長崎大学病院で特定臨床研究を行う研究者へ
各種書類一覧
委員会提出書類
| ダウンロード・ファイル （学内限定） |
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① 申込書  |
| ② 新規審査依頼書（統一書式2） |
| ③ 実施計画（様式第一） |
| ④ 研究分担医師リスト（統一書式1） |
| ⑤ 変更申請書（統一書式3） |
| ⑥ 実施計画事項変更届書（様式第二） |
| ⑦ 軽微変更通知書（統一様式14） |
| ⑧ 実施計画事項軽微変更届書（様式第三） |
| ⑨ 定期報告書（統一書式5） |
| ⑩ 重大な不適合報告書（統一書式7） |
| ⑪ 不適合報告（実施医療機関長宛） → 管理ユニット（内線：7726）へご連絡ください。 |
| ⑫ 医薬品疾病等報告書（統一書式8） |
| ⑬ 医療機器疾病等又は不具合報告書（統一書式9） |
| ⑭ 再生医療等製品疾病等又は不具合報告書（統一様式10） |
| ⑮ ⑫～⑭の詳細記載用 |
| ⑯ 中止通知書（統一書式11） |
| ⑰ 特定臨床研究中止届書（様式第四） |
| ⑱ 終了通知書（統一書式12） |
⑲ 利益相反管理基準書等（書式A~E）  |
| ⑳ ｊRCT登録完了報告書 |
| ㉑ 新旧対照表ひな形 |
その他、作成が必要な資料
- 研究対象者識別表
（臨床研究センター） - 研究協力者リスト （臨床研究センター）
- モニタリング担当者指名書（サイトモニタリングのみ）
- モニタリング担当者指名書（中央モニタリングのみ）
- モニタリング担当者指名書（サイトモニタリング+中央モニタリング）
- 監査担当指名書
- 症例報告書ひな形
臨床研究法の統一書式について
| ダウンロード・ファイル （学内限定） |
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臨床研究に係る統一書式（厚生労働省医政局研究開発振興課）  |
