検査、画像検査）、血清バイオマーカ検査、遺伝子情報など 本研究で利用する情報について詳細をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| ●研究方法 先行研究で得られた残余検体（保存検体）や通常診療で採取した残余検体（保存検体）を使用して、上記のカルテ情報や検査、遺伝子情報などを調査し、SLEおよび自己炎症疾患関連遺伝子異常の有無についてデータ解析を行います。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：遠藤 友志郎（医師） 長崎大学病院 リウマチ・膠原病内科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7262 FAX 095（849）7270 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | １型糖尿病に伴う続発性骨粗鬆症の病態研究： 高解像度末梢骨用定量的CT（HR-pQCT）による骨微細構造解析 |
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| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 内分泌・代謝内科 | |
| 研究責任者(職名)： | 原口 愛 （助教） | |
| 共同研究機関： | この研究は長崎大学病院のみで実施します。 | |
| 研究期間： | 2018年5月22日～2023年12月31日 | |
| 研究目的と意義： | １型糖尿病は骨粗鬆症の原因となります。本研究では高解像度CTであるHR-pQCTを用いて、１型糖尿病患者さんの骨がどのように変化しているかを調べます。１型糖尿病患者さんの骨粗鬆症の状態を知ることは、早期発見・早期治療と、有効な治療法の選択に重要な情報となります。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん １）１型糖尿病の患者さん ２）健常人の方：長崎大学病院整形外科の臨床研究「原発性骨粗鬆症の病態解析：HR-pQCTによる骨微細構造の加齢・骨粗鬆症変化の横断・縦断調査」に参加された方の中から５0名分のデータを、比較のために使用させていただきます。 |
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| ●利用する情報 高解像度CT、骨密度検査、血液尿検査、患者背景情報 本研究で利用する情報について詳細をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| ●研究方法 １型糖尿病患者さんと健常人の方の、高解像度CT、骨密度検査、血液尿検査、患者背景情報のデータを比較します。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：原口 愛（医師） 長崎大学病院 内分泌・代謝内科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7262 FAX 095（849）7270 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 2型糖尿病に伴う続発性骨粗鬆症の病態研究： 高解像度末梢骨用定量的CT（HR-pQCT）による骨微細構造解析 |
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| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 内分泌・代謝内科 | |
| 研究責任者(職名)： | 原口 愛 （助教） | |
| 共同研究機関： | この研究は長崎大学病院のみで実施します。 | |
| 研究期間： | 2018年3月20日～2023年12月31日 | |
| 研究目的と意義： | 2型糖尿病は骨粗鬆症の原因となります。本研究では高解像度CTであるHR-pQCTを用いて、2型糖尿病患者さんの骨がどのように変化しているかを調べます。2型糖尿病患者さんの骨粗鬆症の状態を知ることは、早期発見・早期治療と、有効な治療法の選択に重要な情報となります。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん １）2型糖尿病の患者さん ２）健常人の方：長崎大学病院整形外科の臨床研究「原発性骨粗鬆症の病態解析：HR-pQCTによる骨微細構造の加齢・骨粗鬆症変化の横断・縦断調査」に参加された方の中から120名分のデータを、比較のために使用させていただきます。 |
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| ●利用する情報 高解像度CT、骨密度検査、血液尿検査、患者背景情報 本研究で利用する情報について詳細をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| ●研究方法 2型糖尿病患者さんと健常人の方の、高解像度CT、骨密度検査、血液尿検査、患者背景情報のデータを比較します。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：原口 愛（医師） 長崎大学病院 内分泌・代謝内科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7262 FAX 095（849）7270 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 抗リウマチ治療の評価に関する観察研究 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 リウマチ・膠原病内科 | |
| 研究責任者(職名)： | 川上 純 （教授） | |
| 研究期間： | 2011年3月28日～2022年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 関節リウマチ患者さんでの抗リウマチ薬の治療効果および安全性を解析いたします。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 2008年から現在までに当院に通院された方、当院通院中または入院中の関節リウマチの患者さんで、抗リウマチ薬が投薬された方を対象とします。 |
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| ●利用する情報 ・患者背景因子：年齢、合併症、検査値異常など ・関節リウマチの疾患活動性（DAS28、SDAI、CDAI） ・関節破壊（単純X線） ・抗リウマチ薬の投与量 ・抗リウマチ薬の継続率 ・抗リウマチ薬の副作用 その他、詳しい内容をお知りになりたい方は研究責任者にお問い合わせください。 |
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| ●研究方法 上記のカルテ情報を用いて、抗リウマチ薬の有効性および安全性を解析します。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：川上 純（医師） 長崎大学病院 リウマチ・膠原病内科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7262 FAX 095（849）7270 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 基礎インスリン併用GLP-1作動薬治療(BGT)の長期有効性予測に関する研究 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 第一内科（内分泌代謝内科） | |
