長崎大学病院臨床研究センター

治　験

治験・製造販売後臨床試験

新規申請（ヒアリング）
治験を円滑かつ適正に実施するため、事前に治験実施計画書の内容や同意説明文書の確認を行う目的で、ヒアリングを実施しています。
① ヒアリング申込み IRB前々月初旬まで
予定が決まりましたら、ヒアリングの申込みをしてください。
日程調整を行いますので、希望日を数日お知らせください。
ヒアリング後の書類確認の際に必要となる治験契約書（書式27-1、27-2）、算定書式（書式61～63）および
ヒアリング時チェックリスト（費用関連）につきましては、書式をお送りしますので下記までご連絡ください。
  • 治験事務局メーリングリスト E-mail
② ヒアリング資料提出 ヒアリング1週間前
ヒアリングの1週間前までに、 以下のヒアリング資料を提出してください。
＜部　数＞
・院内CRCの場合：17部
・SMO介入の場合： 7部
（SMOのCRCが必要な部数に関しては、直接SMOへお問い合わせ願います）
※日本語版と英語版がある場合は、日本語版のみを綴じてください。別途、英語版を１部ご提供ください。
ヒアリング資料
1. ヒアリング時チェックシート MS-Word
2. 治験関連費用確認資料
※ファイルは別途お送りいたします。
3. 治験実施計画書、治験薬の説明用資料（パワーポイント、資料など）
4. 治験実施計画書
5. 説明文書・同意文書（ICF）
ICFのヒアリング前の事前確認は行っておりません。
ヒアリングでは「案」をご準備ください。
● メイン用ICF

現在、メイン用ICFのひな形を2パターン掲載中です。
どちらの使用も受け入れ可能です。

　① 日本製薬工業協会作成
　　ICF共通テンプレート <長崎大学病院版> ver1.1 MS-Word、変更対比表 (ver1.0→Ver1.1) MS-Word

　② 長崎大学病院作成　説明文書ひな形 MS-Word / 同意文書ひな形 MS-Word
　　※②を使用される場合、下記資料もご参照ください。
　　　・説明文書・同意文書 作成上のお願い MS-Word
　　　・電子通信機器を使用する際に記載いただきたい事項 MS-Word
● 妊娠追跡調査用ICF

治験実施計画書にて、妊娠の追跡調査に関して規定されている場合、「妊娠追跡調査に関する説明文書・同意文書の作成上のお願い MS-Word」をご参照の上、必要に応じて妊娠追跡調査用ICFの作成をお願いします。

当院では妊娠追跡調査用ICF作成の効率化のため、各ひな形を作成しています。
ご確認・ご活用ください。
　長崎大学病院作成
　女性患者さん、またはパートナー用の説明文書・同意文書ひな形 MS-Word
　パートナー用の説明文書・同意文書ひな形 MS-Word 　
6. 補償に関する資料
（「健康被害・有害事象の補償に関する資料の作成について」 PDF ）
7. 被験者募集に関するポスター（ある場合）
8. 治験参加カード MS-Excel
9. 治験薬管理手順書
10. 情報シート MS-Word
情報シートは、治験薬の管理に使用する資料です。
（問い合わせ先：薬品情報室　E-mail：095-819-7249 ）
③ ヒアリング（web） IRB前月中旬まで
  • 時　間：原則14：30～16：00
  • 出席者：事務局担当者、CRC、治験薬管理担当者（薬剤部 薬品情報室　室員）
  • Web会議のURLについては依頼者様が設定の上、担当CRCと
    治験事務局：E-mail にURLをご案内ください。
    Web会議のシステムについては、特に指定のものはありません。

【当日の流れ】
　初めに10～15分程度で試験及び治験薬の概要をご説明ください。
　その後、治験薬管理部門、CRC、事務局の順で質問させていただきます。

＜治験依頼者の出席について＞
　担当者がCROの場合、治験依頼者の出席は必須ではありません。

④ 申請書類の確認 ヒアリング当日
ヒアリング終了後、事務局で書類の確認を行います。
下記資料①・②を各1部お送りください。
①「申請書類」一式（押印なし）
書式番号 提出書類 文書形式
書式1 履歴書（責任医師のみ） MS-Word MS-Word
書式2 治験分担医師・治験協力者リスト MS-Word MS-Word
書式3 治験依頼書 MS-Word MS-Word
書式20 受託研究委託申込書 MS-Word MS-Word
書式26 物品貸与申込書 MS-Word MS-Word
書式27-1,-2 治験契約書※ 　
書式27-4 業務委託に関する覚書 MS-Word MS-Word
書式28 変更契約書 MS-Word MS-Word
書式29 モニタリング・監査担当者登録書 MS-Word MS-Word
書式61-1MS-Word 研究経費算定内訳書 研究経費については、教育研究支援課で算定後、担当者へメールでご連絡いたします。
書式62-1MS-Word 治験診療技術料等ポイント算出表
書式63-1MS-Word 治験薬管理経費ポイント算出表
②「申請資料」一式 （電子ファイルでの提供も可能です。）
表紙および背表紙に研究題目および社名を記入し、1ページ目は目次を、各資料には見出しを作成してください。
該当する資料がない場合は「該当なし」と資料を付けてください。
資料名 留意事項等
治験実施計画書
 最新のものを使用してください。
合意書（写）  
治験薬・治験機器・治験製品概要書
治験のみ
当該被験薬の概要が記載されたもの
（インタビューフォーム等）
製造販売後臨床試験のみ
比較、併用薬剤がある場合は、その薬の添付文書を添付してください。
症例報告書の見本

治験実施計画書から、症例報告書に記載すべき事項が十分読み取れると判断される場合は、見本の提出を省略いただいて問題ございません。

こちらの資料を添付してください。　
症例報告書の見本について PDF
同意説明文書 最新のものを使用してください。
履歴書（責任医師） 写しを綴じてください。
治験分担医師・治験協力者リスト
 写しを綴じてください。
被験者の募集手順に関する資料
（ポスター等）		 （ある場合）
掲示場所、広告の内容を記載した書類を添付してください。詳しくは臨床研究センターまでお問い合わせ下さい。
被験者の安全性に係わる報告 ある場合
健康被害・有害事象に対する補償に関する資料 「健康被害・有害事象の補償に関する資料の作成について」 PDF を参考に作成してください。
治験の契約期間をカバーする保険証の写しを必ず添付してください。
治験の費用の負担について説明した文書 被験者への支払（支払がある場合）に関する資料
予定される治験費用に関する資料 ①～③の写しを添付してください。
①研究経費算定内訳書（書式61-1）
②治験診療技術等ポイント算出表（書式62-1）
③治験薬管理経費ポイント算出表（書式63-1）
製造販売後臨床試験：書式61-2、62-2、63-2
医療機器：書式61-3、62-1
治験の現況の概要に関する資料 本院において前相までの治験実績があれば、その契約状況及び実施状況を記載してください。
厚生労働省の受領印の押印された治験届出書 治験情報、当院情報（すでに届出済の場合）をご提出ください。
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