長崎大学病院臨床研究センター

臨床研究

臨床研究（倫理指針）

　
臨床研究の実施について
単機関（長崎大学病院のみ）／多機関（長崎大学病院が代表）の場合
研究開始までの流れ
下記の点を踏まえて研究計画を立案してください。
  • 実施可能性
  • 科学的価値（興味深さ）
  • 新規性
  • 倫理配慮
  • 社会的必要性
その他、実施体制に応じて下記についても事前に確認してください。
長崎大学病院 臨床研究倫理委員会に申請する際は、ひな形 NewWindow を使用してください。
記載方法が分からない場合は臨床研究センター管理ユニットへご連絡ください。

○ 申請に必要な資料は コチラ PDF

【多機関共同研究の場合】
　個別審査と一括審査では研究代表者が作成、提出する資料が異なります。
　審査体制に合わせて、申請に必要な資料をご確認、準備してください。
【長崎大学病院臨床研究倫理委員会以外の倫理審査委員会へ申請する場合】

　審査を依頼する前に必ず臨床研究センター管理ユニットへ連絡してください。

　倫理審査委員会承認後は病院長の実施許可の手続を忘れずに行ってください。
　実施許可の手続きについては「他の倫理審査委員会で審査を受ける場合の手続き」 NewWindow 参照
　以降、研究に関する手続きは当該ページに従ってください。
電子申請システム（CTポータル） NewWindow より申請してください。
（申請マニュアル） PDF（学内限定）
電子カルテのパソコンからはアクセスできません！
【申請書類に関する注意事項】
  • 修正履歴・コメントは全て削除してください。
  • ファイル名には必ず「資料名・課題名(略称）・版数」を入れてください。
【申請締め切り】
　委員会開催日の３週間前の水曜日、17：00 　　
締め切り日までに事前チェックが完了していることが条件です。
事前チェックの期間も踏まえて、余裕をもって申請してください。
事務局では迅速、適切に審査が行えるように、事前に下記の内容について確認します。
  • 研究計画の内容
    （研究計画が基本方針に従って計画されているかを確認します。）
  • 同意説明文書、情報公開文書の内容
  • 申請書類の整合性
  • 研究者等の要件
事前チェックの流れ
事前チェックの流れ
① 必要な書類が提出されているのを確認したら、委員会事務局が事前チェックを開始します。
（システム上の申請状況の表示は「保留」）
事前チェックの内容は6営業日以内に、申請者へ差し戻します。
（システム上の申請状況の表示は「申請NG」）
② 申請者は事前チェックの内容を確認、対応後に再申請してください。
事前チェック内容はCTポータルの「申請情報一覧」⇒「課題名」⇒「コメント履歴」から確認できます。
③ 委員会事務局が再申請された書類を再度確認します。
未対応、新たに指摘事項等があれば6営業日以内に差し戻します。
受理されるまで①～③を繰り返します。
④ 事前チェックが完了したら、倫理審査委員会審議資料として受理します。
（システム上の申請状況の表示は「申請受理」）
受理後の書類の修正、差し替えは原則受け付けません。
どうしても修正、差し替えが必要な場合は病院教育研究支援課（内線：2503）へお問い合わせください。
【委員会からコメントがない場合】
　病院長の実施許可（許可書発行）の手続きを行います。

【委員会からコメントがある場合】
　開催日から約4営業日以内に、電子申請システム（CTポータル）より差し戻しが行われます。
　研究者は委員会からの内容を確認し、指定日までに対応をお願いします。

病院長の実施許可手続きが完了したら、申請者宛に倫理審査結果通知書、許可書、利益相反審査結果通知書を送付します。

研究者は許可書が手元に届いたのを確認してから研究を開始してください。
通知書等の再発行は行いません。適切に保管をお願いします。
【多機関共同研究（代表）の場合】
  • 研究代表者は共同研究機関の研究責任者へ審査結果通知書とその他、倫理審査委員会で承認された資料（研究計画書や同意説明文書等）、その他、研究に必要な資料を提供し、研究開始に必要な手続きを行ように依頼してください。
  • 研究代表者は共同研究機関で機関長の研究実施許可が得られていることを必ず確認してください。
重　要
  • 研究を開始するには研究実施機関の長の許可が必要になります。
    倫理審査委員会の承認だけでは研究は開始でいません。
  • 必ず手元に許可書が届いてから研究を開始してください。
研究実施中の手続き
研究実施中の注意事項
  • 研究計画書に従って実施すること
    （研究計画書に記載されていないことは実施しない）
  • 病院長が許可した範囲（申請書の記載内容）を超えて研究を実施しないこと
    （例：症例数や研究分担者、その他、研究計画書等に記載がなく、確認書や補遺を元に許可した内容）
  • 研究計画に変更が生じる場合は、変更が生じる前に変更申請の手続きを行うこと
  • 研究の進捗状況は随時確認し、申請した症例数を超えないように管理すること
  • 人事異動などに伴う研究者（特に研究責任者）の不在や研究者以外の研究行為が行われないように管理すること
電子申請システム（CTポータル） NewWindow より報告してください。

