治験・製造販売後臨床試験
新規申請（ヒアリング）
| ① ヒアリング申込み | IRB前々月初旬まで |
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施設選定となりましたら、ヒアリングの申込みを治験事務局 メーリングリスト 
までお願いします。
- ヒアリング希望日を数日お知らせください。(通常の開催時間は14:30-16:00,相談可能)
- ヒアリングの開催形式（Web or 対面）をお知らせください。
※治験契約書（書式27-1、27-2）、算定書式（書式61～63）および治験関連費用確認資料につきましては申込いただいた後ご提供いたします。
| ② ヒアリング資料提出 | ヒアリング1週間前 |
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①紙ファイル：ヒアリング資料内訳に挙げる1～10の資料をファイリングしたもの
院内CRC担当治験：5部
SMO担当治験：４部
②紙資料：ヒアリング資料内訳に挙げる1～3の資料を１セットにしてクリアファイルへ綴じたもの
院内CRC担当治験：18部
SMO担当治験：４部
治験事務局 メーリングリスト
へ送付
| ヒアリング資料 | |
|---|---|
| 1. | ヒアリング時チェックシート  |
| 2. | 治験関連費用確認資料 ※ファイルは別途お送りいたします。 |
| 3. | 治験実施計画書、治験薬の説明用資料（パワーポイント、資料など） |
| 4. | 治験実施計画書（日本語版） |
| 5. | 説明文書・同意文書（ICF）
ICFのヒアリング前の事前確認は行っておりません。
ヒアリングでは「案」をご準備ください。 |
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● メイン用ICF
現在、メイン用ICFのひな形を2パターン掲載中です。
① 日本製薬工業協会作成 / 同意文書ひな形 ※②を使用される場合、下記資料もご参照ください。 ・説明文書・同意文書 作成上のお願い ・電子通信機器を使用する際に記載いただきたい事項
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● 妊娠追跡調査用ICF 治験実施計画書にて、妊娠の追跡調査に関して規定されている場合、「妊娠追跡調査に関する説明文書・同意文書の作成上のお願い ご確認・ご活用ください。 長崎大学病院作成 女性患者さん、またはパートナー用の説明文書・同意文書ひな形 パートナー用の説明文書・同意文書ひな形
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| 6. | 補償に関する資料 （「健康被害・有害事象の補償に関する資料の作成について」  ） |
| 7. | 被験者募集に関するポスター（作成されている場合） |
| 8. | 治験参加カード  |
| 9. | 治験薬管理手順書（治験薬管理表等の編集可能なWordファイル、記載見本含む）、 治験機器管理手順書、治験製品管理手順書 |
| 10. | 情報シート ※電子資料はWord版 情報シートは、治験薬の管理に使用する資料です。 （問い合わせ先：臨床研究薬管理室  ：095-819-7250 ） |
| ※以下、電子資料のみ | |
| 11. | 治験実施計画書 (英語版が作成されている場合) |
| 12. | 治験薬概要書、治験機器概要書、治験製品概要書 |
| 13. | その他提供可能な資料（e-PRO、Lab manual, 患者日誌など） |
| ③ ヒアリング（Web,対面どちらでも可） | IRB前々月~前月上旬 |
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- 時 間：原則14：30～16：00
- 出席者：事務局担当者、CRC、治験薬管理担当者、治験薬調製担当者など
【当日の流れ】
1）依頼者から治験概要・治験薬の説明
2）治験薬管理・調製関連の質疑 ⇒主に薬剤部臨床研究薬管理室、製剤室より
3）費用関連の質疑 ⇒主に治験事務局より
4）その他治験に関する質疑 ⇒主にCRCより
（ヒアリング時チェックリスト、選択・除外基準 等）
※治験依頼者の出席について
担当者がCROの場合、治験依頼者の出席は必須ではありません。
※Web会議の場合
Web会議のURLについては依頼者もしくはCROが設定の上、担当CRCと
治験事務局：
にURLをご案内ください。
Web会議のシステムについては、特に指定のものはありません。
| ④ 申請書類・申請資料の確認 | 申請ヒアリング当日までに |
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下記資料①・②を治験事務局 メーリングリスト
へお送りください。| 書式番号 | 提出書類 | 文書形式 | ||
|---|---|---|---|---|
| 書式1 | 履歴書（責任医師のみ） | MS-Word |
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| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者リスト | MS-Word |
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| 書式3 | 治験依頼書 | MS-Word |
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| 書式20 | 受託研究委託申込書 | MS-Word |
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| 書式26 | 物品貸与申込書 | MS-Word |
||
| 書式27-1,-2 | 治験契約書※ | |||
| 書式27-4 | 業務委託に関する覚書 | MS-Word |
||
| 書式28 | 変更契約書 | MS-Word |
||
| 書式29 | モニタリング・監査担当者登録書 | MS-Word |
||
書式61-1 |
研究経費算定内訳書 | 案をご提出ください。 ヒアリング後に費用の協議を行います。 |
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| 書式62-1 |
治験診療技術料等ポイント算出表 | |||
| 書式63-1 |
治験薬管理経費ポイント算出表 | |||
表紙および背表紙に研究題目および社名を記入し、1ページ目は目次を、各資料には見出しを作成してください。
該当する資料がない場合は「該当なし」と資料を付けてください。
| 資料名 | 留意事項等 | |
|---|---|---|
| 治験実施計画書 |
最新のものを使用してください。 | |
| 合意書（写） | ||
| 治験薬・治験機器・治験製品概要書 |
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| 当該被験薬の概要が記載されたもの （インタビューフォーム等） |
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| 症例報告書の見本 |
治験実施計画書から、症例報告書に記載すべき事項が十分読み取れると判断される場合は、見本の提出を省略いただいて問題ございません。 こちらの資料を添付してください。症例報告書の見本について |
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| 同意説明文書 | 最新のものを使用してください。 | |
| 履歴書（責任医師） | 写しを綴じてください。 | |
| 治験分担医師・治験協力者リスト |
写しを綴じてください。 |
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| 被験者の募集手順に関する資料 （ポスター等） |
（ある場合） 掲示場所、広告の内容を記載した書類を添付してください。詳しくは臨床研究センターまでお問い合わせ下さい。 |
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| 被験者の安全性に係わる報告 | ある場合 | |
| 健康被害・有害事象に対する補償に関する資料 | 「健康被害・有害事象の補償に関する資料の作成について」 を参考に作成してください。 治験の契約期間をカバーする保険証の写しを必ず添付してください。 |
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| 治験の費用の負担について説明した文書 | 被験者への支払（支払がある場合）に関する資料 | |
| 予定される治験費用に関する資料 | ①～③の写しを添付してください。 ①研究経費算定内訳書（書式61-1） ②治験診療技術等ポイント算出表（書式62-1） ③治験薬管理経費ポイント算出表（書式63-1）
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| 治験の現況の概要に関する資料 | 本院において前相までの治験実績があれば、その契約状況及び実施状況を記載してください。 | |
| PMDAに提出した治験届出書 | PMDAの受領状況・治験情報・当院情報(既に届出済の場合)がわかるような形でご提出をお願いします。 ・PMDAへ紙提出の場合： 受付印がある治験届出書（入手前の場合、押印前のもの） ・PMDAへ電子提出の場合： 治験届出書＋PMDAからの”受領可のお知らせ”メール （入手前の場合、”提出のお知らせ”メール） |
