・	臨床研究の進め方について
・	書類作成（研究計画書・同説明書等）の作成について
・	研究の申請の方法について
・	統計に関すること
・	モニタリングに関すること
・	特許をはじめとする知的財産関連について
・	その他、臨床研究全般に関すること

①	専用申込みフォームよりお申込みください。
	「臨床研究相談（全般）」
②	相談内容を確認後、担当者よりメールにて連絡いたします。
	必要に応じて、事前に関連資料（研究計画書等）の提出をお願いすることがあります。
	※	その際、ご提供いただいた資料は厳重に管理させていただきます。許可なく情報を発表したり、他の研究者や企業等の第三者に開示することはありません。ただし、相談内容やアドバイスの内容は記録させていただき、ユニット内で共有いたします。相談担当者以外の者に知られたくない場合は相談時にお申し出ください。
③	相談（面談）日時を決定します。相談の内容によってはメールまたは電話による対応のみの場合もあります。

以下の事項をすべて満たしている研究が支援の対象となります。

●	外部資金を獲得する際に事前の相談で合意した研究（内規第3条）PDF-475KB
●	センター長が承認した研究

1.	文書作成業務 研究計画書、同意説明文書、症例報告書、症例報告書手引きの作成・レビュー 研究の実施に必要な手順書の作成・レビュー
2.	登録業務 登録業務関連システムの作成・レビュー、施設登録、症例登録
3.	症例割付業務 症例割り付け業務関連のシステム作成・レビュー、症例割付計画書の作成・レビュー 割付業務
4.	データマネジメント業務 DM計画書・マニュアルの作成・レビュー、データベースの作成・レビュー CRF受領・リマインダ送付、データレビュー(ロジカルチェック・クエリ発行) データ入力、セントラルモニタリング、コーディング・データ固定・最終データセット作成
5.	モニタリング業務 モニタリング計画書・関連書類の作成・レビュー、 オフサイトモニタリング・オンサイトモニタリング（モニタリング報告書作成を含む）
6.	統計解析業務 研究デザイン、サンプルサイズ設定、統計解析手順書作成、統計解析計画書作成、出力レイアウト表作成、バリデーション計画書・報告書作成、解析データセット定義書作成、解析プログラミング仕様書作成、統計解析(シンプルプログラミング)、統計解析報告書作成、論文作成支援
7.	事務局業務 スケジュール管理、症例登録・進捗状況確認
8.	臨床研究用薬管理 臨床研究用薬の管理、払い出し（薬剤部のHPのリンク（未作成）

研究支援までの流れは下記の通りです。

事前相談 まずは、事前面談をお申し込みください。 事前面談にて研究の内容を確認し、支援対象の研究であるかを検討します。

支援申し込み 研究責任者は『研究支援依頼書（別紙1）』 MS-Word-28KB　 および『研究概要（別紙2）』 MS-Word-29KB を 臨床研究センター　臨床研究ユニットへ提出してください。

支援実施の可否と回答の通知 提出された資料を確認、協議の上、支援の可否を決定します。 支援の可否については『研究支援依頼回答書（別紙3）』、 支援料については『別表』をもって通知します。

支援内容の合意 研究責任者は回答書の内容を確認し、疑義がない場合は署名のうえ、 臨床研究センター　臨床研究ユニットへコピーを提出してください。

支援開始

	長崎大学病院臨床研究センターにおける臨床研究支援の受託サービスに関する内規		PDF-474KB
	研究支援料算定表（別表）		PDF-102KB
	臨床研究の支援に関する標準業務手順書		PDF-253KB

　臨床研究センターでは、 JMPの契約・提供元であるICT 基盤センターよりインストー ル用のDVDをお借りし、研究者の方へ（倫理指針対応）の貸し出しを行っておりましたが、 2019年6月20日に貸し出しを終了いたしました 。
　今後JMPのインストールをご希望の際は下記の「ICT基盤センター JMPのページ」より、各自でお申し込みください。

	ICT基盤センター　JMPのページ

「ご使用のJMPライセンスは期限が切れています。」というメッセージが表示された場合は、ライセンスの更新作業が必要です。

ライセンスの更新作業については、ICT基盤センターのHPに方法が記載されておりますので、ご参照ください。

	ICT基盤センター　JMPのページ