| 研究責任者(職名)： | 法村 文子 （医員） | |
| 共同研究機関： | この研究は長崎大学病院のみで実施します。 | |
| 研究期間： | 2018年1月16日～2024年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 強化インスリン療法を行っていた2型糖尿病患者さんのうち、BGTへ切り替えた後の長期的な有効性を予測する因子の解析を後方視的に検討します。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん ２型糖尿病の患者さんで、2014年9月1日から、2022年3月31日までの間に長崎大学病院で、強化インスリン療法からBGTへ切り替えた方を対象とします。 |
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| ●利用する情報 年齢、性別、身体所見、糖尿病罹病期間、糖尿病治療内容、糖尿病関連合併症の有無や程度、検査結果（血液検査、尿検査）など。 本研究で利用する情報について詳細をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| ●研究方法 上記のカルテ情報を用いて、BGTへの治療反応性の評価および治療効果を予測する因子を解明するためのデータ解析を行います。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：法村 文子（医師） 長崎大学病院 第一内科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7200 FAX 095（849）7262 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 家族性地中海熱の発症に関わるバイオマーカーと遺伝因子の網羅的解析 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 リウマチ・膠原病内科 | |
| 研究責任者(職名)： | 川上 純 （教授） | |
| 共同研究機関： | 長崎大学病院（代表施設） 氏名：川上 純 データは代表施設のみに送付され、他の共同機関では使用されません。本研究の共同研究機関をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| 研究期間： | 2018年1月16日～2023年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 家族性地中海熱の病態解明と新規治療薬の開発を目的とします。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 厚労省「自己炎症疾患とその類縁疾患に対する新規診療基盤の確立」研究班の診断基準を満たすFMF患者さんおよびFMFと臨床的鑑別が困難な患者さん（成人スチル病など）。 |
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| ●利用する情報／試料 診断名、年齢、性別、身体所見、検査結果（血液検査、画像検査）、血清バイオマーカ検査、遺伝子情報など 本研究で利用する情報について詳細をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| ●研究方法 上記のカルテ情報や検査、遺伝子情報などを用いて、家族性地中海熱についてデータ解析を行います。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：古賀 智裕（医師） 長崎大学病院 リウマチ・膠原病内科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7262 FAX 095（849）7270 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | シェーグレン症候群の厚生省改訂診断基準（1999年）とアメリカリウマチ学会（ACR）-ヨーロッパリウマチ学会（EULAR）分類基準（2016年）の日本人における比較検証のための多施設共同研究 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 リウマチ膠原病内科 | |
| 研究責任者(職名)： | 川上 純 （教授） | |
| 共同研究機関： | 筑波大学付属病院膠原病リウマチアレルギー内科（代表施設） 氏名：住田 孝之 ※データは代表施設のみに送付され、他の共同機関では使用されません。本研究の共同研究機関をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| 研究期間： | 2018年1月16日～2020年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 日本人シェーグレン症候群（SS）患者の診断における、厚生省改訂診断基準（1999年）とアメリカリウマチ学会（ACR）-ヨーロッパリウマチ学会（EULAR）分類基準（2016年）の有用性を比較検討することを目的としています。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 眼あるいは口腔内に乾燥症状のある患者さん、あるいは臨床的にシェーグレン症候群が疑われる患者さん、シェーグレン症候群の診断に関する評価項目（口唇唾液腺生検、耳下腺造影あるいは唾液腺シンチグラフィ、唾液分泌量検査、眼染色検査、シルマー 試験、自己抗体検査）をすべて実施した患者さんで、2015年1月1日から、2018年12月31日の間に、受診された方を対象とします。 |
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| ●利用する情報 通常の診療で収集された、あるいは今後収集されるカルテから入手可能な以下の情報を利用します。 ・生年月、年齢、性別 ・発症時期 ・診断時期 ・最終臨床診断 ・眼あるいは口腔乾燥症状の有無 ・口唇唾液腺生検の病理診断の結果 ・耳下腺造影所見 ・サクソンテスト（g/2分）、無刺激唾液分泌量（ml/15分）の結果 (無刺激唾液分泌量は通常診療で行なっていないため別途同意を取らせていただきます。) ・眼染色検査の結果 ・シルマー試験（mm/5分）の結果 ・自己抗体の結果 ・唾液腺シンチグラフィにおける機能低下の所見の有無 ・ESSDAI（EULAR SS Disease Activity Index）の各ドメインの疾患活動性 ・ESSPRI（EULAR SS Patient Reported Index）（実施例のみ） ※本研究で利用する情報について詳細をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| ●研究方法 上記のカルテ情報等を用いて、シェーグレン症候群の診断基準である厚生省改訂診断基準（1999年）とアメリカリウマチ学会（ACR）-ヨーロッパリウマチ学会（EULAR）分類基準（2016年）の満足度、各検査項目の陽性率を解析します。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：川上 純（医師） 長崎大学病院 リウマチ膠原病内科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7260 FAX 095（849）7270 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | レンバチニブ治療の転帰に寄与する因子の検討 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 内分泌・代謝内科 | |
