臨床研究を行う方へ
臨床研究には研究の目的、デザインにより守るべき法、指針が異なります。
まず、自分が行いたい研究はどの法、指針に準拠して行わないといけないのか確認したうえで、研究の準備を開始してください。
まず、自分が行いたい研究はどの法、指針に準拠して行わないといけないのか確認したうえで、研究の準備を開始してください。
臨床研究に関する法律と指針を確認する。
| 医薬品等の臨床研究 | その他の研究 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 治験 | 特定臨床研究 | 非特定臨床研究 （努力義務） |
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| 承認申請目的の医薬品等の臨床試験 | 未承認適応外の医薬品等の臨床研究 （介入研究） |
製薬企業等から資金提供を受けた医薬品等の臨床研究 （介入研究） |
適応範囲内の医薬品等の臨床研究 （介入研究） |
・手術・手技・指導による介入研究 ・観察研究 ・疫学調査 |
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| 法 ・ 指針 |
医薬品医療機器等法 （医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令） （GCP省令） |
臨床研究法 | 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 | ||
＊医薬品等…：医薬品（体外診断用医薬品を除く）、医療機器、再生医療等製品
| 法と指針 |
|---|
GCP  |
| 臨床研究法 （厚生労働省HP） |
| 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 （厚生労働省HP） |
| 個人情報保護法等 （個人情報保護委員会HP） |
臨床研究の目的や内容で、進め方を確認する。
これから行おうとしている研究の位置づけを以下のフローチャートで確認して、それぞれの案内へ進んでください。
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医薬品医療機器等法で定められる治験、製造販売後臨床試験（再審査・再評価に係るもの）に該当する研究ですか？
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|---|---|
 YES
 |
 NO
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適応外、未承認の医薬品等（医薬品、医療機器、再生医療等製品）を研究目的で人に対して投与又は使用し、
有効性または安全性を明らかにすることを目的とした介入研究ですか？ |
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YES
|
NO
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適応範囲内の医薬品等（医薬品、医療機器、再生医療等製品）を研究目的で人に対して投与又は使用し、
有効性または安全性を明らかにすることを目的とした介入研究ですか？ |
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YES
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NO
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企業等から研究資金等の提供※を受けて、
当該企業の医薬品等（医薬品、医療機器、再生医療等製品）を評価対象として実施する研究ですか？ ※寄附金を研究資金等として使用する場合は「研究資金等の提供」に該当する。 ※物品の提供、労務提供は「研究資金等の提供」に該当しない。 |
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YES
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NO
臨床研究センター管理ユニットへ
ご連絡ください。 （内線：7726） |
