長崎大学病院 研究倫理系委員会

臨床研究倫理委員会

長崎大学病院臨床研究倫理委員会
中央一括審査の手続きについて

長崎大学病院の研究者が他機関の倫理審査委員会で審査を受ける場合について
審査依頼前の確認事項
当院の研究実施体制、要件確認についてよくある質問
長崎大学病院 臨床研究センター 管理ユニット
電話 095-819-7226(内線:7726)
質 問 回 答
1 長崎大学病院における「研究機関の長」を教えてください。 長崎大学病院 病院長 中尾 一彦
2 長崎大学病院の研究実績を教えてください。 2021年度に当院で実施許可/承認された研究は以下の通りです。
観察研究
(軽微な侵襲を伴うものも含む)
246件
(うち代表/単機関:179件)
介入研究(指針) 7件
(うち代表/単機関:4件)
介入研究(法) 35件
(うち代表/単機関:11件)
3 自分の診療科・部門の研究実績が知りたいです。 各診療科、部門で管理、確認をお願いします。
4 『機関外の倫理審査委員会に審査依頼可能と規定した文書』はありますか。 『医学系指針における臨床研究実施に関する標準業務手順書」 NewWindow(臨床研究センター)に定めています。
5 臨床研究の実施に関する手順書等はありますか。 以下の手順書等があります。
規程・手順書等
  • 医学系指針における臨床研究実施に関する標準業務手順書
  • 研究に係る試料及び情報等の保管に関する標準業務手順書
  • 長崎大学病院の保有する個人情報の適切な管理のための措置に関する規程
  • 重篤な有害事象に関する標準業務手順書
  • 臨床研究における安全管理体制に関する標準業務手順書
  • モニタリングに関する標準業務手順書
6 手順書はどこで確認できますか。 こちら NewWindow(臨床研究センター)をご確認ください。
『長崎大学病院の保有する個人情報の適切な管理のための措置に関する規程』についてはイントラネットをご確認ください。
7 代表機関から手順書等の提出を求められました。
提出していいですか。
提出を求められた際は、こちら NewWindow(臨床研究センター)よりダウンロードし提出してください。
HPに掲載されていない手順書を求められた場合は臨床研究センターへご連絡ください。
8 研究対象者からの相談窓口を教えてください。 研究に関する内容 研究毎に実施診療科・部門に設置してください。
ご意見、苦情に関する相談窓口
(診療・臨床研究の内容に関するものは除く)
長崎大学病院-医療相談室
住所:長崎県長崎市坂本1-7-1
電話:095-819-7200
受付時間:月~金 8:30~17:00(祝・祭日除く)
9 院内CRCの支援は受けられますか。 臨床研究センター所属の院内CRCによる臨床研究支援は行っていません。
10 臨床研究センター所属のモニターにモニタリングをお願いする事はできますか。 臨床研究センター所属のモニターによるモニタリング実施のみの依頼は受け付けていません。
11 モニタリング(直接閲覧)・監査(実地)の受け入れは可能ですか。 可能です。
ただし、モニタリング・監査の受け入れ準備、実施場所の確保、対応は実施診療科・部門の担当者で行ってください。
モニタリング・監査に関する手続き NewWindow(臨床研究センター)
12 モニタリング・監査の場所が確保できません。
どうしたらいいですか。
臨床研究センターではモニタリング・監査の場所の提供は行っていません。
実施診療科・部門で実施場所の確保をお願いします。
13 モニタリング・監査の際に、電子カルテの台数が足りません。電子カルテの貸し出しは可能ですか。 臨床研究センターではカルテの貸し出しは行っていません。
実施診療科・部門でカルテの確保をお願いします。
14 審査を学外の倫理審査委員会に依頼する際に、事前に機関長の承認、許可が必要ですか。 必要ありません。
15 一括審査を依頼できる倫理審査委員会の基準はありますか。 明文化された規程等はありません。
しかしながら「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従い設置、審査が行われている委員会であることが前提になります。
厚生労働省の『研究倫理審査委員会報告システム』に登録されていない委員会での一括審査は認められておりませんので、事前にご確認ください。
研究倫理審査委員会報告システム NewWindow
16 一括審査を依頼できる研究の種類は決まっていますか。 決まっていません。
ただし、事前に研究内容を確認し、長崎大学病院における実施可能性について十分にを確認をお願いします。
17 長崎大学病院の研究責任者/研究分担者の要件を教えてください。 当院における研究責任者・研究分担者の要件はこちら PDF をご確認ください。
18 一括審査を依頼する前に機関の長の承認が必要な書類があります。手続きはどこに依頼したらいいですか? 総務課研究支援室(研究倫理):内線2503へ連絡してください。
手続きの際は下記の資料が必要です。
  • 研究計画書(案)
  • 機関長の承認が必要な文書(必要事項入力済のもの)
19 要件確認書に『利益相反確認の有無』のチェック欄があります。
承認前に利益相反審査だけお願いできますか
一括審査承認前の利益相反審査は行っておりません。
一括審査における承認後、当院機関長による実施許可手続きの際に行います。
一括審査前に利益相反に関する確認、利益相反審議結果通知書が必要な場合は、その旨ご相談ください。依頼があった場合のみ、特例として一括審査前に長崎大学病院利益相反審査委員会にて確認します。
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