| 研究責任者(職名)： | 安藤 隆雄 （講師） | |
| 共同研究機関： | この研究は長崎大学病院のみで実施します。 | |
| 研究期間： | 2017年12月19日～2018年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 進行甲状腺癌をレンバチニブ（レンビマ®）にて治療を受けた患者さんの、治療後の生存期間に関連する要因は不明です。今回の研究で、レンバチニブ投与後の生存期間に関連する要因を検討することで、よりよい甲状腺がんの治療につなげたいと考えています。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 甲状腺癌の患者さんで、2015年7月1日から、2017年10月30日の間に、レンバチニブの治療を受けた方を対象とします。 |
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| ●利用する情報 年齢、性別、甲状腺癌の組織型、観察期間、観察期間での最終転帰、レンバチニブ開始時の腫瘍の進展状態（頚部転移病変、粗大（直径１ｃｍ以上）肺転移、癌性胸水、骨転移、脳転移、肝転移）、転移性腫瘍に関連した自覚症状、先行する治療（RI治療、外照射、分子標的薬） ・血液学的検査：血清サイログロブリンの倍加時間、抗サイログロブリン抗体、治療開始後の血清サイログロブリンの推移（２５％、５０％、７５％低下） ・画像検査にて転移性病変の縮小の有無 ・レンバチニブの投与量（休薬期間の有無を含めて） ・レンバチニブによると思われる有害事象 |
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| ●研究方法 上記のカルテ情報を用いて、レンバチニブ投与後の経過に関わる因子についてデータ解析を行います。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：安藤 隆雄（医師） 長崎大学病院 内分泌・代謝内科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7262 FAX 095（849）7270 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 免疫チェックポイント阻害薬ニボルマブが誘発する1型糖尿病、 間質性肺疾患の発症に関連する原因遺伝子多型・変異の探索的研究 |
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| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 リウマチ・膠原病内科 | |
| 研究責任者(職名)： | 川上 純 （教授） | |
| 共同研究機関： | 長崎大学病院（代表施設） 川上 純 データは代表施設のみに送付され、他の共同機関では使用されません。本研究の共同研究機関をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| 研究期間： | 2017年11月29日～2021年3月30日 本研究はヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会で審査され、長崎大学学長の許可を得て実施しています。 |
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| 研究目的と意義： | 免疫チェックポイント阻害薬ニボルマブ（オプジーボ）投与後に発症した、１型糖尿病および間質性肺疾患の発症に関連する遺伝子多型や変異を検討します。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 東北メディカル・メガバンクに、健常者の方としてゲノム情報を登録された方 |
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| ●利用する情報／試料 東北メディカル・メガバンクとの共同研究により、健常者の方の全ゲノム情報を利用します。 |
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| ●研究方法 ニボルマブ（オプジーボ）投与後に発症した1型糖尿病、間質性肺疾患患者さんから提供された、ゲノムDNAを用いて、次世代シーケンサーによる全ゲノム解析を行い、ニボルマブ投与後に発症する1型糖尿病、間質性肺疾患に対する感受性遺伝子を探索します。疾患感受性遺伝子の検討の際に、健常者の方の全ゲノム情報を利用します。本研究で得られた試料および情報は長崎大学病院 内分泌・代謝内科 講師 安藤 隆雄の責任の下、セキュリティ対策を講じたスタンドアローンの専用PCを使い厳重に管理を行います。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：阿比留 教生（医師） 長崎大学病院 内分泌・代謝内科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7260 FAX 095（849）7270 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
利用する試料・情報は特定の個人を識別することが出来ないように加工した情報のため、過去の診療 データや保管している試料を研究に使用してほしくないと申し出ていただいても個人を特定できない ため対応できません。あらかじめご了承ください。研究に関するお問い合わせなどがある場合には上 記の「お問い合わせ先」へご連絡ください。
| 研究課題名： | 抗リウマチ治療が『自己抗体出現状態に与える影響』および『臨床的パラメーターを用いた有効性評価と自己抗体出現状態変化との関連』を解析する探索的研究 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 第一内科 | |
| 研究責任者(職名)： | 川上 純 （教授） | |
| 共同研究機関： | この研究は長崎大学病院のみで実施します。 | |
