新規申請手続き:(2)ヒアリング(web)
治験を円滑かつ適正に実施するため、事前に治験実施計画書の内容や同意説明文書の確認を行う目的で、ヒアリングを実施しています。
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予定が決まりましたら、ヒアリングの申込みをしてください。 日程調整を行いますので、希望日を数日お知らせください。 ヒアリング後の書類確認の際に必要となる治験契約書(書式27-1、27-2)、算定書式(書式61~63)および ヒアリング時チェックリスト(費用関連)につきましては、書式をお送りしますので下記までご連絡ください。 治験事務局メーリングリスト |
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ヒアリングの1週間前までに、 以下のヒアリング資料を提出してください。
※日本語版と英語版がある場合は、日本語版のみを綴じてください。別途、英語版を1部ご提供ください。 |
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・時 間:原則14:30~16:00 ・出席者:事務局担当者、CRC、治験薬管理担当者(薬剤部 薬品情報室 室員) ・Web会議のURLについては依頼者様が設定の上、担当CRCと 治験事務局: にURLをご案内ください。 Web会議のシステムについては、特に指定のものはありません。 【当日の流れ】 初めに10~15分程度で試験及び治験薬の概要をご説明ください。 その後、治験薬管理部門、CRC、事務局の順で質問させていただきます。 <治験依頼者の出席について> 担当者がCROの場合、治験依頼者の出席は必須ではありません。 |
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ヒアリング終了後、事務局で書類の確認を行います。 下記資料①・②を各1部お送りください。 ①「申請書類」一式(押印なし) |
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②「審査ファイル」 1部 (審査ファイルは当日返却いたします。) 表紙および背表紙に研究題目および社名を記入し、1ページ目は目次を、各資料には見出しを作成して下さい。 該当する資料がない場合は「該当なし」と資料を付けてください。 |
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