各種ひな形：研究対象者識別表 （学内限定）
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研究対象者識別表＿ひな形 |  |
MS-Word-26KB |
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研究対象者識別表＿ひな形 |  |
MS-Excel-12KB |
| 研究対象者識別表の作成について |
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| ・ | 長崎大学病院で実施するすべての研究において個人を特定できる情報を加工（削除）した際に、後から個人を識別できるように研究対象者識別表（以下、識別表）を作成 ＊ただし、多機関共同研究（参加）で代表機関より識別表等の様式の指示がある場合はそれを妨げません。 |
| ・ | 作成した識別表は病院長、審査委員会、臨床研究センターから提出を求められた場合は速やかに提出すること |
下記に該当する試料・情報を用いる場合は識別表を作成する必要はない
| ・ | すでに個人が特定できる情報が削除されている試料・情報 |
| ・ | すでに作成されている匿名加工情報 |
| ・ | すでに学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ一般的に入手可能な試料・情報 |
| ・ | 無記名式アンケートの回答 |
| ・ | その他、審査委員会が識別表を作成する必要がないと判断した試料・情報 |
| 作成時の注意点 |
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| ・ | 識別表のひな形は臨床研究センターのHPよりダウンロード |
| ・ | 研究の実施体制や症例数など応じてWord版とEXCEL版どちらかを使用 |
| ・ | 他の研究機関の対象者等の情報は記載しない |
【同意取得（文書・口頭）】
| ・ | 同意を得られた者をすべて記載 |
| ・ | 研究対象者識別番号（研究用ID）は同意取得後に付与 |
【オプトアウト】
| ・ | 対象となる者をすべて記載する |
| ・ | 同意取得日の欄は斜線あるいはハイフン（―）を記載する |
| 作成方法 |
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紙媒体（打ち出して、紙媒体に直接書き込む方法）
電子媒体（Word／EXCELに直接入力する方法）
| ・ | 識別表を印刷し、ボールペン等で情報を記載（鉛筆、消えるボールペンは不可） |
| ・ | 修正の際は二重線、修正日、修正者、修正理由を記載 |
電子媒体（Word／EXCELに直接入力する方法）
| ・ | パスワードを設定し、情報を入力（入力できる者のみに通知） |
| ・ | 修正が生じた場合は、別途、修正日、修正者、修正理由の記録を作成 |
| 保管について |
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| ・ | 紙媒体の場合は研究機関内の施錠可能なキャビネット保管（個人の机やキャビネットには保管しない） |
| ・ | 電子媒体の場合は個人のパソコン以外に保管 |
| ・ | 症例報告書、データセットと異なる場所に保管 |
| 紛失した場合 |
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| ・ | 識別表（紙）を紛失あるいは識別表を保管している媒体を紛失した場合は速やかに診療科長（部門長）および臨床研究センター管理ユニットへ連絡 ＊紛失した恐れがある場合も同様 |
| 問い合わせ先：臨床研究センター 管理ユニット 内線：7726 |