| 研究期間： | 2017年10月17日～2020年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 自己免疫性疾患である関節リウマチ（RA）の患者さんでは、リウマトイド因子（RF）や抗CCP抗体などの自己抗体が検出されることが多く、特に抗CCP抗体はRAにおける特異性が高いことが知られています。また、通常測定されているIgG型抗CCP抗体とは別にIgM型抗CCP抗体が、ライデン大学の協力により測定可能になりました。IgM型抗CCP抗体は、現在進行中の免疫反応を反映すると考えられ、治療に関連して変動する可能性があります。そこで今回、抗リウマチ治療[合成疾患修飾抗リウマチ薬（メトトレキサート、レフルノミド、プログラフ、ブシラミン、スルファサラゾピリジンなど）や分子標的治療薬（TNF阻害剤、IL-6阻害剤、T細胞選択的共刺激調整剤、JAK阻害剤）]がIgM型抗CCP抗体を中心とした自己抗体出現状態に与える影響及びそれと有効性との関連を解析します。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 関節リウマチの患者さんで、関節のMRI、エコー、CT画像による研究「関節リウマチ治療経過における画像変化の観察研究」「HR-pQCTを用いたCTLA4-Igによる関節リウマチにおける関節微細構造変化の縦断的解析」に参加されている方のうち、当院でメトトレキサートなどの合成疾患修飾抗リウマチ薬や分子標的治療薬（TNF阻害剤、IL-6阻害剤、T細胞選択的共刺激調整剤、JAK阻害剤）による治療を開始された方を対象とします。 |
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| ●利用する情報／試料 年齢、性別、身体所見（関節所見）、治療前・後の検査結果（血液検査、関節超音波の画像所見）、治療前・治療6ヶ月・12ヶ月検査結果（関節MRI、CT、骨レントゲンの画像所見）、治療前・後（3、６、９、12ヶ月）の疾患活動性の評価（圧痛関節数、腫脹関節数、患者VAS、医師VAS、mHAQスコアなど）、治療内容など なお、本研究で利用する情報についてお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| ●研究方法 血液データは保存している血液サンプルを用いて新たに自己抗体、サイトカイン・ケモカインなど測定します。ライデン大学に血液サンプルを送付し、解析を行います。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：川上 純（医師） 長崎大学病院 リウマチ膠原病内科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7260 FAX 095（849）7270 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | gG4関連疾患の臨床的特徴の解明 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 リウマチ・膠原病科 | |
| 研究責任者(職名)： | 川上 純 （教授） | |
| 共同研究機関： | 佐世保中央病院 リウマチ・膠原病センター 氏名：植木 幸孝 国立病院機構 長崎医療センター リウマチ科 氏名：寶來 吉朗 諫早総合病院 リウマチ・膠原病科 氏名：藤川 敬太 日本赤十字社長崎原爆病院 リウマチ科 氏名：岡田 覚丈 佐世保市総合医療センター リウマチ・膠原病内科 氏名：中島 好一 |
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| 研究期間： | 2017年9月12日～2027年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | IgG4関連疾患の発症時の傷害された臓器の分布や検査データ、治療後の再発がどの程度起こるか、治療薬として何を用いるのが良いのかを、過去の患者さんのデータを集め、新たに発症した患者さんのデータを集めることにより明らかにすることを目的として行われます。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 20０1年1月1日から、2022年3月31日の間に、IgG4関連疾患と診断された患者さんです。 |
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| ●利用する情報／試料 １．患者特性 ２．背景因子 ３．臨床症状 4．診断の根拠 5．血液検査 6．画像検査 7．病理検査 8．治療 9．疾患活動性 10．有害事象の有無 11．保存血液・尿の解析 診療で使用した血液・尿の残りや、将来の研究のために患者さんの許可を得て保存させて頂いていた血液や尿を使用して、細胞分離、タンパク質（サイトカイン・ケモカインなど）解析および代謝産物解析、RNA抽出、蛋白発現、フローサイトメトリー、抗体アレイ、プロテオーム解析、micro RNA、RT-PCR、マイクロアレイによる解析を行います。 |
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| ●研究方法 IgG4関連疾患の発症時の傷害された臓器の分布や検査データ、治療後の再発がどの程度起こるか、治療薬として何を用いるのが良いのかを統計学的手法を用いて明らかにします。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：福井 翔一（医師） 長崎大学病院 リウマチ・膠原病科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7262 FAX 095（849）7270 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | ループス腎炎の病理所見と予後に関する後ろ向き研究 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 リウマチ膠原病内科 | |
| 研究責任者(職名)： | 一瀬 邦弘 （講師） | |
| 共同研究機関： | 長崎大学病院リウマチ膠原病内科（代表施設）講師 氏名：一瀬 邦弘 国立病院機構長崎医療センターリウマチ科医長 氏名：寶來 吉朗 JCHO諫早総合病院リウマチ科医長 氏名：藤川 敬太 佐世保市総合医療センターリウマチ膠原病内科科長 氏名：野中 文陽 佐世保中央病院リウマチ・膠原病センター 副センター長 氏名：荒牧 俊幸 長崎内科リウマチ科病院 院長 氏名：松岡 直樹 医療法人厚生会虹が丘病院 院長 氏名：富永 雅博 医療法人光晴会病院 理事長 氏名：大坪 俊夫 長崎腎病院 院長 氏名：原田 孝司 |
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| 研究期間： | 2017年8月22日～2022年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 腎生検を施行した、ループス腎炎患者さんの経過を検討し、予後に関連する因子を調査します。本研究により、病理所見に関連した、ループス腎炎に対する治療の有効性や予後を明らかにすることができ、適切な薬剤の選択、治療方針の決定に結びつけられることが期待されます。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん ・1990年4月1日～2020年3月31日の間に長崎大学病院リウマチ膠原病内科にてループス腎炎と診断され、腎生検を施行された方 ・対象期間中に年齢が20歳以上の方 ・性別は不問 |
