医学の進歩・発展のためには、質の高い研究の実施、研究の推進が重要です。
　研究を実施するにあたっては、それに参加する患者さんの安全と人権を守り、研究の信頼性を確保するための法律や指針が厳密に定められています。
　長崎大学病院　臨床研究センター（以下、当センター）では、臨床研究が規則に従って確実かつ効率的に実施できるよう、研究機関として研究実施体制の構築、管理、研究支援を行っています。
　当センターは令和4年1月1日に治験ユニット、支援ユニット、管理ユニットの3ユニットからなる新組織へ改組し、さらなる研究活動、研究支援の強化に努めています。
　また、長崎大学病院は令和5年4月10日に厚生労働大臣から、全国で15施設目の臨床研究中核病院＊として承認されています。

＊臨床研究中核病院とは、質の高い臨床研究や治験を推進するための中心的役割を担う施設で、国が定める様々な厳しい基準を満たした医療機関として、医療法に基づき承認されるものです。

　臨床研究の実施には、患者さんをはじめとする市民の皆さま、社会全体のご支援ご理解が不可欠であり、国の定める臨床研究に関する諸規制を厳格に遵守し、安全・人権の保護を最優先にした取り組みが強く求められます。

　長崎大学は、長年に渡り実績のある感染症分野だけでなく、自己免疫疾患、自己炎症性疾患、希少がんなど、まだ有効な治療手段が確立していない領域や移植・再生医療などの多様な領域でも、新たな治療薬、治療法の開発などに貢献することが使命です。
　また、遠隔医療に関し、離島・へき地医療支援ネットワークなどの先導的な取り組みに対しても、医療技術の開発、実装を推進し、地域医療の課題にも対応する役割を果たしていかなければなりません。

　当センターは、これまでに医薬品・医療機器・再生医療等製品の実用化の最終段階の臨床研究である治験について多くの実績を積んできました。
　2023年4月には臨床研究中核病院として承認を受け、これまで以上に、長崎大学病院はもとより、様々な医療機関と連携を深めて国際基準の質の高い臨床研究、医師主導治験を実施し、また、広く研究支援を行い、日本における臨床研究の拠点として医学の発展と人々の健康に寄与してまいります。
　それぞれのお立場から、ご支援、ご協力をいただきますよう、お願い申し上げます。

令和5年4月1日

• 研究者、審査委員会委員への教育（研修会企画・開催等）
• 安全管理
• 研究実施に関する規定、手順書の作成
• 適切な研究実施のための体制整備
• 申請書類の事前チェック（事前レビュー）
• 研究者からの相談・問い合わせ
• 審査に必要な書類作成に関する助言
• 審査委員会オプサーバー

• 臨床研究の企画・立案、研究デザインに関する相談と支援
• 臨床研究センターで支援する研究のデータの品質管理
• 臨床研究の立案時からの相談、収集されたデータの解析など統計に関する業務
• 電子データ収集システムredcapの運用や統計解析ソフトの利用促進
• 臨床研究の実施事務局としての業務全般
• モニタリングに関するコンサルテーション、研究者へのモニター教育
• 研究成果の保護、活用に関する知的財産権に関する相談