本院にて実施した特定臨床研究において、研究責任医師より不適合が報告され、長﨑大学臨床研究審査委員会及び長崎大学特定臨床管理委員会にて審議した結果、軽微とはいえない問題がありましたので、臨床研究法に則り、以下のとおり公開いたします。

不適合の概要
・研究責任医師、研究分担医師以外による研究内容の同意説明、同意取得
・モニタリングの未実施
・研究計画書の不遵守
・同意に関する記録の未記載、同意書の保管の不備
・jRCT（臨床研究等提出・公開システム）の更新情報未登録

当該研究の中止
・すでに中止の対応を行っております。

研究対象者への影響及び対応について
・研究対象者への健康被害は発生しておりませんが、研究の趣旨にご賛同いただき、ご協力いただいたにも関わらず、研究が中止となったことについて、研究責任医師及び主治医より個別にご説明及び謝罪を行う予定でございます。

　本院は今回の事態を深く反省し、組織全体の研究倫理の再教育等、再発防止に向けた取り組みを強化徹底するとともに、適切な臨床研究が実施できるよう実施体制の再構築を図る所存でございます。
　この度は研究対象者を含む関係の方々には多大なるご迷惑をおかけしたことを、改めて心よりお詫び申し上げます。