製薬会社の方へ

新規申請手続き:(2)ヒアリング(web)
治験を円滑かつ適正に実施するため、事前に治験実施計画書の内容や同意説明文書の確認を行う目的で、ヒアリングを実施しています。
① ヒアリング申込み IRB前々月初旬まで

予定が決まりましたら、ヒアリングの申込みをしてください。
日程調整を行いますので、希望日を数日お知らせください。
ヒアリングの1週間前までに、 以下のヒアリング資料を提出してください。
<部数>
院内CRCの場合:18部
SMO介入の場合: 6部
(SMOのCRCが必要な部数に関しては、直接SMOへお問い合わせ願います)

※日本語版と英語版がある場合は、日本語版のみを綴じてください。別途、英語版を1部ご提供ください。
ヒアリング資料
1. ヒアリング時チェックシートMS-WordMS Word-139KB)
2. ヒアリング時チェックリスト(費用関連)
※ファイルは別途お送りいたします。
3. 治験実施計画書、治験薬の説明用資料(パワーポイント、資料など)
4. 治験実施計画書
5. 同意説明文書の事前確認は行っておりません。「作成上の注意点」を参考の上、ヒアリング資料は「案」をご準備ください。同意説明文書
* 作成上の注意点
説明文書・同意文書 作成上のお願いMS-WordMS Word-25KB)
電子通信機器を使用する際に記載いただきたい事項
 MS-WordMS Word-19KB)
説明文書 ひな形MS-WordMS Word-79KB)
同意文書 ひな形MS-WordMS Word-52KB)
6. 補償に関する資料
「健康被害・有害事象の補償に関する資料の作成について」PDFPDF-12K)
7. 被験者募集に関するポスター(ある場合)
8. 治験参加カードMS-ExcelMS Excel-27KB)
9. 治験薬管理手順書
10. 情報シートMS-WordMS Word-44KB)
情報シートは、治験薬の管理に使用する資料です。
(問い合わせ先:薬品情報室 TEL:095-819-7249)
② ヒアリング資料提出 ヒアリング1週間前
③ ヒアリング(web) IRB前月中旬まで

・時 間:原則14:30~16:00
・出席者:事務局担当者、CRC、治験薬管理担当者(薬剤部 薬品情報室 室員)
【当日の流れ】
 初めに10~15分程度で試験及び治験薬の概要をご説明ください。
 その後、治験薬管理部門、CRC、事務局の順で質問させていただきます。
<治験依頼者の出席について>
 担当者がCROの場合、治験依頼者の出席は必須ではありません。
④ 申請書類の確認 ヒアリング当日

ヒアリング終了後、事務局で書類の確認を行います。
下記資料を1部お送りください。

①「申請書類」一式(押印なし)
書式番号 提出書類 文書形式
書式1 履歴書(責任医師のみ) MS-WordMS Word-50KB
書式2 治験分担医師・治験協力者リスト MS-WordMS Word-58KB
書式3 治験依頼書 MS-WordMS Word-61KB
書式20 受託研究委託申込書 MS-WordMS Word-37KB
書式26 物品貸与申込書 MS-WordMS Word-43KB
書式27-1,-2 治験契約書※ MS-Word
書式27-4 業務委託に関する覚書 MS-WordMS Word-53KB
書式28 変更契約書 MS-WordMS Word-43KB
書式29 モニタリング・監査申請方法担当者登録書 MS-WordMS Word-41KB
書式61-1MS-Word 研究経費算定内訳書 研究経費については、総務課(研究国際)で算定後、担当者へメールでご連絡いたします。
書式62-1MS-Word 治験診療技術料等ポイント算出表
書式63-1MS-Word 治験薬管理経費ポイント算出表
 
※治験契約書(書式27-1、-2)、算定書式(書式61~63)につきましては、
書式をお送りしますので下記までご連絡ください。
治験事務局メーリングリスト e-mail
 
②「審査ファイル」 1部 (審査ファイルは当日返却いたします。)
表紙および背表紙に研究題目および社名を記入し、1ページ目は目次を、各資料には見出しを作成して下さい。
該当する資料がない場合は「該当なし」と資料を付けてください。
資料名 留意事項等
治験実施計画書
最新のものを使用してください。
合意書(写)  
治験薬概要書
 治験のみ 
当該被験薬の概要が記載されたもの(インタビューフォーム等)
 製造販売後臨床試験のみ 
比較、併用薬剤がある場合は、その薬の添付文書を添付してください。
症例報告書の見本

治験実施計画書から、症例報告書に記載すべき事項が十分読み取れると判断される場合は、見本の提出を省略いただいて問題ございません。

こちらの資料を添付してください。 
症例報告書の見本についてPDFPDF-53KB)
同意説明文書 最新のものを使用してください。
履歴書(責任医師) 写しを綴じてください。
治験分担医師・治験協力者リスト
写しを綴じてください。CRCのリストはヒアリング時にお渡しします。
被験者の募集手順に関する資料(ポスター等) (ある場合)
掲示場所、広告の内容を記載した書類を添付してください。詳しくは臨床研究センターまでお問い合わせ下さい。
被験者の安全性に係わる報告 ある場合
健康被害・有害事象に対する補償に関する資料 「健康被害・有害事象の補償に関する資料の作成について」PDFPDF-12KB)を参考に作成してください。
治験の契約期間をカバーする保険証の写しを必ず添付してください。
治験の費用の負担について説明した文書 被験者への支払(支払がある場合)に関する資料
予定される治験費用に関する資料 ①~③の写しを添付してください。
①研究経費算定内訳書(書式61-1)
②治験診療技術等ポイント算出表(書式62-1)
③治験薬管理経費ポイント算出表(書式63-1)

 製造販売後臨床試験:書式61-2、62-2、63-2
 医療機器:書式61-3、62-1
治験の現況の概要に関する資料 本院において前相までの治験実績があれば、その契約状況及び実施状況を記載してください。
厚生労働省の受領印の押印された治験届出書