各種ひな形：情報公開文書のひな形 （学内限定）
既存試料・情報を用いる研究を実施する際に対象者から直接同意を得ることが困難な場合、 研究の目的を含む研究の実施についての情報を公開し、さらに対象者が利用について拒否できる機会を保障することが必要です。（オプトアウト）
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人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和5年4月17日一部改訂）に伴い、 情報公開文書を改訂しました。 【主な変更点】 ・一括審査任意様式を廃止しました。 （一括審査を行う場合は審査対象機関でも利用できるように記載を工夫してください。） ・研究の概要を背景・目的・意義・方法に分けて記載できるようにしました。 ・試料・情報の利用開始予定日／提供予定日の項目を追加しました。 ・実施体制に「試料・情報の管理責任者」を追加しました。 ・長崎大学病院の「苦情・相談窓口」を変更しました。 |
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運用開始日 |
| 2023年9月1日以降に新規申請する研究 | |
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現在申請している研究、申請予定で既に情報公開用文書を作成している研究 |
2023年8月31日（木）17：00までに保留した研究についてはこれまでのひな形で審査、承認します。 |
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現在公開中の研究 |
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新ひな形での再作成の必要はありません。 |
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≪ 注意 ≫
| ・ | 一般の方、患者さんが対象となる文書です。 専門用語、略語等は使用せず、わかりやすい用語を使用してください。 |
| ・ | 全体のフォントをそろえ、文字の大きさ、色を確認してください。 |
| ・ | 患者さんに『死』や『悪化』を連想させる言葉や、死や悪化を前提として調査するような印象を与えないように注意してください 。 例） 死亡、死亡日、死因、生存の有無、生存率、悪化日、再発日、予後、転帰など… これらの情報を収集する場合は『治療経過』『術後経過』など記載を工夫してください。 |
「赤字」は記載上の注意です。提出の際は削除してください。 「青字」部分は例文として記載しています。研究内容に応じて適宜変更してご利用ください。 「黒字」部分は基本的にはそのままご利用ください。 |
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情報公開文書（ひな形）NHJ_5.0 |
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MS-Word-30KB |
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| 連絡先：臨床研究センター臨床研究ユニット 内線：7726 rinshou7726@umin.ac.jp |
