長崎大学病院臨床研究センター

治　験

治験・製造販売後臨床試験

モニタリング・監査

治験開始時

　でモニター等の登録が必要です。
　（変更の場合は再度提出してください。）

SDV・監査申込時

実施内容によって申込時の連絡先が異なります。
カルテ閲覧の申込窓口 担当CRC
必須文書閲覧の申込窓口 事務局：
E-mail
精度管理記録閲覧の申込窓口
治験薬関連記録閲覧の申込窓口 薬剤部薬品情報室
予約後『直接閲覧実施連絡票（参考書式2） MS-Word』を
FAXまたは対応するスタッフへメールでお送りください。
FAX　095-819-7543（臨床研究センター）
なお、FAXでお送りいただいた場合、実施日を決めてから送信いただくので、確認結果は返送いたしません。ご了承ください。

＜COVID-19に伴う対面業務制限について＞
　新型コロナウィルス感染症（COVID-19）は5類へ移行しましたが、今後も感染症対策は継続いたします。
　対応についてはトップページに最新情報を掲載しておりますので、そちらをご確認ください。

＜リモートSDVの実施について＞
　COVID-19感染拡大を受け、リモートSDVを推奨しております。
　リモートSDVを実施の際は、当院運用を遵守するようお願いします。 　※リモートSDVを実施する場合は、事前に担当CRCへご相談ください。

SDV・監査実施後

　速やかに 　を提出してください。
SDVに際してのお願い

実施時間

　10：00～17：00
　担当CRC・事務局が対応できない場合がありますので、十分担当者と相談し、対応可能な時間の予約をお願いします。
　ブースだけの借用はお断わりしています。

電子カルテ閲覧について

　電子カルテ閲覧のため、利用者ID番号を取得していただく必要があります。

　記入例を参考に作成し、臨床研究センターまで電子データで提出ください。
　パスワード発行後、申請用紙のPDFを治験事務局より申請者のみにメールでお送りします。
　（原本は、治験事務局で保管します。）

（メール申請の流れ）
件名： （申請時）契約番号　情報システム利用者ID番号申請
（終了時）契約番号　情報システム利用者ID番号利用終了
宛先： 治験事務局宛て　E-mail
Cc 担当CRC
内容： SDV実施予定日
急な実施で申請期間が短い（１週間ない）場合や担当者交代の場合等その旨ご記載ください。

電子カルテ利用者ID 申請時期 SDV日程が決定後、SDV日程1週間前まで
※モニター交代時の申請時期は担当CRCとご相談ください
ID申請人数 原則1名（当院へ来院される方のみ）
静脈認証登録 初回来院時に登録いたします
終了（休止）申請 担当者の交代や治験の終了等に伴い、電子カルテを使用しなくなる場合
申請時と同様の流れで終了の申請をお願いします。

【 注意事項 】
  • 原則、電子カルテ利用者ID申請は１名のみ受け付けます。
  • 電子カルテ利用者IDおよびPWはご自身で管理するようお願いいたします。
    なお、初回来院時には静脈認証の登録も行います。登録後に登録済みである旨、事務局へお伝えください。
  • 被験者同意取得後、速やかにSDVの実施が必要等、電子カルテ利用者ID申請が上記申請時期では間に合わない場合は担当CRCへご相談ください。
  • 来院するモニターは原則１名としますが、諸事情がある場合は、最大２名まで可とします。2名で来訪される場合は、事前に担当CRC・事務局にお伝えください。
    当院でのモニター登録の有無、使用する電子カルテの台数を確認します。
  • OJTのための２名での来訪は、モニター登録はされていないため電子カルテの閲覧は不可とします。また、来訪当日、個人情報保護の観点から、「個人情報に関する誓約書」をご提出いただきます。
  • １回のSDVにつき、連続２日間までの実施を可とします。
  • 一度に２回目以降の先の予約は受け付けません。SDV実施後に次回の予約をしてください。
  • 来院時は、手指消毒、不織布マスク着用の徹底をお願いいたします。
  • 発熱、上気道感染症状、その他の体調不良がある場合は、来院を控えてください。

紙カルテの閲覧について

　準備に時間を要するため、1週間前までに日程調整および申し込みを行い、 　をご提出ください。
　他科カルテが必要な場合は、申込時にその旨担当CRCへお伝えください。
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