臨床研究に関する情報公開（オプトアウト） 【 脳神経外科 】
下記の研究は、通常の診療で得られた診療情報をまとめたり、当院に保管してある検体（血液検体や病理標本等）を用いたりして行います。このような研究は、国が定めた倫理指針に基づき、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るかわりに、研究の目的を含む研究の実施についての情報を公開し、さらに患者さんが利用について拒否できる機会を保障することが必要とされています。
| * | 利用する情報や検体からは、お名前、住所など、直接同定できる個人情報は削除します。 また、研究成果は学会や雑誌等で発表されますが、その際も個人を特定する情報は公表しません。 |
| * | 研究のためにご自身の情報が使用されることを望まれない方は各研究の「問い合わせ先」へご連絡ください。その際は研究データの中からあなたの情報を削除いたします。ただし、問い合わせの時期や取り扱う情報によっては申し出に対応できない場合がございます。予めご了承ください。 |
| * | 情報利用の拒否を申し出ても不利益を受けることはありません。 |
| * | 研究に関する情報をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報や研究全体に支障となる事項以外はお知らせすることができます。お知りになりたい方は各研究の「問い合わせ先」へご連絡ください。 |
| 研究課題名： | 神経膠芽腫における免疫染色によるバイオマーカーの探索 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 脳神経外科 | |
| 研究責任者： | 吉田 光一 （助教） | |
| 研究機関： | この研究は長崎大学病院 脳神経外科のみで実施します。 | |
| 研究期間： | 2021年5月18日～2027年3月31日 | |
| 研究目的と意義： |
神経膠芽腫は比較的頻度の高い悪性脳腫瘍で、標準治療を行ってもまだまだ予後不良の疾患であり、引き続き研究が必要とされています。 本研究では、長崎大学病院脳神経外科で、神経膠芽腫と診断された患者さんを対象として、病理組織を免疫染色などで再検討します。残存検体あるいは保存してある凍結検体からDNAを抽出し、IDH1/2の点突然変異、MGMT遺伝子のプロモーターメチル化の検討を追加させていただきますが、患者さん本人以外の、ご親族に関連する遺伝子情報の検討を行うことはありません。生年・性別・病理診断・発生部位・既往歴・治療内容・再発の有無・経過などについての調査を行います。 当院の患者さんから得られた研究結果が、過去の大規模研究の結果とどの程度共通点があるかを検証するため、The Cancer Genome Atlasというアメリカの無償で一般公開されている膠芽腫患者さん166人から得られた、過去のビッグデータを再解析して、再現性の検証を行います。 最近話題になっているALK、PD-L1、PDGFRAという遺伝子の異常などを再検討し、新規治療法の可能性があるかどうかを検討しするための基礎研究を行うことが目的です。長期的な観点から、脳腫瘍患者さんの治療成績の向上に資する可能性がございます。 |
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| 研究内容： | ●対象となる患者さん 2016年1月1日 ～ 2020年3月31日に当院で神経膠芽腫と診断を受けられた方 |
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| ●利用する情報／試料 患者さんの背景：性別、生年月日、入院・外来の別、合併症、既往歴、現病歴。併用薬／併用療法。自覚症状・他覚所見の確認。バイタルサインの記載、全身状態の記載。神経所見。血液学的検査。血液生化学検査。尿検査。頭部造影MRI、頭部CTの所見。認知機能検査。放射線治療を行う場合はその詳細。脳腫瘍の遺伝子変異（DNAを用いたIDH変異、MGMTプロモータメチル化解析）。免疫染色：ALKに対する免疫染色および、ALK-EML4癒合遺伝子に対するFISH。そのほかの免疫染色としてp53、ATRX、Ki-67（MIB-1）、PD1/PD-L1、PDGFRAを評価します。再発難治症例に対し、通常診療（保険診療）でFoundation One®などの網羅的遺伝子診断を追加している場合、その結果を既存情報として参照します。 The Cancer Genome Atlasのビッグデータ解析は過去の情報を、当科の研究費を用いて再解析するものであり、患者さんやご家族に新たなご負担をお願いすることはございません。 本研究で利用する情報について詳しい内容をお知りになりたい方は下記の「問い合わせ先」までご連絡ください。 |
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| ●研究の概要・方法 研究の対象となる患者さんには、通常診療と同様の治療を行わせていただきます。手術後、摘出標本から病理診断に必要な部分を確保します。一部、余った検体を液体窒素あるいは適切な保存液を用いて保存させていただく場合があります。原則、免疫染色などの病理学的検討を行うのが本研究の主目的です。得られた情報と、様々な臨床経過で得られた情報をもとに、何が患者さんの良好あるいは不良な治療経過に影響するのかを探索します。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：吉田 光一（医師） 長崎大学病院 脳神経外科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7375 FAX 095（819）7378 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 脳血管撮影装置を用いた脳循環動態の評価 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 脳神経外科 | |
| 研究責任者： | 諸藤 陽一 （助教） | |
