長崎大学病院臨床研究センター

一般の方へ

臨床研究ってなに？
Ｑ＆Ａ
ここでは臨床研究に関する疑問にお答えする形で、臨床研究とは何か、どういうものなのかを説明していきたいと思います。
質問をクリックしてください。
Ａ
 　人を対象として行われる医学研究のことです。病気の予防・診断・治療方法の改善や病気の原因の解明、患者さんの生活の質の向上を目的として行われます。
　そこでは、長時間かけて発症する病気や、稀にしか見られない病気も対象になりますし、すでに行われている治療の効果やその予後を観察していくこともあります。医療に活用できる確かな情報とするため、患者さんにご協力いただいて行われるのが臨床研究です。
Ａ
 　臨床研究、臨床試験、治験は図に示すような関係にあります。臨床試験は、臨床研究のうち、治療や指導などの介入を行って、その結果を評価するものを言います。治験は、臨床試験のうち、新しい薬や医療機器が国の承認を得て一般の診療で使えるように、客観的なデータを集めることを目的として行うものを言います。

相談者 臨床研究：人を対象として行われる医学研究
臨床試験：臨床研究のうち薬剤、治療法、診断法、予防法などの安全性と
　　　　　有効性を評価することを目的としたもの
治　　験：臨床試験のうち、新しい薬や医療機器の製造販売の
　　　　　承認を国に得るために行われるもの

Ａ
 臨床研究ごとにどのような人が参加できるのか基準を設けています。この基準は年齢、性別、病気のタイプやこれまでの治療歴などをもとに決められています。
Ａ
  • 直接的な利益を受けない可能性もありますが、研究結果がよりよい治療やケア、診断の確立等に役に立つ可能性があります。
  • 客観的な評価、専門的な治療がうけられることがあります。
  • 医学研究に寄与することで医療の発展、貢献、向上につながるとともに、同様の病気で悩んでいる人々の役に立つことができます。
Ａ
  • 診療録からの情報を収集するような観察研究では直接的な不利益はないと考えられます。
  • 臨床研究に参加することで、来院する日が制限される可能性があります。（来院日の指定）
  • 研究に参加する事で採血や検査、アンケート調査等のため診察時間が通常より時間がかかる可能性があります。
  • 説明された以外の副作用が起こるかもしれません。
Ａ
 　患者さんが参加を拒否しても、そのことによって、その後の治療に不利益な対応を受けることはありません。
Ａ
 　いつでも撤回することができます。この場合も、そのことによって、患者さんがその後の治療に不利益な対応を受けることはありません。
Ａ
 　臨床研究は人を対象とするため、細心の注意を払って実施されますが、万一患者さんに健康被害が出た場合は、迅速にかつ適切に処置、治療を行います。
　また、国の指針の中で、万一の健康被害の発生に備え、保険その他必要な措置を講じておくことが研究者の責務として義務づけられています。どのような補償を行うかは、研究の内容によって異なり、補償の支給が困難な場合もあります。
Ａ

　介入を伴う研究を実施しようとする場合は、研究を始める前に、臨床研究の内容を公開しているデータベースに研究計画書を登録することが義務付けられています。研究結果の違いが公表の有無に影響したり、同様の研究が重複して実施されたりすることは、患者さんの立場から好ましくありません。原則として事前に公開することで、その透明性を確保し、患者さんの保護と臨床研究の質を保つことができます。
Ａ
 　国の指針により、臨床研究の成果を公表する場合には、個人を特定できないようにすることとされています。また、あらかじめ参加者の同意を得ることなく、個人情報をその本来の目的を超えて取り扱ってはならないことや、個人情報の漏えいを防止する等の安全管理措置を講じることも求められています。当院でも、患者さんの大切な個人情報については、各種法令に基づいた院内規定や取り決めを遵守し、厳重に管理します。
　なお、参加した臨床研究に関して、研究者の保有する情報を知りたい場合には、その情報を支障のない範囲で入手することができます。
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