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| ●利用する情報 (※利用する情報の詳細について知りたい方は問い合わせ先へご連絡ください。) 1.患者背景：性別、発症年齢(歳)、腎生検時年齢(歳)、SLE罹病期間(年)、SLEDAI、腎生検時プレドニン量(mg/day)、ステロイドパルス、タクロリムス、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル(MMF)、ミゾリビン、アザチオプリン、シクロフォスファミド、リツキシマブの併用の有無、合併症(シェーグレン症候群の有無、抗リン脂質抗体症候群合併の有無) 2.血液学的検査：白血球数、リンパ球数、ヘモグロビン、血小板数 3.血液・尿・免疫生化学検査：腎生検時総タンパク、腎生検時血清アルブミン、腎生検時尿蛋白、腎生検時尿潜血、腎生検時円柱、腎生検時尿素窒素、腎生検時血清クレアチニン、腎生検時eGFR、腎生検時抗核抗体(倍)、腎生検時抗ds-DNA抗体(IU/ml)、腎生検時抗RNP抗体(U/ml)、腎生検時抗Sm抗体(U/ml)、腎生検時IgG(mg/dl)、腎生検時IgA(mg/dl)、腎生検時IgM(mg/dl)、腎生検時CH50(U/ml)、腎生検時C3(mg/dl)、腎生検時C4(mg/dl)、腎生検時尿蛋白/尿クレアチニン比(g/gCr)、腎生検6ヶ月後eGFR、腎生検6ヶ月後尿蛋白/尿クレアチニン比(g/gCr)、腎生検12ヶ月後eGFR、腎生検12ヶ月後尿蛋白/尿クレアチニン比(g/gCr)、最終観察時eGFR、最終観察時尿蛋白/尿クレアチニン比(g/gCr) 4.腎生検所見：ISN/WHO分類、光顕所見、蛍光免疫染色所見、電顕所見、NIHスコアリング 5.治療反応：腎生検6ヶ月後、12ヶ月後の治療反応(完全寛解、部分寛解、非寛解) |
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| ●研究方法 診療記録から診断名、年齢、性別、身体所見、検査結果（血液検査、画像検査、病理検査）、治療方法、転帰(腎予後、生命予後)を調査・研究いたします。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：一瀬 邦弘（医師） 長崎大学病院 リウマチ膠原病内科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7262 FAX 095（849）7270 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 全身性エリテマトーデス合併妊娠の症状と予後に関する後ろ向き研究 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 リウマチ膠原病内科 | |
| 研究責任者(職名)： | 一瀬 邦弘 （講師） | |
| 共同研究機関： |
長崎大学病院リウマチ膠原病内科（代表施設）講師 氏名：一瀬 邦弘 長崎大学病院産婦人科助教 氏名：北島百合子 国立病院機構長崎医療センターリウマチ科医長 氏名：寶來 吉朗 JCHO諫早総合病院リウマチ科医長 氏名：藤川 敬太 佐世保市総合医療センターリウマチ膠原病内科科長 氏名：野中 文陽 佐世保中央病院リウマチ・膠原病センター 副センター長 氏名：荒牧 俊幸 |
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| 研究期間： | 2017年8月22日～2022年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | SLE合併妊娠の経過を検討し、妊娠合併症に関連する因子を調査します。本研究により、SLE患者さんにおける、妊娠合併症のリスク因子を明らかにすることができ、妊娠を許可する基準を明確にして、妊娠合併症を未然に防ぐための指標を作ることが期待されます。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん ・2008年4月1日～2020年3月31日の間に長崎大学病院リウマチ膠原病内科にてSLEと診断され、産婦人科でSLE合併妊娠・出産された方 ・対象期間中に年齢が20歳以上の方 ・女性の方 を対象とします。 |
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| ●利用する情報 (※利用する情報の詳細について知りたい方は問い合わせ先へご連絡ください。) 診断名、年齢、性別、身体所見、検査結果（血液検査、画像検査、病理検査）、妊娠合併症、出産児の体重、出産時の状態、治療方法、臨床イベント、転帰 |
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| ●研究方法 診療記録から診断名、年齢、性別、身体所見、検査結果（血液検査、画像検査、病理検査）、妊娠合併症、出生児の体重、胎児／出産児の状態、治療方法、臨床イベント、転帰を調査・研究いたします。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：一瀬 邦弘（医師） 長崎大学病院 リウマチ膠原病内科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7262 FAX 095（849）7270 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 日本のリアルワールドにおけるアバタセプト治療が『自己抗体出現状態に与える影響』および『臨床的パラメーターを用いた有効性評価と自己抗体出現状態変化との関連』を解析する探索的研究 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 第一内科 | |
| 研究責任者(職名)： | 川上 純 （教授） | |
| 共同研究機関： | この研究は長崎大学病院のみで実施します。 | |
| 研究期間： | 2017年8月22日～2020年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 自己免疫性疾患である関節リウマチ（RA）の患者さんでは、リウマトイド因子（RF）や抗CCP抗体などの自己抗体が検出されることが多く、特に抗CCP抗体はRAにおける特異性が高いことが知られています。また、通常測定されているIgG型抗CCP抗体とは別にIgM型抗CCP抗体が、ライデン大学の協力により測定可能になりました。IgM型抗CCP抗体は、現在進行中の免疫反応を反映すると考えられ、治療に関連して変動知する可能性があります。そこで今回、オレンシア治療とメトトレキサート治療がIgM型抗CCP抗体を中心とした自己抗体出現状態に与える影響及びそれと有効性との関連を解析します。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 関節リウマチの患者さんで、『九州地区多施設共同前向きRA超音波コホート研究』と『早期関節炎コホート研究』に参加されている方のうち、当院及び協力施設でオレンシアによる治療とメトトレキサートによる治療を受けた方を対象とします。協力施設の詳細についてはお問い合わせください。 |
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| ●利用する情報／試料 年齢、性別、身体所見、治療前・治療３ヶ月・6ヶ月・12ヶ月検査結果（血液検査、画像検査：超音波所見、骨レントゲン） |
