治験：企業治験・製造販売後臨床試験：当院での治験の流れ：新規申請（資料提出）

申　請	IRB2週間前まで

2022年4月申請分より、新規申請の資料につきましてもすべて電子資料で審議することとなりました。
なお、病院長保存資料につきましては、従来通り紙媒体資料とします。
詳細は以下の要項をご確認ください。

初回審査時の提出資料

① 申請書類（2022年4月より一部資料について押印省略）

② 審議用資料（電子媒体分）が入ったCD-R等　1個
以下の資料を電子媒体資料（PDFファイル）にてご提出ください。

1.上記資料の他、※1の資料（説明用資料（参考資料）および説明文書、同意文書）をA4両面コピーで25部ご提出ください。なお、この資料につきましては返却いたしませんので、あらかじめご了承ください。

2.期限までに入手できない場合は、押印無しの治験届出書とPMDAからの受付完了メールを提出してください。

3.提出の際には、結果通知書送付用の返信用封筒および宅急便着払い伝票を添付してください。

③ 病院長保存資料（②の資料を紙媒体でA4のファイルにまとめたもの）　1部
表紙および背表紙に研究題目および社名を記入し、治験実施計画書以降の各資料には見出しを作成してください。
該当する資料がない場合は「該当なし」と資料を付けてください。
病院長保存資料の並び順は、原則として以下の通りとします。

（1）	治験実施計画および治験薬の説明用資料（参考資料）
	（2）以降の資料の目次
（2）	治験実施計画書
（3）	合意書（写）
（4）	治験薬概要書又は添付文書
（5）	症例報告書の見本（治験実施計画書において記載事項が十分に読み取れる場合は不要）
（6）	説明文書、同意文書
（7）	治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書（履歴書）
（8）	治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（氏名リスト）
（9）	被験者の募集の手順（広告等）に関する資料（ポスター等）
（10）	被験者の安全等に係る資料
（11）	被験者の健康被害に対する補償について説明した文書
（12）	治験の費用の負担について説明した文書
（13）	予定される治験費用に関する資料
（14）	治験の現況の概要に関する資料
（15）	厚生労働省の受領印の押印された治験届出書 1期限までに提出できない場合は、押印無しの治験届出書とPMDAからの受付完了メールを提出してください。後日、押印済の治験届出書を提出してください。
（16）	その他

IRBでの説明担当医師用に、③と同じものを1部、説明担当医師へお渡しください。

IRB	毎月第3～4週

説明者として、責任医師または分担医師の中から1名出席いただきます。
治験の概要について5分程度の説明です。
開催の日時については、臨床研究センターより医師に連絡いたします。

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