| 研究機関： | 長崎大学病院 脳神経外科 | |
| 研究期間： | 2020年12月22日～2024年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 長崎大学病院において脳血管撮影装置を用いた脳循環動態評価による重症度につき他の検査と比較検討することが本研究の目的です。本研究が達成されると、脳血管撮影装置での脳循環動態を優先して複数の検査を省略できる有益性が確立されます。また急性期症例においては脳血管内治療を行う際の管理に有用な情報を得ることができます。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 2020年11月1日から2023年12月31日までに脳血管撮影装置を用いた脳循環動態評価を受けた患者さんが対象となります。 |
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| ●利用する情報 長崎大学病院電子カルテの情報をもとに下記の情報を利用します。 性別、年齢、既往症、疾患名、自覚所見、臨床検査結果（血液検査）、画像検査結果（MRI、CT、脳血流シンチ）、併用薬、イベント（脳梗塞、脳出血）、転帰 |
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| ●研究の概要・方法 脳神経外科（脳卒中センター）において脳血管撮影装置での脳循環評価を行った症例を後方視的に検討します。得られたデータについて、その脳循環重症度を他のモダリティ（MRI、CT、脳血流シンチ）と相関性につき統計学的に比較検討し、これまでの診療における追加検査としての役割について後方検証します。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：諸藤 陽一（医師） 長崎大学病院 脳神経外科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7375 FAX 095（819）7378 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 化学放射線療法を施行した膠芽腫のMRIによる治療効果判定ならびにMRIによる予後予測に関する研究（JCOG0911A2） | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 脳神経外科 | |
| 研究責任者： | 松尾 孝之 （教授） | |
| 研究機関： | 【多施設共同研究の場合】 ≪研究代表機関≫ 大阪大学大学院医学系研究科 脳神経外科 木下 学 ≪共同研究機関≫ 長崎大学病院 脳神経外科：松尾 孝之 その他、全国約６０施設で実施しています。 詳しい共同研究機関をお知りになりたい方は下記のURLより確認してください。 http://www.jcog.jp/basic/partner/group/index.html |
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| 研究期間： | 2020年5月19日～2024年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 1. Radiomics解析を用いて、JCOG0911で撮影された治療前の頭部MRI画像から膠芽腫の分子遺伝学的特徴や予後を反映する画像バイオマーカーを見出します。 2. JCOG0911当時の診断規準と、現在のRANO規準で、再発の診断にどれほどの影響を及ぼすのかを検討します。 3. 膠芽腫のMRIの撮影条件を調査し、検査実態を明らかにします。 以上を検討することで、頭部MRI画像から膠芽腫患者さんの予想される予後に関する情報を得たり、再発の診断を行ったりする場合の判断を、より客観的に行い、適切な治療や療養の提供ができるようになると考えられます。 |
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| 研究内容： | ●対象となる患者さん JCOG0911「初発膠芽腫に対するインターフェロン-β+テモゾロミド併用化学放射線療法のランダム化第II相試験（JCOG0911）」に参加して治療を受けられた方 |
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| ●利用する情報 情報：JCOG0911で収集された頭部MRI画像や臨床情報、JCOG0911登録番号 等 本研究で利用する情報について詳しい内容をお知りになりたい方は下記の「問い合わせ」までご連絡ください。 |
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| ●研究の概要・方法 この研究ではJCOG0911に参加していただいた患者さんの頭部MRI画像を収集し、Radiomics解析で画像解析を行って得られた解析結果と、JCOG0911試験で取得された臨床情報（病状の転帰など）との関係を明らかにします。また、収集した頭部MRI画像をRANO規準を用いて評価を行い、JCOG0911で行った評価との違いを検討します。併せて、頭部MRI画像の施設毎の撮影条件を調査します。情報はCDなどの電子媒体で大阪大学に提供いたします。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：氏福 健太（医師） 長崎大学病院 脳神経外科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7375 FAX 095（819）7378 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | レセプト等情報を用いた脳卒中、脳神経外科医療疫学調査 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 脳神経外科 | |
| 研究責任者： | 出雲 剛 | |