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| ●研究方法 血液データは保存している血液サンプルを用いて新たに自己抗体、サイトカイン・ケモカインなど測定します。ライデン大学に血液サンプルを送付し、解析を行います。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：川上 純（医師） 長崎大学病院 第一内科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7260 FAX 095（849）7270 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | ステロイド性骨粗鬆症および関節リウマチ合併骨粗鬆症に対する デノスマブの有効性、安全性の後方視的解析 |
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| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 リウマチ・膠原病内科 | |
| 研究責任者(職名)： | 岩本 直樹 （助教） | |
| 研究期間： | 2017年4月18日～2021年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | ステロイド性骨粗鬆症および関節リウマチ患者さんでデノスマブ（プラリア）の治療効果および安全性を解析いたします。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん ステロイドを服薬中もしくは関節リウマチの患者さんで2013年3月25日から2019年3月1日の間にデノスマブ（プラリア）を投薬された方を対象とします。 |
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| ●利用する情報 １）ステロイド性骨粗鬆症患者さんを対象とした収集項目 ① 患者基本情報：年齢、性別、既往歴、併存合併症、家族歴、他疾患治療歴 ② ステロイド投与対象疾患情報：罹病歴、ステロイド治療期間、投与量 ③ 疾患治療情報：骨粗鬆症にかかわる薬剤治療歴、罹病歴はじめとした治療情報 ④ 血液検査結果：診療録から得られる範囲での日常診療で得られた血液検査の結果のうち血算、生化、自己抗体などステロイド投与対象疾患の病状評価にかかわる項目およびCa,P,TRACP5-b,PINP,NTX,骨型ALP,尿中NTX ⑤ 画像検査所見：日常診療で得られた画像検査の結果のうち腰椎XP(骨菲薄化、骨折)、DEXA（骨密度、YAM） ⑥ 転帰；生存、死亡、観察中止、治療変更の有無 ⑦ 有害事象の有無；検査異常値（肝機能、腎機能、電解質、炎症反応、血球）、新たな骨折の発症 2）関節リウマチ患者さんを対象とした収集項目 ① 患者基本情報：年齢、性別、既往歴、併存合併症、家族歴、他疾患治療歴 ② 疾患（RA）情報：DAS28-ESR, SDAI, CDAI, HAQ-DI ③ 疾患治療情報：関節リウマチ、骨粗鬆症にかかわる薬剤治療歴、罹病期間 ④ 血液検査結果：診療録から得られる範囲での日常診療で得られた血液検査の結果のうち血算、生化、自己抗体など関節リウマチの病状評価にかかわる項目およびCa,P,TRACP5-b,PINP,NTX,骨型ALP,尿中NTX ⑤ 画像検査所見：日常診療で得られた画像検査の結果のうち関節MRI（骨びらん、骨炎、滑膜炎、腱鞘炎）、関節エコー（骨びらん、滑膜炎、腱鞘炎、骨棘）手足関節XP（骨びらん、関節裂隙、骨棘、骨菲薄）、腰椎XP(骨菲薄化、骨折)、DEXA（骨密度、YAM） ⑥ 転帰；生存、死亡、観察中止、治療変更の有無 ⑦ 有害事象の有無；検査異常値（肝機能、腎機能、炎症反応、血球）、新たな骨折の発症 |
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| ●研究方法 上記のカルテ情報を用いて、デノスマブのステロイド性骨粗鬆症および関節リウマチ合併骨粗鬆症に対する骨密度の変化の推移や安全性を解析します。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：岩本 直樹（医師） 長崎大学病院 リウマチ・膠原病内科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7262 FAX 095（849）7270 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | GAD抗体ELISA測定キットの検討 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 第一内科 | |
| 研究責任者(職名)： | 阿比留 教生（准教授） | |
| 研究期間： | 2017年2月28日～2024年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 最近RIA法から変更となった、GAD抗体ELISA法の問題点を明らかにしてGAD抗体ELISA法に改良を加えること、ならびにGAD抗体ELISA法を使用した緩徐進行1型糖尿病の進行予測に関する検討を行うことを目的としています。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 1型糖尿病の患者さんで、これまでに「日本人1型糖尿病の包括的データベースの構築と臨床研究への展開」および、膵島関連自己抗体の研究利用のための血清保存に関して書面または口頭で同意された方。 |
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| ●利用する情報／試料 すでにカルテに記載されている、あなたの糖尿病のタイプ（劇症1型糖尿病、急性発症1型糖尿病、緩徐進行1型糖尿病）、糖尿病の発症年齢、糖尿病ケトーシス・ケトアシドーシスの有無、インスリン開始までの期間、HLAのタイプ、GAD抗体陽性判明時期、既往歴、家族歴、糖尿病診断時の症状、GAD抗体を測定するきっかけ、身長体重を含めた、GAD抗体陽性判明時のデータの情報、GAD抗体陽性判明後、５年後、１０年後、１５年後の血液検査の生化データ、経口血糖降下薬/インスリンの内容についての情報。 試料は既に保存された血清を用います。 |
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| ●研究方法 これまでご提供いただき、保存されているサンプルを用いて以下の２つの検討を行います。 ① RIA法と現行ELISA法で同時にGAD抗体を測定し、その結果の一致率を検討するのに加えて、測定結果が一致していない場合には、その原因を検討して現ELISA法の問題点を明らかにし、改良ELISA法を確立します。 ② 緩徐進行1型糖尿病の進行予測に関する検討。 あなたが、ゆっくりと進行する１型糖尿病（緩徐進行1型糖尿病といいます）患者さんの場合、カルテ上の過去のデータと保存血清を用いてGAD抗体価や他の臨床所見と進行スピードの関係を検討して、進行予測指標としてのGAD抗体の意義を検討します。さらに、すい臓のβ細胞機能低下を予測する値を求めます。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：阿比留 教生（医師） 長崎大学病院 内分泌・代謝科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7262 FAX 095（849）7270 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 糖尿病外来における肝細胞癌発生の実態把握 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 第一内科 | |
