※多機関共同研究（参加）の場合は研究代表者が定めた手順も併せて遵守してください。

※「モニタリングに関する標準業務手順書」とは異なる資料になります。
※多機関共同研究共同研究の場合は作成する必要はありません。

【モニタリング担当者の要件】
　・研究内容等を理解している
　・モニタリング実施に必要な知識を有している
　・研究分担者、研究協力者以外の者

※モニタリング担当者指名書の書式は任意です。
※研究で定めた指名書が別途ある場合はそれを用いても構いません。

【モニタリングを委託する場合（学外のAROやCROに委託する場合）／多機関共同研究の場合】
申請時にモニタリング担当者が決定していない場合はその旨を『理由書』 に記載して申請資料として申請してください。
モニタリング担当者が決定次第、モニタリング担当者指名書（写）を臨床研究センター管理ユニットへ提出してください。（必ず初回のモニタリング実施前に提出してください）

• システム利用のためのID申請（外部モニターのみ）
  電子カルテを閲覧する必要がある場合は担当者ごとのIDが必要になります。
  研究責任者は『利用者ID番号申請書』 （学内限定）に必要事項を記載し、捺印の上、医療情報部へ提出してください。

  注意）
  IDは研究責任者等が管理し、外部モニターに通知しないようにしてください。

• 個人情報保護に関する誓約書の提出（外部モニターのみ）
  研究責任者は初回モニタリングまでに外部モニターへ『個人情報保護に関する誓約書』 への署名を依頼し、『外部担当者受け入れ連絡（別紙1）』 と一緒に総務課　研究支援室（研究倫理）へ提出してください。

研究責任者はモニタリングの際に不適合を知った場合は速やかに臨床研究センター管理ユニットへ連絡してください。

注意）
モニタリング実施の日程と実施場所は研究責任者（あるいは担当者）とモニターで調整をお願いします。
臨床研究センターでは実施場所の提供、カルテの貸し出しは行っていません。

※多機関共同研究（参加）の場合は研究代表者が定めた手順も併せて遵守してください。

※『監査に関する標準業務手順書』とは異なる資料になります。
※多機関共同研究（参加）の場合は作成する必要はありません。

【監査担当者の要件】
　・研究内容等を理解している
　・研修を受けている
　・研究分担者、研究協力者、モニタリング担当者以外の者

※監査担当者指名書の書式は任意です。
※研究で定めた指名書が別途ある場合はそれを用いても構いません。

※初回申請時に監査手順が決定していない場合
申請時に監査の手順が決定していない場合はその旨を『理由書』 に記載して申請資料として申請してください。
監査の手順が決定次第、速やかに倫理審査委員会に監査手順書を申請してください。
（必ず初回監査前に倫理審査委員会の承認、機関長の許可を得てください）

【監査を外部委託する場合（学外のAROやCROに委託する場合）／多機関共同研究（参加）の場合】
申請時に監査担当者が決定していない場合はその旨を『理由書』 に記載して申請資料として申請してください。
監査担当者が決定次第、監査担当者指名書（写）を臨床研究センター管理ユニットへ提出してください。（必ず初回の監査実施前に提出してください）

• システム利用のためのID申請電子カルテを閲覧する必要がある場合は担当者ごとのIDが必要になります。
  研究責任者は『利用者ID番号申請書』 （学内限定）に必要事項を記載し、捺印の上、医療情報部へ提出してください。

  IDは研究責任者等が管理し、外部監査担当者に通知しないようにしてください。

• 個人情報保護に関する誓約書の提出　研究責任者は初回監査までに外部モニターへ『個人情報保護に関する誓約書』 への署名を依頼し、『外部担当者受け入れ連絡（別紙1）』 と一緒に総務課　研究支援室（研究倫理）へ提出してください。

研究責任者は監査の際に不適合を知った場合は速やかに臨床研究センター管理ユニットへ連絡してください。

注意）
モニタリング実施の日程と実施場所は研究責任者（あるいは担当者）と監査担当者で調整をお願いします。
臨床研究センターでは監査実施場所の提供、電子カルテの貸し出しは行っていません。