長崎大学病院臨床研究センター

センター紹介

臨床研究センターについて

 医学の進歩・発展のためには、質の高い研究の実施、研究の推進が重要です。
 研究を実施するにあたっては、それに参加する患者さんの安全と人権を守り、研究の信頼性を確保するための法律や指針が厳密に定められています。
 長崎大学病院 臨床研究センター(以下、当センター)では、臨床研究が規則に従って確実かつ効率的に実施できるよう、研究機関として研究実施体制の構築、管理、研究支援を行っています。
 当センターは令和4年1月1日に治験ユニット、支援ユニット、管理ユニットの3ユニットからなる新組織へ改組し、さらなる研究活動、研究支援の強化に努めています。
 また、長崎大学病院は令和5年4月10日に厚生労働大臣から、全国で15施設目の臨床研究中核病院*として承認されています。

*臨床研究中核病院とは、質の高い臨床研究や治験を推進するための中心的役割を担う施設で、国が定める様々な厳しい基準を満たした医療機関として、医療法に基づき承認されるものです。

センター長あいさつ

長崎大学病院臨床研究センター長 山本弘史
長崎大学病院臨床研究センター長
山本 弘史

 臨床研究の実施には、患者さんをはじめとする市民の皆さま、社会全体のご支援ご理解が不可欠であり、国の定める臨床研究に関する諸規制を厳格に遵守し、安全・人権の保護を最優先にした取り組みが強く求められます。

 長崎大学は、長年に渡り実績のある感染症分野だけでなく、自己免疫疾患、自己炎症性疾患、希少がんなど、まだ有効な治療手段が確立していない領域や移植・再生医療などの多様な領域でも、新たな治療薬、治療法の開発などに貢献することが使命です。
 また、遠隔医療に関し、離島・へき地医療支援ネットワークなどの先導的な取り組みに対しても、医療技術の開発、実装を推進し、地域医療の課題にも対応する役割を果たしていかなければなりません。

 当センターは、これまでに医薬品・医療機器・再生医療等製品の実用化の最終段階の臨床研究である治験について多くの実績を積んできました。
 2023年4月には臨床研究中核病院として承認を受け、これまで以上に、長崎大学病院はもとより、様々な医療機関と連携を深めて国際基準の質の高い臨床研究、医師主導治験を実施し、また、広く研究支援を行い、日本における臨床研究の拠点として医学の発展と人々の健康に寄与してまいります。
 それぞれのお立場から、ご支援、ご協力をいただきますよう、お願い申し上げます。

令和5年4月1日

組 織

組織図
センター長 山本 弘史
副センター長 福島 千鶴
兒玉 幸修
鶴丸 雅子
管理ユニット
ユニット長
 教授 福島 千鶴(医師)/GCPパスポート・CReP
業務内容
 管理ユニットでは研究の適正な実施のために下記の業務を行っています。
  • 研究者、審査委員会委員への教育(研修会企画・開催等)
  • 安全管理
  • 研究実施に関する規定、手順書の作成
  • 適切な研究実施のための体制整備
  • 申請書類の事前チェック(事前レビュー)
  • 研究者からの相談・問い合わせ
  • 審査に必要な書類作成に関する助言
  • 審査委員会オブザーバー
スタッフ
医 師 3名
薬剤師 3名(日本臨床薬理学会認定CRC:2名/CReP:1名)
事務職員 3名
支援ユニット
ユニット長
 准教授 細萱 直希(医師)
業務内容
 支援ユニットでは、臨床研究の企画・立案から、研究実施におけるマネジメント支援まで、部門ごとにエキスパートの見地から臨床研究の支援を行っています。
  • 臨床研究の企画・立案、研究デザインに関する相談と支援
  • 臨床研究センターで支援する研究のデータの品質管理
  • 臨床研究の立案時からの相談、収集されたデータの解析など統計に関する業務
  • 電子データ収集システムredcapの運用や統計解析ソフトの利用促進
  • 臨床研究の実施事務局としての業務全般
  • モニタリングに関するコンサルテーション、研究者へのモニター教育
  • 研究成果の保護、活用に関する知的財産権に関する相談
スタッフ
研究企画部門 3名
研究マネジメント部門 12名(医師4名、薬剤師1名、臨床検査技師2名、事務職員5名)
モニタリング部門 2名
データマネジメント部門 4名
統計解析部門 3名
知財部門 1名
広報部門 準備中
治験ユニット
ユニット長
 鶴丸 雅子(薬剤師)/臨床薬理学会認定CRC
【治験企画部門】
 治験は、新薬を生み出すために欠かせないプロセスです。治験ユニットでは、年間150件以上の治験を管理・支援しており、新薬開発の一助を担っています。治験事務局・治験審査委員会事務局が設置され、治験が安全・円滑に行えるよう、治験実施体制・組織の整備、法令に準じた手順書の作成、治験申請書類の確認・作成、契約手続き、治験依頼者からの相談・問い合わせへの対応、治験審査委員会の運営、文書資料の管理、治験責任医師・分担医師・治験審査委員会委員への教育など、治験の実施・推進に重要な役割を果たしています。
スタッフ
薬剤師 2名(臨床薬理学会認定CRC:2名)
事務職員 3名
【CRC部門】
 治験を実施するために必要な専門知識を有したCRC(臨床研究コーディネーター)が在籍しています。被験者が安心して、安全に治験に参加できるように、治験医師、院内スタッフ、治験依頼者と協働し、円滑に治験実施ができるように支援します。
 被験者の治験参加意思の尊重および、報告するデータの質を担保し、治験実施施設として治験を取り巻くより良い環境が提供できるように支援します。
スタッフ
CRC部門 14名(日本臨床薬理学会認定CRC9名)
看護師長 1名
看護師 11名
薬剤師 1名
臨床検査技師 1名

沿 革

できごと
1997年 6月 『長崎大学医学部附属病院における医薬品の臨床試験の実施に関する内規』の制定および治験事務局(治験管理部門、事務部門)の設置
8月 治験薬の一管理開始
2000年 4月 専任治験コーディネーターの活動開始
5月 薬剤部薬品情報室内に治験支援センター開設
2001年 2月 治験支援センター室および治験面談室設置
2002年 4月 文部科学省より認可がおり治験管理センター新設
2004年 3月 治験管理センターホームページ開設
2005年 7月 ながさき治験医療ネットワーク参画
2011年 10月 臨床研究センターへ改組
治験ユニット、臨床研究ユニットの2部門となる
2012年 1月 長崎大学 先端創薬イノベーションセンター設立
臨床研究センターは組織横断的な創薬開発支援・ARO(Academic Research Organization)として機能開始
2022年 1月 臨床研究センターの組織体制変更
治験ユニット、支援ユニット、管理ユニットの3部門となる
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