長崎大学病院臨床研究センター

治　験

治験・製造販売後臨床試験

変更手続き
（１）変更申請・報告書類
1つのCD-R等に複数の申請事項のPDFファイルを格納する際は、
1つの申請事項毎に関連ファイルをフォルダに格納してください。
提出の際には、結果通知書送付のため返信用封筒および着払い伝票を添付してください。
原本　1部（紙媒体）・・・添付資料含む
第一報につき詳細がない場合、詳細情報の有無は「なし」をチェックする
医薬品治験
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式12 重篤な有害事象に関する報告書
（医薬品治験） MS-Word		 1部 -
詳細記載用書式 詳細記載用_書式12_13_14_15_19_20共通 MS-Word 1部 -
医薬品製造販売後臨床試験
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式13 重篤な有害事象に関する報告書
（医薬品製造販売後臨床試験） MS-Word		 1部 -
詳細記載用書式 詳細記載用_書式12_13_14_15_19_20共通 MS-Word 1部 -
医療機器治験
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
（医療機器治験） MS-Word		 1部 -
詳細記載用書式 詳細記載用_書式12_13_14_15_19_20共通 MS-Word 1部 -
医療機器製造販売後臨床試験
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式15 有害事象及び不具合に関する報告書
（製造販売後臨床試験） MS-Word		 1部 -
詳細記載用書式 詳細記載用_書式12_13_14_15_19_20共通 MS-Word 1部 -
再生医療等製品治験
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
（再生医療等製品治験） MS-Word		 1部 -
詳細記載用書式 詳細記載用_書式12_13_14_15_19_20共通 MS-Word 1部 -
再生医療等製品製造販売後臨床試験
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
（再生医療等製品製造販売後臨床試験） MS-Word		 1部 -
詳細記載用書式 詳細記載用_書式12_13_14_15_19_20共通 MS-Word 1部 -
原本　1部（紙媒体）・・・添付資料含む
IRB審議用　1部（電子媒体）
※ 2試験以上ある場合、報告内容が同じでしたら、いずれか1試験分で構いません。
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式16 (1) 安全性情報等に関する報告書 MS-Word 2部* [契約番号]_F16_[報告日].pdf
書式31 (2) 安全性情報等に関する見解 MS-Word 1部 [契約番号]_N31_[報告日].pdf
- (3) 有害事象報告一覧表
個別症例報告の場合
個別症例一覧 （製薬協サイトへ） NewWindow		 1部 [契約番号]_S01_[報告日].pdf
[契約番号]_S02_[報告日].pdf
6ヵ月ごとの定期報告の場合
治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について（厚生労働省サイトへ） PDF		 1部 [契約番号]_S03_[報告日].pdf
研究報告の場合 1部 [契約番号]_S04_[報告日].pdf
措置報告の場合 1部 [契約番号]_S05_[報告日].pdf
* 治験責任医師宛は直接報告してください。
逸脱報告書
原本　1部（紙媒体）
逸脱通知書
原本　1部（紙媒体）
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 MS-Word 1部 -
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 MS-Word 1部 -
原本　1部（紙媒体）・・・添付資料含む
※ 改訂後の実施計画書等もご提出ください。
IRB審議用　1部（電子媒体）
※ 2試験以上ある場合、変更内容が同じでしたら、いずれか1試験分で構いません。
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式10 (1) 治験に関する変更申請書 MS-Word 1部 [契約番号]_F10_[報告日].pdf
- (2) 変更対比表 1部  
治験実施計画書 [契約番号]_PRT_[報告日].pdf
治験薬概要書 [契約番号]_IB_[報告日].pdf
症例報告書 [契約番号]_CRF_[報告日].pdf
説明文書、同意文書 [契約番号]_ICF_[報告日].pdf
費用負担に関する資料 [契約番号]_FEE_[報告日].pdf
被験者募集の手順に関する資料 [契約番号]_REC_[報告日].pdf
健康被害に関する資料 [契約番号]_INS_[報告日].pdf
その他 [契約番号]_etc_[報告日].pdf
治験実施期間の延長がある場合は、ポイント算出表が、変更になります。
申請前に臨床研究センターまでご連絡ください。
責任医師
原本　1部（紙媒体）
IRB審議用　1部（電子媒体）
※ 2試験以上ある場合、変更内容が同じでしたら、いずれか1試験分で構いません。
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式10 (1) 治験に関する変更申請書 MS-Word 1部 [契約番号]_F10_[報告日].pdf
書式1 (2) 履歴書 MS-Word 1部 -
書式2 治験分担医師・治験協力者リスト MS-Word 1部 -
書式27-3 変更契約書 MS-Word 2部 -
分担医師
分担医師の変更・追加は迅速審査で審議します。
原本　1部（紙媒体）
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式10 治験に関する変更申請書 MS-Word 1部 -
書式2 治験分担医師・治験協力者リスト MS-Word 1部 -
原本　1部（紙媒体）
IRB審議用　1部（電子媒体）
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式10 治験に関する変更申請書 MS-Word 1部 [契約番号]_F10_[報告日].pdf
書式27-3 変更契約書 MS-Word 2部 -
治験実施期間の延長がある場合は、ポイント算出表が、変更になります。
申請前に臨床研究センターまでご連絡ください。
原本　1部（紙媒体）
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式17 治験終了（中止・中断）報告書 MS-Word 1部 -
原本　1部（紙媒体）
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式18 開発の中止等に関する報告書 MS-Word 1部 -
原本　1部（紙媒体）
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式2 治験分担医師・治験協力者リスト MS-Word 1部 -
症例追加は迅速審査で審議します。申請の予定がございましたら、臨床研究センターまでご連絡ください。
原本　1部（紙媒体）
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式10 治験に関する変更申請書 MS-Word 1部 -
書式61-1 又は
書式61-2
 研究経費算定内訳書 1部 -
書式62-1又は
書式62-2		 治験診療技術料等ポイント算出表 1部 -
書式63-1又は
書式63-2		 治験薬管理経費ポイント算出表 1部 -
書式26 物品貸与申込書 MS-Word 1部 -
書式27-3 変更契約書 MS-Word 2部 -
当院ではGCP規定の継続審査を、上半期と下半期の2回に分けて実施致します。
  • 上半期： 4～9月契約分（3～8月IRB審査分）　⇒　翌年3月IRBで継続審査
  • 下半期：10～3月契約分（9～2月IRB審査分）　⇒　翌年9月IRBで継続審査（1～3月契約分は同年）
なお、平成22年度以前の契約分につきましては、毎年3月IRBで継続審査致します。
終了年度まで、継続審査の実施月は同じです。
原本　1部（紙媒体）
書式番号 提出書類 原本
(紙媒体)		 IRB審議用（電子媒体）
ファイル名
書式11 治験実施状況報告書 MS-Word 1部 -
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