| 研究機関： | ≪研究代表機関≫ 国立循環器病研究センター 病院長：飯原 弘二 ≪共同研究機関≫ 長崎大学病院 脳神経外科：出雲 剛 その他、全国の医療機関で実施しています。 詳しい研究機関についてお知りになりたい方は下記の「問い合わせ先」までご連絡ください。 |
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| 研究期間： | 2020年5月19日～2026年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 超高齢社会の本邦において、後遺障害による寝たきりの原因となる脳卒中の救急治療は 大きな課題となっています。高齢者医療費の最大の原因である脳卒中の患者数は今後も更に増加し、2020年には300万人に達すると予想されています。緊急性の高い脳卒中治療については、医療機関の集約化、広域化と連携強化が重要となりますが、地域特性に応じた整備の為には、全国的な規模での地域毎の実態を調査することが必要です。 本研究では本邦の脳卒中、脳神経外科医療施設の施設情報と、診療の質的評価・治療成績・予後との関連を調査し、その適正な配置について提言を行うことが目的です。 |
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| 研究内容： | ●対象となる患者さん 2010年4月1日～2025年3月31日(予定)の間に全国の脳卒中、脳神経外科医療を診療している施設において、脳卒中と脳神経外科疾患 で治療した患者さんを対象としています。 |
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| ●利用する情報 DPCデータの中から、脳卒中や脳神経外科分野で受療した患者さんを選びます。そして、患者さんの疾患名、治療内容、治療成績などについての情報を得ます。そしてそれらの情報と、施設の情報（ベッド数、医師数、施設の場所など）の関連性を調べます。 本研究で利用する情報について詳しい内容をお知りになりたい方は下記の「問い合わせ」までご連絡ください。 |
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| ●研究の概要・方法 研究組織で策定した臨床指標を用いて、測定結果と取得した情報の関係性を分析し、脳卒中のアウトカムに対する影響等を明らかにします。 この研究において得られたあなたの診療情報等は原則として個人が特定できない状態にして、この研究のために九州大学病院脳神経外科へ提供します。研究終了後は、九州大学大学院医学研究院脳神経外科学分野並びに国立循環器病研究センターの研究事務局において研究代表者 飯原 弘二の責任の下、１０年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：出雲 剛（医師） 長崎大学病院 脳神経外科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7375 FAX 095（819）7378 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 脳血管内治療に関する診断参考レベル構築のための医療被ばく実態調査 | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 脳神経外科 | |
| 研究責任者(職名)： | 堀江 信貴 （助教） | |
| 共同研究機関： | 筑波大学（代表施設） 氏名：松丸 祐司 データは代表施設のみに送付され、他の共同機関では使用されません。本研究の共同研究機関をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| 研究期間： | 2019年3月12日～2021年3月31日 | |
| 研究目的と意義： | 我が国で実施される脳血管内治療に関して、血管撮影装置表示値を指標とした医療被ばくの実態に関する全国調査を実施し、疾患別/治療手技別の医療被ばく線量分布情報を把握することで、脳血管内治療に関する診断参考レベル策定のためのデータ基盤を構築し、もって患者被ばく防護の最適化を図ることを本研究の目的・意義とします。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 頭頸部領域の診断血管撮影、血管内治療を施行した患者で、2015年1月1日から、2017年12月31日の間に、検査・治療を受けた方を対象とします。 |
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| ●利用する情報／診療情報 診断名、実施手技別の血管撮影装置線量表示値（面積線量値、IVR基準点積算線量値）の基本統計量（四分位点、平均値、標準偏差）、血管撮影装置線量表示値と評価項目（総透視時間、DSA撮影回数、総撮影フレーム数、など）、および患者の診療情報の一部（性別、年齢、身長、体重、診断名および治療の手技内容） 本研究で利用する情報について詳細をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| ●研究方法 筑波大学病院に上記のカルテ情報を送付し、脳血管内治療に関する医療被ばくの実態についてデータ解析を行います。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：松永 裕希（医師） 長崎大学病院 脳神経外科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7375 FAX 095（819）7378 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 脳腫瘍全国統計調査と解析 （臓器がん登録調査） | |
| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 脳神経外科 | |
| 研究責任者(職名)： | 松尾 孝之 （教授） | |
