製薬会社の方へ

モニタリング・監査
 治験開始時

モニタリング・監査申請方法担当者登録書(書式29)MS-WordMS Word-64KB) で、
モニター等の登録が必要です。
(変更の場合は再度提出してください。)
 SDV・監査申込時

実施内容によって申込時の連絡先が異なります。

カルテ閲覧の申込窓口 担当CRC
必須文書閲覧の申込窓口 事務局
精度管理記録閲覧の申込窓口
治験薬関連記録閲覧の申込窓口 薬剤部薬品情報室

予約後『直接閲覧実施連絡票(参考書式2)MS-WordMS Word-52KB)
FAXまたは対応するスタッフへメールでお送りください。
FAX 095-819-7543(臨床研究センター)
なお、FAXでお送りいただいた場合、実施日を決めてから送信いただくので、確認結果は返送いたしません。ご了承ください。

≪COVID-19に伴う対面業務制限について≫
現在、当院では対面による治験関連業務を制限しております。
対応についてはトップページに最新情報を掲載しておりますので、
そちらをご確認ください。

≪リモートSDVの実施について≫
COVID-19感染拡大を受け、リモートSDVを推奨しております。
リモートSDVを実施の際は、当院運用を遵守するようお願いします。

 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)対策の臨時リモートSDV運用MS-WordPDF-734KB)
 ※リモートSDVを実施する場合は、事前に担当CRCへご相談ください。
 SDV・監査実施後

速やかに直接閲覧結果報告書(書式32)MS-WordMS Word-49KB) を提出してください。
SDVに際してのお願い
 実施時間

原則、13:30~17:00
CRCが対応できない場合がありますので、十分担当者と相談し対応可能な時間の予約をお願いします。
部屋だけの借用はお断りしています。
 電子カルテ閲覧について

電子カルテ閲覧のため、利用者ID番号を取得していただく必要があります。
 ・ 情報システム利用者ID番号申請書MS-ExcelMS Excel-40KB)
記入例を参考に作成し、押印したものを臨床研究センターまで郵送してください。

電子カルテ利用者ID 申請時期 SDV日程が決定後、SDV日程1週間前まで
※モニター交代時の申請時期は担当CRCとご相談ください
ID申請人数 原則1名(当院へ来院される方のみ)
静脈認証登録 初回来院時に登録いたします

【注意事項】
電子カルテ利用者IDおよびPWはご自身で管理するようお願いいたします。
なお、初回来院時には静脈認証の登録も行います。登録後に登録済みである旨、事務局へお伝えください。
被験者同意取得後、速やかにSDVの実施が必要等、電子カルテ利用者ID申請が上記申請時期では間に合わない場合は担当CRCへご相談ください。
原則、電子カルテ利用者ID申請は1名のみ受け付けます。
2名以上で来院される予定がある場合、SDV来院日程が決定してから、2人目以降の申請を行ってください。
必須文書閲覧時に治験薬管理ファイルの閲覧も希望される場合は薬剤部薬品情報室へもご連絡ください。
 紙カルテの閲覧について

準備に時間を要するため、1週間前までに日程調整および申し込みを行い、
直接閲覧実施連絡票(参考書式2)MS-WordMS Word-52KB)をご提出ください。
他科カルテが必要な場合は、申込時にその旨担当CRCへお伝えください。