長崎大学病院臨床研究センター

臨床研究

研究支援

モニタリング・監査
 モニタリングは、研究の品質と信頼性を確保し、被験者の安全の保持や人権を保護する目的で、研究が適切に行われているかを確認するための品質管理活動です。
研究者に対して、医師主導治験(GCP)、「臨床研究法」などに準拠した臨床研究のモニタリング支援やコンサルテーション、研究者等へのモニター教育、モニタリング関連書式の作成を支援します。
 監査は、研究の品質と信頼性を保証する目的で、研究が法規制等、研究計画書、手順書を遵守して行われていたか否かを、通常のモニタリングや研究の品質管理業務とは独立・分離して評価する調査のことです。
支援について
  • モニタリング計画書や関連書類の作成支援、レビュー
  • オフサイトモニタリング(報告書作成を含む)
  • オンサイトモニタリング(報告書作成を含む)
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