| 研究責任者(職名)： | 阿比留 教生（准教授） | |
| 研究期間： | 2017年2月28日～2021年9月30日 | |
| 研究目的と意義： | 糖尿病外来における肝細胞癌発生の実態を把握し、糖尿病外来における肝細胞癌の高危険群の確率を目的とします。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 5年以上の糖尿病外来通院歴のある患者さんで、2005年1月1日から2015年12月31日までの間に非B非C肝細胞癌の診断を受けた方。 |
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| ●観察および検査項目 １）患者背景：性別、年齢、身長、体重、BMI、腹囲、ピーク時体重、採血日、糖尿病の治療内容（内服内容、インスリン使用の有無）、高血圧の有無・治療内容、高脂血症の有無・治療内容、飲酒歴 ２）i. 血球算定検査：血小板数 ii. 臨床化学検査（肝機能・腎機能）：アルブミン、AST、ALT、総ビリルビン、BUN、Cre、GGT、ALP、T-Chol、TG、UA iii. 凝固検査：プロトロンビン時間（%） |
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| ●研究方法 非B非C肝細胞癌を発症した患者さんの情報を、電子的にデータを収集するEDCシステムと言われるデータベースに匿名化して収集し、すでに収集してある非発癌例の集団と比較します。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：森 良孝（医師） 長崎大学病院 内分泌代謝内科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7262 FAX 095（849）7270 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 関節リウマチ患者におけるリンパ増殖性疾患に関する研究 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 第一内科 | |
| 研究責任者(職名)： | 川上 純 （教授） | |
| 研究期間： | 2016年9月27日～2023年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | これまでの疫学研究から、関節リウマチは悪性リンパ腫（以下、リンパ腫）の合併頻度が一般人口よりも高いと報告されています。また、メトトレキサート(MTX)は現在の関節リウマチ治療においては必要不可欠な薬剤ですが、1990年前後からMTXの使用下に発現するリンパ増殖性疾患(MTX関連リンパ増殖性疾患、MTX-LPD)が報告されるようになり、徐々にその特徴が明らかとなってきました。そのため、日本リウマチ学会の事業として、日本人関節リウマチ患者さんにおけるリンパ腫を含むLPDの発症率、特徴、治療、予後を後方視的に検討します。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 2011年4月1日から2011年7月31日の4か月間に一度でも当院を受診された20歳以上の関節リウマチ患者さんで、同期間中の受診日が早い順に300名の方 |
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| ●利用する情報 ① 医療機関名、診療科名 ② 性別 ③ 生年月日 ④ 2011年4月1日から2011年7月31日の間の最初の受診日 ⑤ 合併症の有無・病名 ⑥ 悪性腫瘍の既往・合併 ⑦ 関節リウマチの治療薬 ⑧ その他の免疫抑制治療、化学療法、放射線療法の有・無と種類 ⑨ 赤沈、CRP、LDH、腫脹関節数、圧痛関節数、医師・患者さんによる活動性評価 ⑩ 3年間の観察期間中の生存、通院状況（死亡の場合は日付と死因、通院中止の場合は中止日） ⑪ リンパ増殖性疾患の有・無と種類 ⑫ リンパ増殖性疾患を発症した場合には、その検査結果、治療内容、治療効果など |
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| ●研究方法 （１）データの収集方法 観察開始日および観察期間中の臨床情報は、担当者が診療記録等から収集し、本研究の電子症例報告書に記載し、研究本部に送付します。 （２）統計解析方法 ①解析対象集団:登録基準を満たし、除外基準に合致しない全ての登録患者さんを解析対象とします。 ②イベントの分類 病理学アドバイザー、血液学アドバイザーの参加のもとに検討会を開催し、追加情報依頼の必要性、イベントとしての採否について決定します。 ③主要評価項目 全登録患者さんにおける (ア)リンパ腫発症までの時間 (イ)LPD（リンパ腫を含む）発症までの時間 統計解析方法：リンパ腫発症までの時間とLPD発症までの時間はそれぞれKaplan-Meier法を用いて生存関数とその95%信頼区間を推定します。加えて、性別と年齢で標準化した罹患率とその95%信頼区間を推定します。リンパ腫発症までの時間に関して、日本人集団全体を対照とした性年齢標準化罹患率比とその95%信頼区間を推定します。日本人集団のリンパ腫発症数は国立がんセンターが発表しているデータを使用します。 ④副次的評価項目 全登録患者さんにおける (ア)生存率 統計解析方法：生存率はKaplan-Meier法を用いて生存関数とその95%信頼区間を推定します。 観察開始時の治療内容で層別化した患者さん集団における (ア)リンパ腫発症までの時間 (イ)LPD（リンパ腫を含む）発症までの時間 (ウ)生存率 統計解析方法：リンパ腫発症までの時間、LPD発症までの時間、生存率はそれぞれKaplan-Meier法を用いて生存関数とその95%信頼区間を推定します。加えて、性別と年齢で標準化した罹患率とその95%信頼区間を推定します。リンパ腫発症までの時間に関して、日本人集団全体を対照とした性年齢標準化罹患率比とその95%信頼区間を推定します。日本人集団のリンパ腫発症数は国立がんセンターが発表しているデータを使用します。 LPD発症患者さん、リンパ腫発症患者さんにおける (ア)臨床的特徴 (イ)治療内容 (ウ)生存率 統計解析方法：臨床的特徴と治療内容は記述統計量を記載します。生存率はKaplan-Meier法を用いて生存関数とその95%信頼区間を推定します。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：川上 純（医師） 長崎大学病院 第一内科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7262 FAX 095（849）7270 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 血管炎症候群の病因、治療反応性ならびに予後に関する観察研究 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 第一内科 | |
| 研究責任者(職名)： | 川上 純 （教授） | |
| 研究期間： | 2015年8月18日～2025年8月1日 | |