| 共同研究機関： | 研究代表者 成田 善孝 （国立がん研究センター中央病院脳脊髄腫瘍科、脳腫瘍全国統計委員会委員長） 国立がん研究センター中央病院（代表施設）、社団法人日本脳神経外科学会 学術委員会（委員長 野崎 和彦）内脳腫瘍全国統計委員会、東京理科大学理学部数学科（統計解析）。 データ提供施設は国内の約1000の日本脳神経外科施設などで、以下のページより参照することができます。 https://www.jnss.or.jp/jns_web/jsp_pub/map.jsp |
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| 研究期間： | 2019年1月22日～2030年12月31日 | |
| 研究目的と意義： | 2009年以降に全国の脳神経外科施設で、脳腫瘍と診断された患者さんを対象として、生年・性別・病理診断・発生部位・既往歴・治療内容・再発の有無・経過などについての調査を行います。2009年以降の症例で過去に治療した症例ならびに、今後治療を開始する症例について、適宜オンライン登録し、治療の状態に応じて適宜データのアップデートを行います。 日本における脳腫瘍の実態を把握し、今後の治療法の改善、研究に結び付けるのが目的で、長期的な脳腫瘍患者さんの治療成績の向上に資すると考えられます。 |
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| 研究内容： | ●対象となる患者さん 2009年1月1日～2012年12月31日に当院で脳腫瘍と診断を受けられた方 |
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| ●利用する情報 診療録より次の情報を収集します。生年・性別・住所のある都道府県・病理診断・発生部位・既往歴・治療内容・再発の有無・経過 等。 【本研究で利用する情報について詳細をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。】 |
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| ●研究方法 大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）のシステムを利用し、UMIN内のインターネット医学研究データセンター（Internet Data and Information Center for Medical Research; INDICE）を利用したオンラインでの医学研究データ収集を行います。 データ登録者は脳腫瘍症例の匿名化されたデータ入力を適宜行います。全国より回収されたデータは、国立がん研究センター内の脳腫瘍全国統計委員会事務局で集計し厳重に保管します。データは脳腫瘍全国統計委員会ならびに東京理科大学理学部数学科宮岡研究室で解析します。 また日本脳神経外科学会学術委員会の承認をえて、収集されたデータについて「脳腫瘍全国統計共同研究者」に定めた共同研究者や米国脳腫瘍統計事務局との共同研究を予定していますが、研究にあたっては二次データの提供元である国立がん研究センターの研究倫理審査委員会の承認を得ることとします。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：氏福 健太（医師） 長崎大学病院 脳神経外科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7375 FAX 095（819）7378 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
| 研究課題名： | 一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業 （Japan Neurosurgical Database：JND） |
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| 所属(診療科等)： | 長崎大学病院 脳神経外科 | |
| 研究責任者(職名)： | 松尾 孝之 （教授） | |
| 共同研究機関： | 山形大学先進がん医学講座（代表施設） 氏名：嘉山 孝正 データは代表施設のみに送付され、他の共同機関では使用されません。本研究の共同研究機関をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| 研究期間： | 2018年2月20日～2023年9月30日 | |
| 研究目的と意義： | 日本全国の脳神経外科施設における手術を含む医療情報を収集し、手術・治療を受けた方の予後などを明らかにすることを目的として、より良い医療の提供を行っていく意義があります。 | |
| 研究内容： | ●対象となる患者さん 脳神経外科疾患の患者さんで2018年1月1日から2023年9月30日の間に手術を受けた方を対象とします。 |
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| ●利用する情報 診断名、年齢、性別、身体所見、検査結果（血液検査、画像検査、心電図検査、など） 本研究で利用する情報について詳細をお知りになりたい場合は下記のお問い合わせ先までご連絡ください。 |
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| ●研究方法 上記のカルテ情報を用いて、手術治療を受けた患者さんの予後などについてデータ解析を行います。 日本脳神経外科学会に上記のカルテ情報を日本脳神経外科学会が作成したWebサイトに登録します。 |
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| 問い合わせ先： | 【研究担当者】 氏名：松尾 孝之（医師） 長崎大学病院 脳神経外科 住所：長崎市坂本1丁目7番1号 電話：095（819）7375 FAX 095（819）7378 【ご意見、苦情に関する相談窓口】(臨床研究・診療内容に関するものは除く) 苦情相談窓口：医療安全課 095（819）7616 受付時間：月～金 9:00～17：00（祝・祭日を除く） |
