本院にて実施した下記特定臨床研究において、重大な不適合事案が発生したことが判明いたしましたので、臨床研究法に則り、以下のとおり公開いたします。

不適合の概要
同意に関する記録の未記載、同意書の保管の不備

発生日
2012年7月

発見日
2023年1月

　本件は、過去の登録症例に係る説明文書・同意書の保管状況について自己点検した際に発覚したものであります。上記の不適合への対応として、本院研究チームにおいて発生原因の究明及び再発防止策の検討を行いました。
　また、これらの対応について、臨床研究法に則り、当該研究の認定臨床研究審査委員会（CRB）へ直ちに報告を行い、審査を受け、承認されています。
　今後このようなことがないよう再発防止策の徹底に努め、適切な臨床研究が実施できるよう実施体制の再構築を図る所存でございます。
　この度は研究対象者を含む関係の方々には多大なるご迷惑をおかけしたことを、改めて心よりお詫び申し上げます。