| 研究目的と意義： | 血管炎症候群の臨床的特徴や治療効果を調査するため | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 血管炎症候群の患者さんで、1989年1月1日から、2015年8月18日までの間に、血管炎症候群の診断を受けた方 |
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| ●利用するカルテ情報 診断名、年齢、性別、身体所見、診断時の症状、診断時の身体所見、各受診時の症状、各受診時の身体所見、初診時ならびに各受診時の検査結果（血液検査、画像検査、心電図検査、病理検査、生理学的検査、内視鏡検査） |
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| ●研究方法 診断時の血管炎症候群の特徴と、血管炎症候群の再燃や死亡のリスクとの関係を明らかにするために、診断時の症状や検査データを用いて比較を行います。また、治療によって、血管炎症候群の症状や検査データがどの程度改善するか、改善が得られやすい患者さんは、診断時にどのような特徴があるかについても解析します。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：辻 創介（医師） 長崎大学病院第一内科（医師） 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7262 FAX 095（849）7270 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 血清、唾液および唾液腺組織を用いた シェーグレン症候群の病態と病因についての研究 |
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| 所属(診療科等)： | 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科リウマチ免疫病態制御学講座（第一内科） | |
| 研究責任者(職名)： | 中村 英樹 （講師） | |
| 研究期間： | 平成23年5月23日～平成27年5月31日 | |
| 研究目的と意義： | シェーグレン症候群（SS）は唾液腺・涙腺などの外分泌腺に慢性炎症がおこる自己免疫疾患です。口腔・眼乾燥症状に加え、関節痛、皮疹、間質性腎炎、間質性肺炎などの腺外症状もみられます。診断のためには、涙液・唾液分泌量測定、血清学的検査、唾液腺造影、および唾液腺生検が行われます。しかし、SSの病態や病因には不明な点が多く、この解明にはSS患者の血清学的検査、唾液腺生検時に得られた唾液腺組織を用いた研究および生検組織より樹立した唾液腺初代培養を用いた研究が必須と考えられます。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん シェーグレン症候群（SS）の患者さんで、平成23年5月23日から、平成27年5月31日の間に、当科を受診され当院の倫理委員会承認後同意を得た患者さん ただし、この研究期間以前に受診された患者さんの情報についても含みます。 |
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| ●利用するカルテ情報 ①患者基本情報：年齢、性別、診断名、内服歴 ②疾患情報：疾患名、血液検査結果（抗核抗体、抗SS-A/SS-B抗体、RF、IgG、抗セントロメア抗体など）、画像情報、サクソンテスト、シルマーテスト、フルオレセイン染色、ローズベンガル試験、他の膠原病や間質性肺炎など合併症の有無、治療内容 ③口唇生検病理結果 |
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| ●研究方法 シェーグレン症候群患者さんの血清学的異常、乾燥所見、画像所見、口唇生検病理を臨床的に検討いたします。また、得られた口唇生検組織を用いて、病因に関連する分子の同定を行います。さらに、唾液腺組織を培養することによって得られる唾液腺上皮細胞を用いて、唾液腺炎に関わる炎症性サイトカインやウイルスなどとの関連について機能解析を行います。 得られた結果は学会や論文等で報告しますが、個人情報には細心の注意を払い、これを公開することはありません。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：中村英樹 長崎大学病院第一内科（医師） 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7262 FAX 095（849）7270 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | ANCA関連血管炎患者における気管支肺胞洗浄液のMicrobiome研究 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科リウマチ免疫病態制御学講座（第一内科） | |
| 研究責任者(職名)： | 一瀬 邦弘 （助教） | |
| 研究期間： | 平成27年1月15日～平成31年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | ANCA関連血管炎患者の肺胞洗浄液(BAL)をMicrobiomeの手法を用いて解析し、BAL中の細菌DNAを明らかにし、特発性肺線維症患者のBAL中の細菌DNAのプロフィールと比較し、ANCA関連血管炎の発症に関わる可能性のある特徴的な細菌DNAを同定する。また、mRNAの発現をみるトランスクリプトーム解析を行うことで、特異的に発現変動している遺伝子を同定し、Microbiome解析の結果と合わせてANCA関連血管炎の病因の解明を図る。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん ANCA関連血管炎の患者さんで、平成２２年１月１日から、平成２６年１2月１日の間に、気管支鏡検査を受けて気管支肺胞洗浄液を採取された方 |
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| ●利用するカルテ情報 ①患者基本情報：年齢、性別、診断名、職業、喫煙歴、内服歴 ②疾患情報：疾患名、治療内容、肺胞出血の有無、腎機能障害の有無、腎生検結果、皮膚生検の有無、再燃の有無 ③血液検査結果：白血球数（分画）、赤血球数、ヘモグロビン、血小板数、MPO-ANCA、PR3-ANCA、KL-6、Sp-A、Sp-D、TP、Alb、Na、K、Cl、AST、ALT、LDH、CRP、血沈 ④画像検査所見：胸部エックス線、胸部CT ⑤気管支肺胞洗浄液：細菌のDNAおよびBAL検体全体のmRNA、白血球分画、CD4/8比 |
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| ●研究方法 上記のカルテ情報等を用いて、ANCA関連血管炎患者に特異的な細菌DNAと臨床的な特徴との関連を研究いたします。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：一瀬邦弘 長崎大学病院第一内科（医師） 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7262 FAX 095（849）7270 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
