モニタリング・監査
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和3年6月30日施行）に基づき、研究責任者は、研究の信頼性の確保に努めなければならず、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、研究機関の長の許可を受けた研究計画書の定めるところにより、モニタリング及び必要に応じて監査を実施しなければなりません。
研究責任者はモニタリング及び監査の実施体制について検討し、研究計画書に記載して下さい。
※多施設共同研究に参加する場合は、その主幹施設が定めたモニタリング及び監査の実施体制に従って下さい。
研究責任者はモニタリング及び監査の実施体制について検討し、研究計画書に記載して下さい。
※多施設共同研究に参加する場合は、その主幹施設が定めたモニタリング及び監査の実施体制に従って下さい。
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モニタリングレベル判定フロー PDF-266KB ※学内限定 |
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モニタリング標準業務手順書PDF-198KB ※学内限定 |
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臨床試験のモニタリングと監査に関するガイドライン【 Ⅰ. 基礎編 】PDF-672KB |
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臨床試験のモニタリングと監査に関するガイドライン【 Ⅱ. モニタリング編 】PDF-659KB |
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臨床試験のモニタリングと監査に関するガイドライン【 Ⅲ. 監査編 】PDF-791KB |
| 本院の職員がモニタリングあるいは監査を実施する場合の手続きについて |
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研究責任者は、本院職員がモニタリングあるいは監査を実施する場合は、下記の「担当者指名書」（任意様式）にモニタリングあるいは監査を担当する職員全員の氏名、所属を記載し、コピーを1部臨床研究センター 臨床研究ユニットへ提出してください。
※指名書の様式は任意です。別途、指名書の様式がある場合はその写しを提出してください。
※担当者が変更になるたびに提出をお願いします。
注意）
・研究責任者、分担者、研究協力者はモニタリング担当者にはなれません。
・監査担当者は監査の対象となる研究の実施に携わったり、その研究のモニタリングに従事したりする事はできません。
※指名書の様式は任意です。別途、指名書の様式がある場合はその写しを提出してください。
※担当者が変更になるたびに提出をお願いします。
注意）
・研究責任者、分担者、研究協力者はモニタリング担当者にはなれません。
・監査担当者は監査の対象となる研究の実施に携わったり、その研究のモニタリングに従事したりする事はできません。
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| 本院の職員以外の者がモニタリングあるいは監査を実施する場合の手続きについて |
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| 1．システム利用のためのID番号の申請 | ||
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| 電子カルテを閲覧する必要がある場合は担当者ごとに電子カルテのＩＤ番号を申請して下さい。 『利用者ID番号申請書』に必要事項を記載し、捺印の上、医療情報部へ提出して下さい。
発行されたID番号は研究責任者等が管理し、外部モニターあるいは外部監査担当者に通知しないようにして下さい。 |
| 2．個人情報保護に関する誓約書の提出 | ||||
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研究責任者は初回モニタリングあるいは監査開始前までに『個人情報保護に関する誓約書』に署名して頂き、『外部担当者受け入れ連絡（別紙1）』と一緒に総務課 研究支援室（研究倫理）へ提出して下さい。
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| 3．モニタリング担当者指名書の提出 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 研究責任者は、下記の「担当者指名書」にモニタリングあるいは監査を担当する者全員の氏名、所属を記載し、コピーを1部臨床研究センター 臨床研究ユニットへ提出してください。 ※指名書の様式は任意です。別途、指名書の様式がある場合はその写しを提出してください。 ※担当者が変更になるたびに提出をお願いします。
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| 臨床研究センター 臨床研究ユニット 内線：7726 |
臨床研究ユニットではモニタリングおよび監査の実施体制、方法などについての相談を受け付けております。 相談を希望される場合は下記よりお申し込み下さい。
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