病院長の許可日を起点に1年に1回、研究の実施状況（症例数、逸脱の有無、有害事象等の発生状況）を報告してください。

○ 申請に必要な資料はコチラ
【多機関共同研究の場合】
  • 研究代表者は共同研究機関の研究責任者へ実施状況報報告書、審査結果通知書をを提供し、研究の実施状況を共有してください。
  • また、共同研究機関において実施状況報告の手続きを行うように依頼してください。
電子申請システム（CTポータル） NewWindow より申請してください。
研究計画等を変更する場合、必要な書類を準備して変更申請を行ってください。
【申請締め切り】
変更申請の場合も新規申請と同様に事前チェックを行います。
 委員会開催日の３週間前の水曜日、17：00
締め切り日までに事前チェックが完了していることが条件です。
事前チェックの期間も踏まえて、余裕をもって申請してください。
注　意
  • 研究内容に変更が生じる場合は、変更が生じる前に変更申請をお願いします。
  • 変更内容によっては変更とみなされない場合があります。あらかじめご注意ください。
    例）
  • 研究背景や目的、評価方法の変更
  • 主要評価項目の変更
  • 症例数の追加
  • 侵襲（軽微な侵襲も含む）を伴う検査等の追加
    研究の内容や、変更理由について科学的根拠が明確である場合、被験者保護の観点より必要な場合はその限りではありません。
○ 申請に必要な資料はコチラ
委員会開催日
毎月第３月曜日　１６：３０～
【委員会からコメントがない場合】
　病院長の実施許可（許可書発行）の手続き行います。

【委員会からコメントがある場合】
　開催日から約5営業日以内にに、電子申請システム（CTポータル）より差し戻しが行われます。
　研究者は委員会からの内容を確認し、指定日までに対応をお願いします。

病院長の実施許可手続きが完了したら、申請者宛に倫理審査結果通知書、許可書、利益相反審査結果通知書を送付します。

必ず手元に許可書が届いてから変更した内容で研究を実施してください。
【多機関共同研究（代表）の場合】
  • 研究代表者は共同研究機関の研究責任者へ変更に関する審査結果通知書とその他、今回の変更申請の際に倫理審査委員会で承認された資料（研究計画書や同意説明文書等）等を提供し、変更の手続きを行うように依頼してください。
  • 研究代表者は共同研究機関で変更の内容について研究機関長の許可が得られたことを必ず確認してください。
電子申請システム（CTポータル） NewWindow より報告してください。

研究者等は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には倫理審査委員会、病院長への報告が必要です。
研究計画書、手順書に従い、速やかに報告の手続きを行ってください。

≪有害事象≫
実施された研究との因果関係の有無を問わず、研究対象者に生じた全ての好ましくない又は意図しない傷病若しくはその兆候（臨床検査値の異常も含む）
≪重篤な有害事象≫
有害事象のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
  • 死に至るもの
  • 生命を脅かすもの
  • 治療のための入院または入院期間の延長が必要となるもの
  • 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの
  • 子孫に先天異常を来すもの
【多機関共同研究（代表）の場合】
  • 共同研究機関から重篤な有害事象の報告を受けた場合は速やかに臨床研究センター 管理ユニットへ連絡の上、研究計画書あるいは手順書に従い、速やかに報告の手続きを行ってください。
電子申請システム（CTポータル） NewWindow より報告してください。

下記のような事実を知った場合、速やかに臨床研究センター　管理ユニットへ連絡の上、不適合・逸脱報告を行ってください。重大か否かは問いません。

例）
  • 研究データの改ざん、捏造
  • 規制・研究計画書・手順書の不遵守
  • 研究責任者、分担者以外による研究実施（同意取得や研究介入など）
  • 病院長が許可した範囲を超えての研究実施
  • 試料・情報の不適切な取り扱い
  • 対象者の人権や安全性に影響を及ぼす事象（可能性も含む）
  • 研究結果の信頼性を損なうような事象（可能性も含む）
  • 研究に関する情報、個人情報等の漏えい
【多機関共同研究（代表）の場合】
  • 共同研究機関から不適合・逸脱報告を受けた場合は速やかに臨床研究センター　管理ユニットへ連絡してください。
  • 不適合・逸脱報告の内容は再発防止のため共同研究機関へ情報提供をお願いします。
研究終了（中止）後の手続き
電子申請システム（CTポータル） NewWindow より報告してください。

研究が終了（中止）した場合は終了（あるいは中止）してから3か月以内を目途に終了（中止）報告を行ってください。

○ 報告に必要な資料は コチラ PDF

【多機関共同研究（代表）の場合】
  • 研究代表者は共同研究機関の研究責任者へ審査結果通知書を提供し、研究が終了した事をお知らせください。
  • 共同研究機関において研究終了の手続きを行うように依頼してください。
注　意
研究終了後に出来ないこと
  • 研究対象者の追加
  • 研究対象者に対する介入／観察
  • 追加の情報収集、解析
研究終了後でもできる事
  • 学会や論文発表
  • 試料・情報の保存、管理
お願い
レビュアーからの指摘等による追加解析を求められた場合は臨床研究センターに連絡してください。
追加解析を行う場合、別途手続きが必要です。

研究終了・中止報告時点で最終公表か済んでいない場合で、後日、最終公表を行った場合は速やかに公表が終了した旨を報告してください。

○ 報告に必要な資料は コチラ NewWindow

研究に用いられた試料・情報は研究計画書に定めた方法に従って保管してください。
研究者が異動、退職した後も研究計画に定められた期間までは定められた場所での保管義務が生じます。

  • 原資料
  • 症例報告書
  • 同意文書（ある場合）
  • 解析用データセット
  • 解析結果
  • その他、研究に用いられる情報の裏付けとなる全ての資料
  • 倫理審査委員会資料（申請書類等の控え、機関長からの通知文書等）
  • 研究対象者識別表
  • 研究に用いた試料（ある場合）
  • その他、研究計画書に定めたもの
研究計画書等の審査資料は、委員会事務局に提供を求められても対応できません。
予めご了承ください。
ページのトップへ戻る